Integrativ molekylær analyse av individuell radiosensitivitet i pediatrisk onkologi (FOCUSO)
19. november 2024 oppdatert av: Neolys
Analyse av den individuelle radiosensitiviteten i pediatrisk onkologi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandrine PEREIRA, PhD
- Telefonnummer: 0643957510
- E-post: spereira@neolys-diagnostics.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer RUOS
- E-post: jruos@fondation-force.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Ta kontakt med:
- Fernand Missohou, MD
-
Lille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Xavier Mirabel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre pasient behandlet for hjernesvulst, Ewing-svulst, ondartet mesenkymal svulst, neuroblastom, nefroblastom, Hodgkins lymfom behandlet med strålebehandling (+/- kjemoterapi) for helbredende formål.
- Barn eller ungdom > 3 år og < 18 år
- Pasient med indikasjon for strålebehandling som en del av den primære tumor-lokalkontrollstrategien
- Teoretisk indikasjon for strålebehandling i standard fraksjonering (1,8 Gy til 2,2 Gy / fraksjon: 5 fr/uke) uansett teknikk og partikkel som brukes
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasient og/eller foreldre eller innehavere av foreldremyndighet som har datert og signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner til blodprøvetaking
- Pasienter med kontraindikasjoner mot strålebehandling
- Palliativ strålebehandling
- Pasient med tidligere RT-behandling i samme område (gjenbestråling)
- Pasient med indikasjon på hypofraksjonert RT
- Pasientoppfølging ikke mulig
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiosensitivitet
Pasienter som godtar å delta i denne forskningsstudien vil få tatt blodprøver for å utføre RadioDtect-testen
|
Blodprøvetaking: 2 X 5 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektivt valider den diskriminerende kapasiteten til RadioDtect© individuelle radiosensitivitetsblodprøver på forekomsten av tidlig radioindusert toksisitet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Valideringen vil være basert på ATM-proteinkvantifiseringsanalyse for å forutsi akutte toksisiteter
|
24 måneder
|
|
Prospektivt valider den diskriminerende kapasiteten til RadioDtect© individuelle radiosensitivitetsblodprøver på forekomsten av tidlig radioindusert toksisitet.
Tidsramme: 24 måneder
|
evaluering av akutte toksisiteter av grad ≥ 2 til 3 måneder i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektivt valider den diskriminerende kapasiteten til RadioDtects individuelle radiosensitivitetsblodprøveproteinanalyse i henhold til forekomsten av sen strålingsindusert toksisitet etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Valideringen vil være basert på ATM protein kvantifiseringsanalyse for å forutsi sen toksisitet
|
12 måneder
|
|
Prospektivt valider den diskriminerende kapasiteten til RadioDtects individuelle radiosensitivitetsblodprøveproteinanalyse i henhold til forekomsten av sen strålingsindusert toksisitet etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering av sen toksisitet av grad ≥ 2, i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FOCUSO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .