Integrativní molekulární analýza individuální radiosenzitivity v dětské onkologii (FOCUSO)
19. listopadu 2024 aktualizováno: Neolys
Analýza individuální radiosenzitivity v dětské onkologii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandrine PEREIRA, PhD
- Telefonní číslo: 0643957510
- E-mail: spereira@neolys-diagnostics.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer RUOS
- E-mail: jruos@fondation-force.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Fernand Missohou, MD
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Xavier Mirabel, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezletilý pacient léčený pro nádor na mozku, Ewingův nádor, maligní mezenchymální nádor, neuroblastom, nefroblastom, Hodgkinův lymfom léčený radioterapií (+/- chemoterapie) pro léčebné účely.
- Děti nebo dospívající ve věku > 3 let a < 18 let
- Pacient s indikací k radioterapii v rámci primární strategie lokální kontroly nádoru
- Teoretická indikace radioterapie ve standardní frakcionaci (1,8 Gy až 2,2 Gy / frakce: 5 fr/týden) bez ohledu na techniku a použitou částici
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient a/nebo rodiče nebo držitelé rodičovské autority datovali a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací odběru krve
- Pacienti s kontraindikací radioterapie
- Paliativní radioterapie
- Pacient s předchozí léčbou RT ve stejné oblasti (opětovné ozáření)
- Pacient s indikací hypofrakcionované RT
- Sledování pacienta není možné
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiosenzitivita
Pacientům, kteří souhlasí s účastí v této výzkumné studii, bude odebrán vzorek krve k provedení testu RadioDtect
|
Odběr vzorku krve : 2 X 5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivně ověřte rozlišovací schopnosti individuálního radiosenzitivního krevního testu RadioDtect© na výskyt časných radioaktivit vyvolaných toxicitou.
Časové okno: 24 měsíců
|
Validace bude založena na ATM proteinovém kvantifikačním testu pro predikci akutní toxicity
|
24 měsíců
|
|
Prospektivně ověřte rozlišovací schopnosti individuálního radiosenzitivního krevního testu RadioDtect© na výskyt časných radioaktivit vyvolaných toxicitou.
Časové okno: 24 měsíců
|
hodnocení akutní toxicity stupně ≥ 2 až 3 měsíce podle kritérií NCI-CTCAE v4.03
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivně ověřte rozlišovací schopnosti individuálního radiosenzitivního krevního testu radiosenzitivního krevního proteinového testu RadioDtect podle výskytu pozdní radiací indukované toxicity po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Validace bude založena na ATM proteinovém kvantifikačním testu pro predikci pozdní toxicity
|
12 měsíců
|
|
Prospektivně ověřte rozlišovací schopnosti individuálního radiosenzitivního krevního testu radiosenzitivního krevního proteinového testu RadioDtect podle výskytu pozdní radiací indukované toxicity po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení pozdní toxicity stupně ≥ 2, podle kritérií NCI-CTCAE v4.03
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FOCUSO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .