Оценка безопасности сокращенного времени инфузии для различных видов онкологической иммунотерапии (MINUTE)
5 марта 2024 г. обновлено: HB Fiebrich-Westra, Isala
Оценка безопасности сокращенного времени инфузии для различных видов онкологической иммунотерапии; Наблюдательное проспективное исследование
Это исследование представляет собой обсервационное, исследовательское, проспективное исследование, призванное показать, продолжает ли сокращение времени инфузии у пациентов, принимающих ниволумаб, пембролизумаб, ипилимумаб, трастузумаб, бевацизумаб, дурвалумаб или атезолизумаб, ассоциироваться с приемлемым профилем безопасности.
Время инфузии будет постепенно сокращаться, если позволяет переносимость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
После двух циклов с обычным временем инфузии время инфузии будет сокращено до 15 минут, а затем через 10 минут, если не произойдет инфузионной реакции.
Будет оценена удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
679
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elianne CS de Boer
- Номер телефона: +31886245000
- Электронная почта: polioncologie@isala.nl
Места учебы
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 8025AB
- Рекрутинг
- Isala Hospital
-
Контакт:
- Elianne CS de Boer
- Номер телефона: +31886245000
- Электронная почта: polioncologie@isala.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Начало лечения моноклональными антителами: ниволумаб, пембролизумаб, ипилимумаб, бевацизумаб, трастузумаб, дурвалумаб или атезолизумаб.
- 18 лет и старше.
- Нет известной истории повышенной восприимчивости к иммунологическим реакциям.
- Субъект может и желает подписать форму информированного согласия перед скрининговыми оценками.
Критерий исключения:
- Другие исследуемые лекарства в течение 4 недель после начала исследования.
- Включение в медицинские исследования, в которых введение лекарств должно осуществляться в установленные сроки и дозировки инфузий.
- Дозировка отличается от стандартного протокола.
- Пациенты, которым препараты вводятся через центральный венозный катетер (например, портальную катетеризацию).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ниволумаб
Если после 2 циклов инфузионной реакции не произошло, время инфузии будет поэтапно сокращаться до 10 минут в следующих циклах.
|
Постепенное сокращение времени инфузии.
|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб
Если после 2 циклов инфузионной реакции не произошло, время инфузии будет поэтапно сокращаться до 10 минут в следующих циклах.
|
Постепенное сокращение времени инфузии.
|
|
Экспериментальный: ипилимумаб
Если после 2 циклов инфузионной реакции не произошло, время инфузии будет поэтапно сокращаться до 10 минут в следующих циклах.
|
Постепенное сокращение времени инфузии.
|
|
Экспериментальный: Дурвалумаб
Если после 2 циклов инфузионной реакции не произошло, время инфузии будет поэтапно сокращаться до 10 минут в следующих циклах.
|
Постепенное сокращение времени инфузии.
|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб
Если после 2 циклов инфузионной реакции не произошло, время инфузии будет поэтапно сокращаться до 10 минут в следующих циклах.
|
Постепенное сокращение времени инфузии.
|
|
Экспериментальный: бевацизумаб
Если после 2 циклов инфузионной реакции не произошло, время инфузии будет поэтапно сокращаться до 10 минут в следующих циклах.
|
Постепенное сокращение времени инфузии.
|
|
Экспериментальный: Трастузумаб
Если после 2 циклов инфузионной реакции не произошло, время инфузии будет поэтапно сокращаться до 10 минут в следующих циклах.
|
Постепенное сокращение времени инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота реакций, связанных с инфузией
Временное ограничение: Во время или в течение 30 минут после окончания инфузии
|
Во время или в течение 30 минут после окончания инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни введенного моноклонального антитела в плазме
Временное ограничение: За 15 минут до начала инфузии
|
За 15 минут до начала инфузии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность сокращенным временем инфузии по ВАШ
Временное ограничение: Непосредственно после инфузии в четвертом цикле (продолжительность цикла колеблется от 21 до 42 дней, в зависимости от конкретного антитела)
|
Шкала от 1 до 10, 1: совсем не удовлетворен, 10: наиболее удовлетворен.
|
Непосредственно после инфузии в четвертом цикле (продолжительность цикла колеблется от 21 до 42 дней, в зависимости от конкретного антитела)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Трастузумаб
- Ниволумаб
- Дурвалумаб
- Бевацизумаб
- Пембролизумаб
- Ипилимумаб
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- NL83071.075.22 / 20221102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ниволумаб
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты