Analyse moléculaire intégrative de la radiosensibilité individuelle en oncologie pédiatrique (FOCUSO)
19 novembre 2024 mis à jour par: Neolys
Analyse de la radiosensibilité individuelle en oncologie pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandrine PEREIRA, PhD
- Numéro de téléphone: 0643957510
- E-mail: spereira@neolys-diagnostics.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer RUOS
- E-mail: jruos@fondation-force.fr
Lieux d'étude
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-
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Caen, France
- Recrutement
- Centre François Baclesse
-
Contact:
- Fernand Missohou, MD
-
Lille, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Xavier Mirabel, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient mineur traité pour une tumeur cérébrale, tumeur d'Ewing, tumeur mésenchymateuse maligne, neuroblastome, néphroblastome, lymphome de Hodgkin traité par radiothérapie (+/- chimiothérapie) à visée curative.
- Enfants ou adolescents > 3 ans et < 18 ans
- Patient avec une indication de radiothérapie dans le cadre de la stratégie de contrôle local de la tumeur primaire
- Indication théorique de la radiothérapie en fractionnement standard (1,8 Gy à 2,2 Gy / fraction : 5 fr/semaine) quelle que soit la technique et la particule utilisée
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient et/ou parents ou titulaires de l'autorité parentale ayant daté et signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications au prélèvement sanguin
- Patients présentant des contre-indications à la radiothérapie
- Radiothérapie palliative
- Patient ayant déjà reçu un traitement RT dans la même zone (ré-irradiation)
- Patient avec une indication de RT hypofractionnée
- Suivi des patients impossible
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle)
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiosensibilité
Les patients qui acceptent de participer à cette étude de recherche recevront un échantillon de sang pour effectuer le test RadioDtect.
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Prélèvement d'échantillons de sang : 2 X 5 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valider prospectivement les capacités discriminantes du test sanguin individuel de radiosensibilité RadioDtect© sur la survenue de toxicités radio-induites précoces.
Délai: 24mois
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La validation sera basée sur un test de quantification des protéines ATM pour prédire les toxicités aiguës
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24mois
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Valider prospectivement les capacités discriminantes du test sanguin individuel de radiosensibilité RadioDtect© sur la survenue de toxicités radio-induites précoces.
Délai: 24mois
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évaluation des toxicités aiguës de grade ≥ 2 à 3 mois selon les critères NCI-CTCAE v4.03
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valider prospectivement les capacités discriminantes du test protéique de radiosensibilité sanguine individuelle RadioDtect en fonction de la survenue d'une toxicité radio-induite tardive à 12 mois
Délai: 12 mois
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La validation sera basée sur un test de quantification des protéines ATM pour prédire les toxicités tardives
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12 mois
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Valider prospectivement les capacités discriminantes du test protéique de radiosensibilité sanguine individuelle RadioDtect en fonction de la survenue d'une toxicité radio-induite tardive à 12 mois
Délai: 12 mois
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évaluation des toxicités tardives de grade ≥ 2, selon les critères NCI-CTCAE v4.03
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FOCUSO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .