Integrative molekulare Analyse der individuellen Strahlenempfindlichkeit in der pädiatrischen Onkologie (FOCUSO)
19. November 2024 aktualisiert von: Neolys
Analyse der individuellen Strahlenempfindlichkeit in der pädiatrischen Onkologie
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sandrine PEREIRA, PhD
- Telefonnummer: 0643957510
- E-Mail: spereira@neolys-diagnostics.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer RUOS
- E-Mail: jruos@fondation-force.fr
Studienorte
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Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Fernand Missohou, MD
-
Lille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Xavier Mirabel, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient, der wegen eines Gehirntumors, eines Ewing-Tumors, eines bösartigen mesenchymalen Tumors, eines Neuroblastoms, eines Nephroblastoms oder eines Hodgkin-Lymphoms behandelt wurde und zu Heilzwecken mit Strahlentherapie (+/- Chemotherapie) behandelt wurde.
- Kinder oder Jugendliche > 3 Jahre und < 18 Jahre
- Patient mit einer Indikation für eine Strahlentherapie als Teil der lokalen Kontrollstrategie des Primärtumors
- Theoretische Indikation für Strahlentherapie in Standardfraktionierung (1,8 Gy bis 2,2 Gy/Fraktion: 5 fr/Woche), unabhängig von der Technik und dem verwendeten Partikel
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient und/oder Eltern oder Inhaber der elterlichen Sorge haben eine Einverständniserklärung datiert und unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die Blutentnahme
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Strahlentherapie
- Palliative Strahlentherapie
- Patient mit vorheriger RT-Behandlung im gleichen Bereich (erneute Bestrahlung)
- Patient mit Hinweis auf hypofraktionierte RT
- Patientennachsorge nicht möglich
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft (einschließlich Vormundschaft) stehen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strahlenempfindlichkeit
Bei Patienten, die der Teilnahme an dieser Forschungsstudie zustimmen, wird eine Blutprobe entnommen, um den RadioDtect-Test durchzuführen
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Blutprobenentnahme: 2 x 5 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validieren Sie prospektiv die Unterscheidungsfähigkeit des RadioDtect©-Bluttests auf individuelle Strahlenempfindlichkeit hinsichtlich des Auftretens früher radioinduzierter Toxizitäten.
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Validierung wird auf einem ATM-Proteinquantifizierungsassay basieren, um akute Toxizitäten vorherzusagen
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24 Monate
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Validieren Sie prospektiv die Unterscheidungsfähigkeit des RadioDtect©-Bluttests auf individuelle Strahlenempfindlichkeit hinsichtlich des Auftretens früher radioinduzierter Toxizitäten.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung akuter Toxizitäten vom Grad ≥ 2 bis 3 Monate gemäß NCI-CTCAE v4.03-Kriterien
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validieren Sie prospektiv die Unterscheidungskapazitäten des RadioDtect-Proteintests für den individuellen Strahlenempfindlichkeitsbluttest anhand des Auftretens einer späten strahleninduzierten Toxizität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Validierung wird auf einem ATM-Proteinquantifizierungsassay basieren, um Spättoxizitäten vorherzusagen
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12 Monate
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Validieren Sie prospektiv die Unterscheidungskapazitäten des RadioDtect-Proteintests für den individuellen Strahlenempfindlichkeitsbluttest anhand des Auftretens einer späten strahleninduzierten Toxizität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung von Spättoxizitäten vom Grad ≥ 2 gemäß NCI-CTCAE v4.03-Kriterien
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FOCUSO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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