Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa skróconego czasu infuzji w różnych immunoterapiach onkologicznych (MINUTE)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: HB Fiebrich-Westra, Isala

Ocena bezpieczeństwa skróconych czasów infuzji w różnych immunoterapiach onkologicznych; Obserwacyjne badanie prospektywne

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym, eksploracyjnym i prospektywnym mającym na celu wykazanie, czy skrócenie czasu infuzji u pacjentów stosujących niwolumab, pembrolizumab, ipilimumab, trastuzumab, bewacyzumab, durwalumab lub atezolizumab w dalszym ciągu wiąże się z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.

Czas infuzji będzie stopniowo skracany, jeśli pozwoli na to tolerancja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po dwóch cyklach o normalnym czasie infuzji, czas infuzji zostanie skrócony do 15 minut, a następnie 10 minut, jeśli nie wystąpi żadna reakcja na infuzję.

Oceniane będzie zadowolenie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

776

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8025AB
        • Rekrutacyjny
        • Isala Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoczęcie leczenia przeciwciałami monoklonalnymi: niwolumabem, pembrolizumabem ipilimumabem, bewacyzumabem, trastuzumabem, durwalumabem lub atezolizumabem.
  • 18 lat i więcej.
  • Nieznana jest historia zwiększonej podatności na reakcje immunologiczne.
  • Uczestnik może i chce podpisać Formularz Świadomej Zgody przed przystąpieniem do badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny badany lek w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Włączenie do badań medycznych, w których podawanie leków powinno odbywać się zgodnie z podanymi czasami i dawkami infuzji
  • Dawkowanie odbiega od standardowego protokołu
  • Pacjenci otrzymujący leki przez cewnik do żyły centralnej (i na przykład porth-a-cath).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab
Jeżeli po 2 cyklach nie wystąpi żadna reakcja na infuzję, w kolejnych cyklach czas infuzji będzie stopniowo skracany do 10 minut.
Lek: Niwolumab
Stopniowe skracanie czasu infuzji
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Jeżeli po 2 cyklach nie wystąpi żadna reakcja na infuzję, w kolejnych cyklach czas infuzji będzie stopniowo skracany do 10 minut.
Lek: Pembrolizumab
Stopniowe skracanie czasu infuzji
Eksperymentalny: ipilimumab
Jeżeli po 2 cyklach nie wystąpi żadna reakcja na infuzję, w kolejnych cyklach czas infuzji będzie stopniowo skracany do 10 minut.
Lek: Ipilimumab
Stopniowe skracanie czasu infuzji
Eksperymentalny: Durwalumab
Jeżeli po 2 cyklach nie wystąpi żadna reakcja na infuzję, w kolejnych cyklach czas infuzji będzie stopniowo skracany do 10 minut.
Lek: Durwalumab
Stopniowe skracanie czasu infuzji
Eksperymentalny: Atezolizumab
Jeżeli po 2 cyklach nie wystąpi żadna reakcja na infuzję, w kolejnych cyklach czas infuzji będzie stopniowo skracany do 10 minut.
Lek: Atezolizumab
Stopniowe skracanie czasu infuzji
Eksperymentalny: bewacyzumab
Jeżeli po 2 cyklach nie wystąpi żadna reakcja na infuzję, w kolejnych cyklach czas infuzji będzie stopniowo skracany do 10 minut.
Lek: Bewacyzumab
Stopniowe skracanie czasu infuzji
Eksperymentalny: Trastuzumab
Jeżeli po 2 cyklach nie wystąpi żadna reakcja na infuzję, w kolejnych cyklach czas infuzji będzie stopniowo skracany do 10 minut.
Lek: Trastuzumab
Stopniowe skracanie czasu infuzji
Eksperymentalny: Rytuksymab
Jeśli po 2 cyklach nie wystąpiła reakcja na wlew, czas infuzji będzie stopniowo skracany do 15 minut w kolejnych cyklach.
Lek: Rytuksymab
Stopniowe skracanie czasu infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji
W trakcie lub w ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy podawanego mAb w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut przed rozpoczęciem infuzji
W ciągu 15 minut przed rozpoczęciem infuzji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie ze skróconego czasu infuzji oceniane metodą VAS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po infuzji w czwartym cyklu (długość cyklu wynosi od 21 do 42 dni, w zależności od konkretnego przeciwciała)
Skala 1-10, 1: w ogóle nie jestem zadowolony, 10: bardzo zadowolony
Bezpośrednio po infuzji w czwartym cyklu (długość cyklu wynosi od 21 do 42 dni, w zależności od konkretnego przeciwciała)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL83071.075.22 / 20221102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj