Integracyjna analiza molekularna indywidualnej radiowrażliwości w onkologii dziecięcej (FOCUSO)
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Neolys
Analiza indywidualnej radiowrażliwości w onkologii dziecięcej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandrine PEREIRA, PhD
- Numer telefonu: 0643957510
- E-mail: spereira@neolys-diagnostics.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer RUOS
- E-mail: jruos@fondation-force.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Fernand Missohou, MD
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Xavier Mirabel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieletni pacjent leczony z powodu guza mózgu, guza Ewinga, złośliwego guza mezenchymalnego, nerwiaka niedojrzałego, nerczaka niedojrzałego, chłoniaka Hodgkina leczony radioterapią (+/- chemioterapią) w celach leczniczych.
- Dzieci i młodzież w wieku > 3 lat i < 18 lat
- Pacjent ze wskazaniem do radioterapii w ramach strategii miejscowej kontroli guza pierwotnego
- Teoretyczne wskazania do radioterapii w standardowym frakcjonowaniu (1,8 Gy do 2,2 Gy / frakcja: 5 fr/tydzień) niezależnie od techniki i zastosowanej cząsteczki
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent i/lub rodzice lub osoby posiadające władzę rodzicielską posiadające datowaną i podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do pobrania krwi
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii
- Radioterapia paliatywna
- Pacjent po wcześniejszym leczeniu RT na tym samym obszarze (ponowne napromienianie)
- Pacjent ze wskazaniem do hipofrakcjonowanej RT
- Niemożliwa kontrola pacjenta
- Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką (w tym kuratorią)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioczulość
Od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu badawczym, zostanie pobrana próbka krwi w celu wykonania testu RadioDtect
|
Pobieranie próbek krwi: 2 X 5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prospektywna walidacja zdolności rozróżniającej indywidualnego badania krwi na radiowrażliwość RadioDtect© pod kątem występowania wczesnych toksyczności wywołanych promieniowaniem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Walidacja będzie oparta na teście ilościowym oznaczania białka ATM w celu przewidywania ostrej toksyczności
|
24 miesiące
|
|
Prospektywna walidacja zdolności rozróżniającej indywidualnego badania krwi na radiowrażliwość RadioDtect© pod kątem występowania wczesnych toksyczności wywołanych promieniowaniem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ocena ostrej toksyczności stopnia ≥ 2 do 3 miesięcy zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v4.03
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prospektywna walidacja zdolności rozróżniającej indywidualnego testu białkowego krwi RadioDtect do badania wrażliwości na promieniowanie w zależności od występowania późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Walidacja będzie oparta na teście ilościowym oznaczania białka ATM w celu przewidywania późnej toksyczności
|
12 miesięcy
|
|
Prospektywna walidacja zdolności rozróżniającej indywidualnego testu białkowego krwi RadioDtect do badania wrażliwości na promieniowanie w zależności od występowania późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena toksyczności późnej stopnia ≥ 2, zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v4.03
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOCUSO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .