Análise Molecular Integrativa da Radiossensibilidade Individual em Oncologia Pediátrica (FOCUSO)
19 de novembro de 2024 atualizado por: Neolys
Análise da radiossensibilidade individual em oncologia pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandrine PEREIRA, PhD
- Número de telefone: 0643957510
- E-mail: spereira@neolys-diagnostics.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer RUOS
- E-mail: jruos@fondation-force.fr
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Recrutamento
- Centre François Baclesse
-
Contato:
- Fernand Missohou, MD
-
Lille, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Oscar Lambret
-
Contato:
- Xavier Mirabel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente menor tratado de tumor cerebral, tumor de Ewing, tumor mesenquimal maligno, neuroblastoma, nefroblastoma, linfoma de Hodgkin tratado com radioterapia (+/- quimioterapia) para fins curativos.
- Crianças ou adolescentes > 3 anos e < 18 anos
- Paciente com indicação de radioterapia como parte da estratégia de controle local do tumor primário
- Indicação teórica de radioterapia em fracionamento padrão (1,8 Gy a 2,2 Gy / fração: 5 fr/semana) qualquer que seja a técnica e a partícula utilizada
- Paciente inscrito em regime de segurança social
- Paciente e/ou pais ou titulares do poder parental que namoraram e assinaram um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para coleta de sangue
- Pacientes com contraindicações à radioterapia
- Radioterapia paliativa
- Paciente com tratamento prévio de RT na mesma área (reirradiação)
- Paciente com indicação de RT hipofracionada
- Acompanhamento do paciente não é possível
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (incluindo curadoria)
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radiossensibilidade
Os pacientes que concordarem em participar desta pesquisa terão amostra de sangue coletada para realização do teste RadioDtect
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Coleta de amostra de sangue: 2 x 5 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar prospectivamente as capacidades de discriminação do exame de sangue de radiossensibilidade individual RadioDtect© na ocorrência de toxicidades precoces induzidas por rádio.
Prazo: 24 meses
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A validação será baseada no ensaio de quantificação de proteínas ATM para prever toxicidades agudas
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24 meses
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Validar prospectivamente as capacidades de discriminação do exame de sangue de radiossensibilidade individual RadioDtect© na ocorrência de toxicidades precoces induzidas por rádio.
Prazo: 24 meses
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avaliação de toxicidades agudas de grau ≥ 2 a 3 meses de acordo com os critérios NCI-CTCAE v4.03
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar prospectivamente as capacidades de discriminação do ensaio de proteína do teste de sangue de radiossensibilidade individual RadioDtect de acordo com a ocorrência de toxicidade tardia induzida por radiação aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A validação será baseada no ensaio de quantificação de proteínas ATM para prever toxicidades tardias
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12 meses
|
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Validar prospectivamente as capacidades de discriminação do ensaio de proteína do teste de sangue de radiossensibilidade individual RadioDtect de acordo com a ocorrência de toxicidade tardia induzida por radiação aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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avaliação de toxicidades tardias de grau ≥ 2, segundo critérios NCI-CTCAE v4.03
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FOCUSO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .