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異なる腫瘍免疫療法における点滴時間の短縮の安全性の評価 (MINUTE)

2024年3月5日 更新者：HB Fiebrich-Westra、Isala

異なる腫瘍免疫療法における短縮された注入時間の安全性の評価;観察的前向き研究

この研究は、ニボルマブ、ペンブロリズマブ、イピリムマブ、トラスツズマブ、ベバシズマブ、デュルバルマブ、またはアテゾリズマブを使用している患者の点滴時間の短縮が引き続き許容可能な安全性プロファイルと関連しているかどうかを示す観察的、探索的、前向き研究です。

忍容性が許せば、注入時間は徐々に短縮されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

通常の注入時間で 2 サイクル行った後、注入反応が起こらなければ、注入時間は 15 分と 10 分に短縮されます。

患者様の満足度を評価させていただきます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

679

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • モノクローナル抗体による治療の開始: ニボルマブ、ペムブロリズマブ イピリムマブ、ベバシズマブ、トラスツズマブ、デュルバルマブ、またはアテゾリズマブ。
  • 18歳以上。
  • 免疫反応に対する感受性の増加に関する既知の病歴はない。
  • 被験者はスクリーニング評価の前にインフォームド・コンセントフォームに署名することができ、またその意思がある。

除外基準:

  • 研究開始から 4 週間以内の他の研究薬。
  • 医薬品の投与が定められた時間および点滴用量に従う必要がある医学研究への参加
  • 投与量が標準プロトコールから逸脱している
  • 中心静脈カテーテル（およびポース・ア・カテーテルなど）を通じて薬剤の投与を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ
2 サイクル後に注入反応が起こらなかった場合、次のサイクルでは注入時間を 10 分まで段階的に短縮します。
薬：ニボルマブ
点滴時間を徐々に短縮
実験的：ペンブロリズマブ
2 サイクル後に注入反応が起こらなかった場合、次のサイクルでは注入時間を 10 分まで段階的に短縮します。
薬：ペンブロリズマブ
点滴時間を徐々に短縮
実験的：イピリムマブ
2 サイクル後に注入反応が起こらなかった場合、次のサイクルでは注入時間を 10 分まで段階的に短縮します。
薬：イピリムマブ
点滴時間を徐々に短縮
実験的：デュルバルマブ
2 サイクル後に注入反応が起こらなかった場合、次のサイクルでは注入時間を 10 分まで段階的に短縮します。
薬：デュルバルマブ
点滴時間を徐々に短縮
実験的：アテゾリズマブ
2 サイクル後に注入反応が起こらなかった場合、次のサイクルでは注入時間を 10 分まで段階的に短縮します。
薬：アテゾリズマブ
点滴時間を徐々に短縮
実験的：ベバシズマブ
2 サイクル後に注入反応が起こらなかった場合、次のサイクルでは注入時間を 10 分まで段階的に短縮します。
薬：ベバシズマブ
点滴時間を徐々に短縮
実験的：トラスツズマブ
2 サイクル後に注入反応が起こらなかった場合、次のサイクルでは注入時間を 10 分まで段階的に短縮します。
薬：トラスツズマブ
点滴時間を徐々に短縮

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
輸液関連反応の発生率
時間枠：点滴中または点滴終了後 30 分以内
点滴中または点滴終了後 30 分以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
投与された mAb の血漿レベル
時間枠：点滴開始前15分以内
点滴開始前15分以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS によって評価された注入時間の短縮に対する満足度
時間枠：4 サイクル目の注入直後 (サイクルの長さは、特異的抗体に応じて 21 ～ 42 日の範囲です)
スケール 1 ～ 10、1: まったく満足していない、10: 最も満足している
4 サイクル目の注入直後 (サイクルの長さは、特異的抗体に応じて 21 ～ 42 日の範囲です)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Isala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL83071.075.22 / 20221102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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