Análisis molecular integrativo de la radiosensibilidad individual en oncología pediátrica (FOCUSO)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Neolys
Análisis de la radiosensibilidad individual en oncología pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandrine PEREIRA, PhD
- Número de teléfono: 0643957510
- Correo electrónico: spereira@neolys-diagnostics.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer RUOS
- Correo electrónico: jruos@fondation-force.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- Centre François Baclesse
-
Contacto:
- Fernand Missohou, MD
-
Lille, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Oscar Lambret
-
Contacto:
- Xavier Mirabel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor tratado de tumor cerebral, tumor de Ewing, tumor mesenquimatoso maligno, neuroblastoma, nefroblastoma, linfoma de Hodgkin tratado con radioterapia (+/- quimioterapia) con fines curativos.
- Niños o adolescentes > 3 años y < 18 años
- Paciente con indicación de radioterapia como parte de la estrategia de control local del tumor primario
- Indicación teórica de radioterapia en fraccionamiento estándar (1,8 Gy a 2,2 Gy/fracción: 5 fr/semana) cualquiera que sea la técnica y la partícula utilizada
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
- Paciente y/o padres o titulares de la patria potestad que hayan fechado y firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la toma de muestras de sangre.
- Pacientes con contraindicaciones para la radioterapia.
- Radioterapia paliativa
- Paciente con tratamiento previo de RT en la misma zona (reirradiación)
- Paciente con indicación de RT hipofraccionada
- No es posible el seguimiento del paciente.
- Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la curaduría)
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiosensibilidad
A los pacientes que acepten participar en este estudio de investigación se les tomará una muestra de sangre para realizar la prueba RadioDtect.
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Recolección de muestras de sangre: 2 X 5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validar prospectivamente las capacidades de discriminación del análisis de sangre de radiosensibilidad individual RadioDtect© sobre la aparición de toxicidades radioinducidas tempranas.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La validación se basará en un ensayo de cuantificación de proteínas ATM para predecir toxicidades agudas.
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24 meses
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Validar prospectivamente las capacidades de discriminación del análisis de sangre de radiosensibilidad individual RadioDtect© sobre la aparición de toxicidades radioinducidas tempranas.
Periodo de tiempo: 24 meses
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evaluación de toxicidades agudas de grado ≥ 2 a 3 meses según los criterios NCI-CTCAE v4.03
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validar prospectivamente las capacidades de discriminación del ensayo de proteínas de la prueba de radiosensibilidad en sangre individual RadioDtect según la aparición de toxicidad tardía inducida por la radiación a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La validación se basará en un ensayo de cuantificación de proteínas ATM para predecir toxicidades tardías.
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12 meses
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Validar prospectivamente las capacidades de discriminación del ensayo de proteínas de la prueba de radiosensibilidad en sangre individual RadioDtect según la aparición de toxicidad tardía inducida por la radiación a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación de toxicidades tardías de grado ≥ 2, según criterios NCI-CTCAE v4.03
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FOCUSO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .