Оценка безопасности сокращенного времени инфузии для различных видов онкологической иммунотерапии (MINUTE)
25 марта 2026 г. обновлено: HB Fiebrich-Westra, Isala
Оценка безопасности сокращенного времени инфузии для различных видов онкологической иммунотерапии; Наблюдательное проспективное исследование
Это исследование представляет собой обсервационное, исследовательское, проспективное исследование, призванное показать, продолжает ли сокращение времени инфузии у пациентов, принимающих ниволумаб, пембролизумаб, ипилимумаб, трастузумаб, бевацизумаб, дурвалумаб или атезолизумаб, ассоциироваться с приемлемым профилем безопасности.
Время инфузии будет постепенно сокращаться, если позволяет переносимость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
После двух циклов с обычным временем инфузии время инфузии будет сокращено до 15 минут, а затем через 10 минут, если не произойдет инфузионной реакции.
Будет оценена удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
776
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elianne CS de Boer
- Номер телефона: +31886245000
- Электронная почта: polioncologie@isala.nl
Места учебы
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 8025AB
- Рекрутинг
- Isala Hospital
-
Контакт:
- Elianne CS de Boer
- Номер телефона: +31886245000
- Электронная почта: polioncologie@isala.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Начало лечения моноклональными антителами: ниволумаб, пембролизумаб, ипилимумаб, бевацизумаб, трастузумаб, дурвалумаб или атезолизумаб.
- 18 лет и старше.
- Нет известной истории повышенной восприимчивости к иммунологическим реакциям.
- Субъект может и желает подписать форму информированного согласия перед скрининговыми оценками.
Критерий исключения:
- Другие исследуемые лекарства в течение 4 недель после начала исследования.
- Включение в медицинские исследования, в которых введение лекарств должно осуществляться в установленные сроки и дозировки инфузий.
- Дозировка отличается от стандартного протокола.
- Пациенты, которым препараты вводятся через центральный венозный катетер (например, портальную катетеризацию).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ниволумаб
Если после 2 циклов инфузионной реакции не произошло, время инфузии будет поэтапно сокращаться до 10 минут в следующих циклах.
|
Постепенное сокращение времени инфузии.
|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб
Если после 2 циклов инфузионной реакции не произошло, время инфузии будет поэтапно сокращаться до 10 минут в следующих циклах.
|
Постепенное сокращение времени инфузии.
|
|
Экспериментальный: ипилимумаб
Если после 2 циклов инфузионной реакции не произошло, время инфузии будет поэтапно сокращаться до 10 минут в следующих циклах.
|
Постепенное сокращение времени инфузии.
|
|
Экспериментальный: Дурвалумаб
Если после 2 циклов инфузионной реакции не произошло, время инфузии будет поэтапно сокращаться до 10 минут в следующих циклах.
|
Постепенное сокращение времени инфузии.
|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб
Если после 2 циклов инфузионной реакции не произошло, время инфузии будет поэтапно сокращаться до 10 минут в следующих циклах.
|
Постепенное сокращение времени инфузии.
|
|
Экспериментальный: бевацизумаб
Если после 2 циклов инфузионной реакции не произошло, время инфузии будет поэтапно сокращаться до 10 минут в следующих циклах.
|
Постепенное сокращение времени инфузии.
|
|
Экспериментальный: Трастузумаб
Если после 2 циклов инфузионной реакции не произошло, время инфузии будет поэтапно сокращаться до 10 минут в следующих циклах.
|
Постепенное сокращение времени инфузии.
|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб
Если после 2 циклов не возникло инфузионной реакции, время инфузии будет постепенно сокращено до 15 минут в последующих циклах.
|
Постепенное сокращение времени инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота реакций, связанных с инфузией
Временное ограничение: Во время или в течение 30 минут после окончания инфузии
|
Во время или в течение 30 минут после окончания инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни введенного моноклонального антитела в плазме
Временное ограничение: За 15 минут до начала инфузии
|
За 15 минут до начала инфузии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность сокращенным временем инфузии по ВАШ
Временное ограничение: Непосредственно после инфузии в четвертом цикле (продолжительность цикла колеблется от 21 до 42 дней, в зависимости от конкретного антитела)
|
Шкала от 1 до 10, 1: совсем не удовлетворен, 10: наиболее удовлетворен.
|
Непосредственно после инфузии в четвертом цикле (продолжительность цикла колеблется от 21 до 42 дней, в зависимости от конкретного антитела)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Трастузумаб
- Ниволумаб
- Бевацизумаб
- Ритуксимаб
- Ипилимумаб
- Пембролизумаб
- Дурвалумаб
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- NL83071.075.22 / 20221102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .