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Analisi molecolare integrativa della radiosensibilità individuale in oncologia pediatrica (FOCUSO)

8 settembre 2023 aggiornato da: Neolys
Analisi della radiosensibilità individuale in oncologia pediatrica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente minore trattato per tumore al cervello, tumore di Ewing, tumore mesenchimale maligno, neuroblastoma, nefroblastoma, linfoma di Hodgkin trattato con radioterapia (+/- chemioterapia) a scopo curativo.
  • Bambini o adolescenti di età > 3 anni e < 18 anni
  • Paziente con indicazione alla radioterapia come parte della strategia di controllo locale del tumore primario
  • Indicazione teorica per la radioterapia in frazionamento standard (da 1,8 Gy a 2,2 Gy / frazione: 5 franchi/settimana) qualunque sia la tecnica e la particella utilizzata
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Paziente e/o genitori o titolari della potestà genitoriale che hanno datato e firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni al prelievo di sangue
  • Pazienti con controindicazioni alla radioterapia
  • Radioterapia palliativa
  • Paziente con precedente trattamento RT nella stessa area (re-irradiazione)
  • Paziente con indicazione di RT ipofrazionata
  • Il follow-up del paziente non è possibile
  • Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiosensibilità
Ai pazienti che accettano di partecipare a questo studio di ricerca verrà raccolto un campione di sangue per eseguire il test RadioDtect
Biologico: Campione di sangue
Prelievo del campione di sangue: 2 X 5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare prospetticamente le capacità discriminanti del test di radiosensibilità individuale RadioDtect© sull'insorgenza di tossicità precoci radioindotte.
Lasso di tempo: 24 mesi
La validazione si baserà sul test di quantificazione delle proteine ​​ATM per prevedere le tossicità acute
24 mesi
Convalidare prospetticamente le capacità discriminanti del test di radiosensibilità individuale RadioDtect© sull'insorgenza di tossicità precoci radioindotte.
Lasso di tempo: 24 mesi
valutazione delle tossicità acute di grado ≥ 2-3 mesi secondo i criteri NCI-CTCAE v4.03
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare prospetticamente le capacità discriminanti del test proteico di radiosensibilità individuale RadioDtect in base alla comparsa di tossicità tardiva indotta da radiazioni a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La validazione si baserà sul test di quantificazione delle proteine ​​ATM per prevedere la tossicità tardiva
12 mesi
Convalidare prospetticamente le capacità discriminanti del test proteico di radiosensibilità individuale RadioDtect in base alla comparsa di tossicità tardiva indotta da radiazioni a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione delle tossicità tardive di grado ≥ 2, secondo i criteri NCI-CTCAE v4.03
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neolys

Collaboratori

Centre Francois Baclesse
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOCUSO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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