Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti zkrácených infuzních časů pro různé onkologické imunoterapie (MINUTE)

5. března 2024 aktualizováno: HB Fiebrich-Westra, Isala

Hodnocení bezpečnosti zkrácených infuzních časů pro různé onkologické imunoterapie; Observační prospektivní studie

Tato studie je observační, explorativní, prospektivní studie, která má ukázat, zda zkrácení infuzních časů u pacientů užívajících nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, trastuzumab, bevacizumab, durvalumab nebo atezolizumab nadále souvisí s přijatelným bezpečnostním profilem.

Doba infuze se bude postupně zkracovat, pokud to tolerance dovolí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dvou cyklech s normální dobou infuze se doba infuze zkrátí na 15 minut a 10 minut, pokud nedojde k žádné reakci na infuzi.

Bude hodnocena spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

679

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahájení léčby monoklonálními protilátkami: nivolumab, pembrolizumab ipilimumab, bevacizumab, trastuzumab, durvalumab nebo atezolizumab.
  • 18 let a starší.
  • V anamnéze není známa zvýšená náchylnost k imunologickým reakcím.
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné výzkumné léky do 4 týdnů od zahájení studie.
  • Zařazení do lékařského výzkumu, ve kterém by podávání léků mělo dodržovat stanovené časy a dávky infuzí
  • Dávkování se odchyluje od standardního protokolu
  • Pacienti, kteří dostávají léky centrálním žilním katetrem (a například porth-a-cath).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab
Pokud po 2 cyklech nenastane žádná reakce na infuzi, bude se doba infuze v následujících cyklech postupně zkracovat na 10 minut.
Lék: Nivolumab
Postupné zkracování infuzních časů
Experimentální: Pembrolizumab
Pokud po 2 cyklech nenastane žádná reakce na infuzi, bude se doba infuze v následujících cyklech postupně zkracovat na 10 minut.
Lék: Pembrolizumab
Postupné zkracování infuzních časů
Experimentální: ipilimumab
Pokud po 2 cyklech nenastane žádná reakce na infuzi, bude se doba infuze v následujících cyklech postupně zkracovat na 10 minut.
Lék: Ipilimumab
Postupné zkracování infuzních časů
Experimentální: Durvalumab
Pokud po 2 cyklech nenastane žádná reakce na infuzi, bude se doba infuze v následujících cyklech postupně zkracovat na 10 minut.
Lék: Durvalumab
Postupné zkracování infuzních časů
Experimentální: Atezolizumab
Pokud po 2 cyklech nenastane žádná reakce na infuzi, bude se doba infuze v následujících cyklech postupně zkracovat na 10 minut.
Lék: Atezolizumab
Postupné zkracování infuzních časů
Experimentální: bevacizumab
Pokud po 2 cyklech nenastane žádná reakce na infuzi, bude se doba infuze v následujících cyklech postupně zkracovat na 10 minut.
Lék: Bevacizumab
Postupné zkracování infuzních časů
Experimentální: Trastuzumab
Pokud po 2 cyklech nenastane žádná reakce na infuzi, bude se doba infuze v následujících cyklech postupně zkracovat na 10 minut.
Lék: Trastuzumab
Postupné zkracování infuzních časů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt reakcí souvisejících s infuzí
Časové okno: Během nebo do 30 minut po skončení infuze
Během nebo do 30 minut po skončení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny podávané mAb
Časové okno: Do 15 minut před začátkem infuze
Do 15 minut před začátkem infuze

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se zkrácenou dobou infuze hodnocenou VAS
Časové okno: Přímo po infuzi ve čtvrtém cyklu (délka cyklu se pohybuje od 21 do 42 dnů, v závislosti na specifické protilátce)
Stupnice 1-10, 1: vůbec nespokojen, 10: nejvíce spokojen
Přímo po infuzi ve čtvrtém cyklu (délka cyklu se pohybuje od 21 do 42 dnů, v závislosti na specifické protilátce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL83071.075.22 / 20221102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit