Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten ved forkortede infusjonstider for forskjellig onkologisk immunterapi (MINUTE)

25. mars 2026 oppdatert av: HB Fiebrich-Westra, Isala

Evaluering av sikkerheten ved forkortede infusjonstider for forskjellige onkologiske immunterapier; En observasjonsprospektiv studie

Denne studien er en observasjonell, eksplorativ, prospektiv studie for å vise om kortere infusjonstider for pasienter som bruker nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, trastuzumab, bevacizumab, durvalumab eller atezolizumab fortsatt er assosiert med en akseptabel sikkerhetsprofil.

Infusjonstiden vil gradvis forkortes dersom toleransen tillater det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter to sykluser med normale infusjonstider, vil infusjonstiden bli forkortet til 15 minutter og 10 minutter senere hvis det ikke oppstår infusjonsreaksjoner.

Pasienttilfredshet vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

776

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8025AB
        • Rekruttering
        • Isala Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Start av behandling med monoklonale antistoffer: nivolumab, pembrolizumab ipilimumab, bevacizumab, trastuzumab, durvalumab eller atezolizumab.
  • 18 år og eldre.
  • Ingen kjent historie med økt mottakelighet for immunologiske reaksjoner.
  • Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen forskningsmedisin innen 4 uker etter studiestart.
  • Inkludering i medisinsk forskning der administrering av medikamenter skal følge oppgitte tider og doseringer av infusjoner
  • Dosering avviker fra standard protokoll
  • Pasienter som får legemidler gjennom et sentralt venekateter (og for eksempel porth-a-cath).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab
Hvis ingen infusjonsreaksjon har oppstått etter 2 sykluser, vil infusjonstiden trinnvis forkortes til 10 minutter i de følgende syklusene.
Legemiddel: Nivolumab
Gradvis forkorting av infusjonstiden
Eksperimentell: Pembrolizumab
Hvis ingen infusjonsreaksjon har oppstått etter 2 sykluser, vil infusjonstiden trinnvis forkortes til 10 minutter i de følgende syklusene.
Legemiddel: Pembrolizumab
Gradvis forkorting av infusjonstiden
Eksperimentell: ipilimumab
Hvis ingen infusjonsreaksjon har oppstått etter 2 sykluser, vil infusjonstiden trinnvis forkortes til 10 minutter i de følgende syklusene.
Legemiddel: Ipilimumab
Gradvis forkorting av infusjonstiden
Eksperimentell: Durvalumab
Hvis ingen infusjonsreaksjon har oppstått etter 2 sykluser, vil infusjonstiden trinnvis forkortes til 10 minutter i de følgende syklusene.
Legemiddel: Durvalumab
Gradvis forkorting av infusjonstiden
Eksperimentell: Atezolizumab
Hvis ingen infusjonsreaksjon har oppstått etter 2 sykluser, vil infusjonstiden trinnvis forkortes til 10 minutter i de følgende syklusene.
Legemiddel: Atezolizumab
Gradvis forkorting av infusjonstiden
Eksperimentell: bevacizumab
Hvis ingen infusjonsreaksjon har oppstått etter 2 sykluser, vil infusjonstiden trinnvis forkortes til 10 minutter i de følgende syklusene.
Legemiddel: Bevacizumab
Gradvis forkorting av infusjonstiden
Eksperimentell: Trastuzumab
Hvis ingen infusjonsreaksjon har oppstått etter 2 sykluser, vil infusjonstiden trinnvis forkortes til 10 minutter i de følgende syklusene.
Legemiddel: Trastuzumab
Gradvis forkorting av infusjonstiden
Eksperimentell: Rituximab
Hvis ingen infusjonsreaksjon har oppstått etter 2 sykluser, vil infusjonstiden gradvis forkortes til 15 minutter i de følgende syklusene.
Legemiddel: Rituximab
Graduell forkortelse av infusjonstider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: Under eller innen 30 minutter etter avsluttet infusjon
Under eller innen 30 minutter etter avsluttet infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmanivåer av det administrerte mAb
Tidsramme: Innen 15 minutter før start av infusjonen
Innen 15 minutter før start av infusjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med forkortet infusjonstid vurdert av VAS
Tidsramme: Direkte etter infusjon i fjerde syklus (sykluslengde varierer fra 21-42 dager, avhengig av det spesifikke antistoffet)
Skala 1-10, 1: ikke fornøyd i det hele tatt, 10: mest fornøyd
Direkte etter infusjon i fjerde syklus (sykluslengde varierer fra 21-42 dager, avhengig av det spesifikke antistoffet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL83071.075.22 / 20221102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere