Интегративный молекулярный анализ индивидуальной радиочувствительности в детской онкологии (FOCUSO)
19 ноября 2024 г. обновлено: Neolys
Анализ индивидуальной радиочувствительности в детской онкологии
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandrine PEREIRA, PhD
- Номер телефона: 0643957510
- Электронная почта: spereira@neolys-diagnostics.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer RUOS
- Электронная почта: jruos@fondation-force.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- Centre François Baclesse
-
Контакт:
- Fernand Missohou, MD
-
Lille, Франция
- Еще не набирают
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- Xavier Mirabel, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Небольшой пациент, получавший лечение от опухоли головного мозга, опухоли Юинга, злокачественной мезенхимальной опухоли, нейробластомы, нефробластомы, лимфомы Ходжкина, пролеченной лучевой терапией (+/- химиотерапия) в лечебных целях.
- Дети или подростки > 3 лет и < 18 лет
- Пациент с показанием к лучевой терапии в рамках стратегии местного контроля первичной опухоли.
- Теоретические показания к лучевой терапии стандартным фракционированием (от 1,8 до 2,2 Гр/фракция: 5 фр/неделю) независимо от метода и используемых частиц.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения
- Пациент и/или родители или обладатели родительских прав, датировавшие и подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к забору крови
- Пациенты с противопоказаниями к лучевой терапии
- Паллиативная лучевая терапия
- Пациент, ранее проходивший лучевую терапию в той же области (повторное облучение)
- Пациент с показанием к гипофракционированной ЛТ.
- Наблюдение за пациентом невозможно
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой (в том числе попечительством)
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочувствительность
У пациентов, которые согласятся принять участие в этом исследовании, будет взят образец крови для проведения теста RadioDtect.
|
Сбор проб крови: 2 х 5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективно проверить избирательную способность индивидуального анализа крови на радиочувствительность RadioDtect© в отношении возникновения ранней радиоиндуцированной токсичности.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Валидация будет основана на количественном анализе белка ATM для прогнозирования острой токсичности.
|
24 месяца
|
|
Проспективно проверить избирательную способность индивидуального анализа крови на радиочувствительность RadioDtect© в отношении возникновения ранней радиоиндуцированной токсичности.
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценка острой токсичности степени ≥ 2–3 месяцев в соответствии с критериями NCI-CTCAE v4.03
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективная проверка различительных способностей индивидуального анализа белка в крови RadioDtect на радиочувствительность в зависимости от возникновения поздней радиационно-индуцированной токсичности через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Валидация будет основана на количественном анализе белка ATM для прогнозирования поздней токсичности.
|
12 месяцев
|
|
Проспективная проверка различительных способностей индивидуального анализа белка в крови RadioDtect на радиочувствительность в зависимости от возникновения поздней радиационно-индуцированной токсичности через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка поздней токсичности степени ≥ 2 по критериям NCI-CTCAE v4.03
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FOCUSO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .