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评估不同肿瘤免疫疗法缩短输注时间的安全性 (MINUTE)

2024年3月5日 更新者：HB Fiebrich-Westra、Isala

评估不同肿瘤免疫疗法缩短输注时间的安全性；一项前瞻性观察研究

本研究是一项观察性、探索性、前瞻性研究，旨在证明使用纳武单抗、派姆单抗、伊匹单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗、杜瓦鲁单抗或阿特珠单抗的患者缩短输注时间是否仍然与可接受的安全性相关。

如果耐受性允许，输注时间将逐渐缩短。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

正常输注时间两个周期后，如无输注反应，输注时间将缩短至15分钟，随后10分钟。

将评估患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

679

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Zwolle、荷兰、8025AB
        • 招聘中
        • Isala Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 开始用单克隆抗体治疗：nivolumab、pembrolizumab ipilimumab、bevacizumab、trastuzumab、durvalumab 或 atezolizumab。
  • 18 岁及以上。
  • 没有已知的免疫反应易感性增加的历史。
  • 受试者能够并且愿意在筛选评估之前签署知情同意书。

排除标准：

  • 研究开始后 4 周内的其他研究药物。
  • 纳入医学研究，其中给药应遵循规定的输注时间和剂量
  • 剂量偏离标准方案
  • 通过中心静脉导管（例如 porth-a-cath）接受药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗
如果2个周期后未出现输注反应，则在后续周期中输注时间将逐步缩短至10分钟。
药品：纳武单抗
逐渐缩短输液时间
实验性的：派姆单抗
如果2个周期后未出现输注反应，则在后续周期中输注时间将逐步缩短至10分钟。
药品：派姆单抗
逐渐缩短输液时间
实验性的：伊匹木单抗
如果2个周期后未出现输注反应，则在后续周期中输注时间将逐步缩短至10分钟。
药品：伊匹木单抗
逐渐缩短输液时间
实验性的：杜瓦鲁单抗
如果2个周期后未出现输注反应，则在后续周期中输注时间将逐步缩短至10分钟。
药品：杜瓦鲁单抗
逐渐缩短输液时间
实验性的：阿替珠单抗
如果2个周期后未出现输注反应，则在后续周期中输注时间将逐步缩短至10分钟。
药品：阿替珠单抗
逐渐缩短输液时间
实验性的：贝伐珠单抗
如果2个周期后未出现输注反应，则在后续周期中输注时间将逐步缩短至10分钟。
药品：贝伐珠单抗
逐渐缩短输液时间
实验性的：曲妥珠单抗
如果2个周期后未出现输注反应，则在后续周期中输注时间将逐步缩短至10分钟。
药品：曲妥珠单抗
逐渐缩短输液时间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
输液相关反应的发生率
大体时间：输注期间或输注结束后30分钟内
输注期间或输注结束后30分钟内

次要结果测量

结果测量
大体时间
所施用单克隆抗体的血浆水平
大体时间：开始输注前15分钟内
开始输注前15分钟内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 VAS 评估对缩短输注时间的满意度
大体时间：第四个周期输注后立即（周期长度范围为 21-42 天，具体取决于特定抗体）
等级1-10，1：完全不满意，10：最满意
第四个周期输注后立即（周期长度范围为 21-42 天，具体取决于特定抗体）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Isala

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月8日

首次发布 (实际的)

2023年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL83071.075.22 / 20221102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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