Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la seguridad de tiempos de infusión más cortos para diferentes inmunoterapias oncológicas (MINUTE)

25 de marzo de 2026 actualizado por: HB Fiebrich-Westra, Isala

Evaluación de la seguridad de tiempos de infusión más cortos para diferentes inmunoterapias oncológicas; Un estudio prospectivo observacional

Este estudio es un estudio observacional, exploratorio y prospectivo para mostrar si el acortamiento de los tiempos de infusión para pacientes que usan nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, trastuzumab, bevacizumab, durvalumab o atezolizumab continúa asociado con un perfil de seguridad aceptable.

Los tiempos de perfusión se irán acortando gradualmente si la tolerabilidad lo permite.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de dos ciclos con tiempos de perfusión normales, el tiempo de perfusión se reducirá a 15 minutos y 10 minutos posteriormente si no se produce ninguna reacción a la perfusión.

Se evaluará la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

776

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos, 8025AB
        • Reclutamiento
        • Isala Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Iniciar tratamiento con anticuerpos monoclonales: nivolumab, pembrolizumab ipilimumab, bevacizumab, trastuzumab, durvalumab o atezolizumab.
  • 18 años y mayores.
  • No se conocen antecedentes de mayor susceptibilidad a reacciones inmunológicas.
  • El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.

Criterio de exclusión:

  • Otros medicamentos de investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
  • Inclusión en investigaciones médicas en las que la administración de medicamentos debe seguir los tiempos y dosis de infusiones establecidos.
  • La dosis se desvía del protocolo estándar.
  • Pacientes que reciben medicamentos a través de un catéter venoso central (y por ejemplo porth-a-cath).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab
Si no se ha producido ninguna reacción a la infusión después de 2 ciclos, el tiempo de infusión se reducirá gradualmente a 10 minutos en los siguientes ciclos.
Droga: Nivolumab
Acortamiento gradual de los tiempos de infusión.
Experimental: Pembrolizumab
Si no se ha producido ninguna reacción a la infusión después de 2 ciclos, el tiempo de infusión se reducirá gradualmente a 10 minutos en los siguientes ciclos.
Droga: Pembrolizumab
Acortamiento gradual de los tiempos de infusión.
Experimental: ipilimumab
Si no se ha producido ninguna reacción a la infusión después de 2 ciclos, el tiempo de infusión se reducirá gradualmente a 10 minutos en los siguientes ciclos.
Droga: Ipilimumab
Acortamiento gradual de los tiempos de infusión.
Experimental: Durvalumab
Si no se ha producido ninguna reacción a la infusión después de 2 ciclos, el tiempo de infusión se reducirá gradualmente a 10 minutos en los siguientes ciclos.
Droga: Durvalumab
Acortamiento gradual de los tiempos de infusión.
Experimental: Atezolizumab
Si no se ha producido ninguna reacción a la infusión después de 2 ciclos, el tiempo de infusión se reducirá gradualmente a 10 minutos en los siguientes ciclos.
Droga: Atezolizumab
Acortamiento gradual de los tiempos de infusión.
Experimental: bevacizumab
Si no se ha producido ninguna reacción a la infusión después de 2 ciclos, el tiempo de infusión se reducirá gradualmente a 10 minutos en los siguientes ciclos.
Droga: Bevacizumab
Acortamiento gradual de los tiempos de infusión.
Experimental: Trastuzumab
Si no se ha producido ninguna reacción a la infusión después de 2 ciclos, el tiempo de infusión se reducirá gradualmente a 10 minutos en los siguientes ciclos.
Droga: Trastuzumab
Acortamiento gradual de los tiempos de infusión.
Experimental: Rituximab
Si no se ha producido ninguna reacción a la infusión después de 2 ciclos, el tiempo de infusión se reducirá gradualmente a 15 minutos en los siguientes ciclos.
Droga: Rituximab
Acortamiento gradual de los tiempos de infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión
Periodo de tiempo: Durante o dentro de los 30 minutos posteriores al final de la infusión
Durante o dentro de los 30 minutos posteriores al final de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos del mAb administrado.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos anteriores al inicio de la infusión.
Dentro de los 15 minutos anteriores al inicio de la infusión.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tiempo de infusión reducido evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: Directamente después de la infusión en el cuarto ciclo (la duración del ciclo oscila entre 21 y 42 días, según el anticuerpo específico)
Escala 1-10, 1: nada satisfecho, 10: muy satisfecho
Directamente después de la infusión en el cuarto ciclo (la duración del ciclo oscila entre 21 y 42 días, según el anticuerpo específico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL83071.075.22 / 20221102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir