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Bewertung der Sicherheit verkürzter Infusionszeiten für verschiedene onkologische Immuntherapien (MINUTE)

25. März 2026 aktualisiert von: HB Fiebrich-Westra, Isala

Bewertung der Sicherheit verkürzter Infusionszeiten für verschiedene onkologische Immuntherapien; Eine beobachtende prospektive Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende, explorative, prospektive Studie, die zeigen soll, ob eine Verkürzung der Infusionszeiten bei Patienten, die Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab, Trastuzumab, Bevacizumab, Durvalumab oder Atezolizumab anwenden, weiterhin mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil verbunden ist.

Sofern die Verträglichkeit dies zulässt, werden die Infusionszeiten schrittweise verkürzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach zwei Zyklen mit normaler Infusionsdauer verkürzt sich die Infusionszeit auf 15 Minuten und anschließend auf 10 Minuten, wenn keine Infusionsreaktion auftritt.

Die Patientenzufriedenheit wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

776

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn der Behandlung mit monoklonalen Antikörpern: Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab, Bevacizumab, Trastuzumab, Durvalumab oder Atezolizumab.
  • 18 Jahre und älter.
  • Es ist keine erhöhte Anfälligkeit für immunologische Reaktionen in der Vorgeschichte bekannt.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Forschungsmedikamente innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie.
  • Einbeziehung in die medizinische Forschung, bei der die Verabreichung von Medikamenten den angegebenen Zeiten und Dosierungen der Infusionen entsprechen sollte
  • Die Dosierung weicht vom Standardprotokoll ab
  • Patienten, denen Medikamente über einen zentralen Venenkatheter (z. B. Porth-a-Cath) verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab
Wenn nach 2 Zyklen keine Infusionsreaktion aufgetreten ist, wird die Infusionszeit in den folgenden Zyklen schrittweise auf 10 Minuten verkürzt.
Arzneimittel: Nivolumab
Allmähliche Verkürzung der Infusionszeiten
Experimental: Pembrolizumab
Wenn nach 2 Zyklen keine Infusionsreaktion aufgetreten ist, wird die Infusionszeit in den folgenden Zyklen schrittweise auf 10 Minuten verkürzt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Allmähliche Verkürzung der Infusionszeiten
Experimental: Ipilimumab
Wenn nach 2 Zyklen keine Infusionsreaktion aufgetreten ist, wird die Infusionszeit in den folgenden Zyklen schrittweise auf 10 Minuten verkürzt.
Arzneimittel: Ipilimumab
Allmähliche Verkürzung der Infusionszeiten
Experimental: Durvalumab
Wenn nach 2 Zyklen keine Infusionsreaktion aufgetreten ist, wird die Infusionszeit in den folgenden Zyklen schrittweise auf 10 Minuten verkürzt.
Arzneimittel: Durvalumab
Allmähliche Verkürzung der Infusionszeiten
Experimental: Atezolizumab
Wenn nach 2 Zyklen keine Infusionsreaktion aufgetreten ist, wird die Infusionszeit in den folgenden Zyklen schrittweise auf 10 Minuten verkürzt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Allmähliche Verkürzung der Infusionszeiten
Experimental: Bevacizumab
Wenn nach 2 Zyklen keine Infusionsreaktion aufgetreten ist, wird die Infusionszeit in den folgenden Zyklen schrittweise auf 10 Minuten verkürzt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Allmähliche Verkürzung der Infusionszeiten
Experimental: Trastuzumab
Wenn nach 2 Zyklen keine Infusionsreaktion aufgetreten ist, wird die Infusionszeit in den folgenden Zyklen schrittweise auf 10 Minuten verkürzt.
Arzneimittel: Trastuzumab
Allmähliche Verkürzung der Infusionszeiten
Experimental: Rituximab
Wenn nach 2 Zyklen keine Infusionsreaktion aufgetreten ist, wird die Infusionszeit in den folgenden Zyklen schrittweise auf 15 Minuten verkürzt.
Arzneimittel: Rituximab
Allmähliche Verkürzung der Infusionszeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten infusionsbedingter Reaktionen
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion
Während oder innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel des verabreichten mAb
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten vor Beginn der Infusion
Innerhalb von 15 Minuten vor Beginn der Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der vom VAS bewerteten verkürzten Infusionszeit
Zeitfenster: Direkt nach der Infusion im vierten Zyklus (die Zykluslänge beträgt je nach spezifischem Antikörper 21–42 Tage)
Skala 1-10, 1: überhaupt nicht zufrieden, 10: am zufriedensten
Direkt nach der Infusion im vierten Zyklus (die Zykluslänge beträgt je nach spezifischem Antikörper 21–42 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83071.075.22 / 20221102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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