Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhennettyjen infuusioaikojen turvallisuuden arviointi erilaisissa onkologisissa immunoterapioissa (MINUTE)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: HB Fiebrich-Westra, Isala

Lyhennettyjen infuusioaikojen turvallisuuden arviointi erilaisissa onkologisissa immunoterapioissa; Havainnollinen tulevaisuudentutkimus

Tämä tutkimus on havainnollinen, eksploatiivinen, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, liittyykö nivolumabia, pembrolitsumabia, ipilimumabia, trastutsumabia, bevasitsumabia, durvalumabia tai atetsolitsumabia käyttävien potilaiden infuusioaikojen lyheneminen edelleen hyväksyttävään turvallisuusprofiiliin.

Infuusioaikaa lyhennetään asteittain, jos siedettävyys sen sallii.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden normaalin infuusiojakson jälkeen infuusioaika lyhenee 15 minuuttiin ja 10 minuuttiin, jos infuusioreaktiota ei tapahdu.

Potilastyytyväisyys arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

679

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat, 8025AB
        • Rekrytointi
        • Isala Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidon aloittaminen monoklonaalisilla vasta-aineilla: nivolumabi, pembrolitsumabi ipilimumabi, bevasitsumabi, trastutsumabi, durvalumabi tai atetsolitsumabi.
  • 18 vuotta ja vanhemmat.
  • Ei tunnettuja lisääntynyttä herkkyyttä immunologisille reaktioille.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut tutkimuslääkkeet 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Sisällytetään lääketieteelliseen tutkimukseen, jossa lääkkeiden antamisen tulee noudattaa sen ilmoitettuja aikoja ja infuusioannoksia
  • Annostus poikkeaa vakioprotokollasta
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä keskuslaskimokatetrin (ja esimerkiksi porth-a-cath) kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi
Jos infuusioreaktiota ei ole ilmennyt 2 syklin jälkeen, infuusioaikaa lyhennetään vaiheittain 10 minuuttiin seuraavissa jaksoissa.
Lääke: Nivolumabi
Infuusioaikojen asteittainen lyhentäminen
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Jos infuusioreaktiota ei ole ilmennyt 2 syklin jälkeen, infuusioaikaa lyhennetään vaiheittain 10 minuuttiin seuraavissa jaksoissa.
Lääke: Pembrolitsumabi
Infuusioaikojen asteittainen lyhentäminen
Kokeellinen: ipilimumabi
Jos infuusioreaktiota ei ole ilmennyt 2 syklin jälkeen, infuusioaikaa lyhennetään vaiheittain 10 minuuttiin seuraavissa jaksoissa.
Lääke: Ipilimumabi
Infuusioaikojen asteittainen lyhentäminen
Kokeellinen: Durvalumabi
Jos infuusioreaktiota ei ole ilmennyt 2 syklin jälkeen, infuusioaikaa lyhennetään vaiheittain 10 minuuttiin seuraavissa jaksoissa.
Lääke: Durvalumabi
Infuusioaikojen asteittainen lyhentäminen
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Jos infuusioreaktiota ei ole ilmennyt 2 syklin jälkeen, infuusioaikaa lyhennetään vaiheittain 10 minuuttiin seuraavissa jaksoissa.
Lääke: Atetsolitsumabi
Infuusioaikojen asteittainen lyhentäminen
Kokeellinen: bevasitsumabi
Jos infuusioreaktiota ei ole ilmennyt 2 syklin jälkeen, infuusioaikaa lyhennetään vaiheittain 10 minuuttiin seuraavissa jaksoissa.
Lääke: Bevasitsumabi
Infuusioaikojen asteittainen lyhentäminen
Kokeellinen: Trastutsumabi
Jos infuusioreaktiota ei ole ilmennyt 2 syklin jälkeen, infuusioaikaa lyhennetään vaiheittain 10 minuuttiin seuraavissa jaksoissa.
Lääke: Trastutsumabi
Infuusioaikojen asteittainen lyhentäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Infuusion aikana tai 30 minuutin sisällä sen jälkeen
Infuusion aikana tai 30 minuutin sisällä sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annetun mAb:n plasmatasot
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista
15 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS:n arvioima tyytyväisyys lyhentyneeseen infuusioaikaan
Aikaikkuna: Välittömästi infuusion jälkeen neljännessä syklissä (syklin pituus vaihtelee 21-42 päivää, riippuen spesifisestä vasta-aineesta)
Asteikko 1-10, 1: en ollenkaan tyytyväinen, 10: tyytyväisin
Välittömästi infuusion jälkeen neljännessä syklissä (syklin pituus vaihtelee 21-42 päivää, riippuen spesifisestä vasta-aineesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isala

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL83071.075.22 / 20221102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onkologia

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Vakavan lastensairauden vaikutus vanhempien ja sisarusten terveyteen
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa