Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní molekulární analýza individuální radiosenzitivity v dětské onkologii (FOCUSO)

8. září 2023 aktualizováno: Neolys
Analýza individuální radiosenzitivity v dětské onkologii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezletilý pacient léčený pro nádor na mozku, Ewingův nádor, maligní mezenchymální nádor, neuroblastom, nefroblastom, Hodgkinův lymfom léčený radioterapií (+/- chemoterapie) pro léčebné účely.
  • Děti nebo dospívající ve věku > 3 let a < 18 let
  • Pacient s indikací k radioterapii v rámci primární strategie lokální kontroly nádoru
  • Teoretická indikace radioterapie ve standardní frakcionaci (1,8 Gy až 2,2 Gy / frakce: 5 fr/týden) bez ohledu na techniku ​​a použitou částici
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient a/nebo rodiče nebo držitelé rodičovské autority datovali a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací odběru krve
  • Pacienti s kontraindikací radioterapie
  • Paliativní radioterapie
  • Pacient s předchozí léčbou RT ve stejné oblasti (opětovné ozáření)
  • Pacient s indikací hypofrakcionované RT
  • Sledování pacienta není možné
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiosenzitivita
Pacientům, kteří souhlasí s účastí v této výzkumné studii, bude odebrán vzorek krve k provedení testu RadioDtect
Biologický: Krevní vzorek
Odběr vzorku krve : 2 X 5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivně ověřte rozlišovací schopnosti individuálního radiosenzitivního krevního testu RadioDtect© na výskyt časných radioaktivit vyvolaných toxicitou.
Časové okno: 24 měsíců
Validace bude založena na ATM proteinovém kvantifikačním testu pro predikci akutní toxicity
24 měsíců
Prospektivně ověřte rozlišovací schopnosti individuálního radiosenzitivního krevního testu RadioDtect© na výskyt časných radioaktivit vyvolaných toxicitou.
Časové okno: 24 měsíců
hodnocení akutní toxicity stupně ≥ 2 až 3 měsíce podle kritérií NCI-CTCAE v4.03
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivně ověřte rozlišovací schopnosti individuálního radiosenzitivního krevního testu radiosenzitivního krevního proteinového testu RadioDtect podle výskytu pozdní radiací indukované toxicity po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Validace bude založena na ATM proteinovém kvantifikačním testu pro predikci pozdní toxicity
12 měsíců
Prospektivně ověřte rozlišovací schopnosti individuálního radiosenzitivního krevního testu radiosenzitivního krevního proteinového testu RadioDtect podle výskytu pozdní radiací indukované toxicity po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení pozdní toxicity stupně ≥ 2, podle kritérií NCI-CTCAE v4.03
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neolys

Spolupracovníci

Centre Francois Baclesse
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FOCUSO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit