小児腫瘍学における個人の放射線感受性の統合的分子解析 (FOCUSO)
2023年9月8日 更新者：Neolys
小児腫瘍学における個人の放射線感受性の分析
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandrine PEREIRA, PhD
- 電話番号：0643957510
- メール：spereira@neolys-diagnostics.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer RUOS
- メール：jruos@fondation-force.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳腫瘍、ユーイング腫瘍、悪性間葉腫瘍、神経芽腫、腎芽腫、ホジキンリンパ腫の治療を受け、治癒目的で放射線療法（+/-化学療法）を受けた未成年患者。
- 3歳以上18歳未満の小児または青少年
- 原発腫瘍の局所制御戦略の一環として放射線療法の適応がある患者
- 使用する技術や粒子に関係なく、標準的な分割照射 (1.8 Gy ～ 2.2 Gy / 分割: 5 分/週) での放射線療法の理論的適応
- 社会保障制度に加入している患者
- 日付を記入し、インフォームド・コンセントに署名した患者および/または親または親権者
除外基準:
- 採血禁忌のある患者
- 放射線療法に禁忌のある患者
- 緩和放射線療法
- 以前に同じ部位にRT治療を受けた患者（再照射）
- 低分割RTの兆候がある患者
- 患者のフォローアップは不可能
- 自由を奪われ、または後見（保佐を含む）を受けている人
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：放射線過敏症
この調査研究への参加に同意した患者は、RadioDtect 検査を行うために血液サンプルを採取されます。
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血液サンプル採取 : 2 X 5 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期の放射線誘発性毒性の発生に関する RadioDtect© の個別放射線感受性血液検査の識別能力を前向きに検証します。
時間枠：24ヶ月
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検証は、急性毒性を予測するための ATM タンパク質定量アッセイに基づいて行われます。
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24ヶ月
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初期の放射線誘発性毒性の発生に関する RadioDtect© の個別放射線感受性血液検査の識別能力を前向きに検証します。
時間枠：24ヶ月
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NCI-CTCAE v4.03 基準に基づくグレード 2 ～ 3 か月以上の急性毒性の評価
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月後の晩期放射線誘発毒性の発生に応じて、RadioDtect の個別放射線感受性血液検査タンパク質アッセイの識別能力を前向きに検証する
時間枠：12ヶ月
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検証は、遅発性毒性を予測するための ATM タンパク質定量アッセイに基づいて行われます。
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12ヶ月
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12 か月後の晩期放射線誘発毒性の発生に応じて、RadioDtect の個別放射線感受性血液検査タンパク質アッセイの識別能力を前向きに検証する
時間枠：12ヶ月
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NCI-CTCAE v4.03 基準に基づく、グレード 2 以上の晩期毒性の評価
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月2日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FOCUSO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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