Integrativ molekylær analyse af individuel radiosensitivitet i pædiatrisk onkologi (FOCUSO)
19. november 2024 opdateret af: Neolys
Analyse af den individuelle strålefølsomhed i pædiatrisk onkologi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sandrine PEREIRA, PhD
- Telefonnummer: 0643957510
- E-mail: spereira@neolys-diagnostics.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer RUOS
- E-mail: jruos@fondation-force.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Fernand Missohou, MD
-
Lille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Xavier Mirabel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindre patient behandlet for en hjernetumor, Ewing-tumor, malign mesenkymal tumor, neuroblastom, nefroblastom, Hodgkins lymfom behandlet med strålebehandling (+/- kemoterapi) til helbredende formål.
- Børn eller unge > 3 år og < 18 år
- Patient med indikation for strålebehandling som led i den primære tumor lokale kontrolstrategi
- Teoretisk indikation for strålebehandling i standardfraktionering (1,8 Gy til 2,2 Gy / fraktion: 5 fr/uge) uanset teknik og partikel, der anvendes
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Patient og/eller forældre eller indehavere af forældremyndighed, der har dateret og underskrevet et informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til blodprøvetagning
- Patienter med kontraindikationer til strålebehandling
- Palliativ strålebehandling
- Patient med tidligere RT-behandling i samme område (genbestråling)
- Patient med indikation af hypofraktioneret RT
- Patientopfølgning ikke mulig
- Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive kuratorskab)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiosensitivitet
Patienter, der accepterer at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil få taget blodprøver for at udføre RadioDtect-testen
|
Blodprøvetagning: 2 x 5 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektivt valider de diskriminerende kapaciteter af RadioDtect© individuelle radiosensitivitetsblodprøver på forekomsten af tidlige radioinducerede toksiciteter.
Tidsramme: 24 måneder
|
Valideringen vil være baseret på ATM-proteinkvantificeringsassay for at forudsige akutte toksiciteter
|
24 måneder
|
|
Prospektivt valider de diskriminerende kapaciteter af RadioDtect© individuelle radiosensitivitetsblodprøver på forekomsten af tidlige radioinducerede toksiciteter.
Tidsramme: 24 måneder
|
evaluering af akut toksicitet af grad ≥ 2 til 3 måneder i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektivt valider de diskriminerende kapaciteter af RadioDtects individuelle radiosensitivitetsblodprøveproteinanalyse i henhold til forekomsten af sen strålingsinduceret toksicitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Valideringen vil være baseret på ATM-proteinkvantificeringsassay for at forudsige sen toksicitet
|
12 måneder
|
|
Prospektivt valider de diskriminerende kapaciteter af RadioDtects individuelle radiosensitivitetsblodprøveproteinanalyse i henhold til forekomsten af sen strålingsinduceret toksicitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering af sen toksicitet af grad ≥ 2 i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FOCUSO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .