Yksilöllisen säteilyherkkyyden integroiva molekyylianalyysi lasten onkologiassa (FOCUSO)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Neolys
Yksilöllisen säteilyherkkyyden analyysi lasten onkologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandrine PEREIRA, PhD
- Puhelinnumero: 0643957510
- Sähköposti: spereira@neolys-diagnostics.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer RUOS
- Sähköposti: jruos@fondation-force.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Centre François Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernand Missohou, MD
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Mirabel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pieni potilas, jota hoidettiin aivokasvain, Ewing-kasvain, pahanlaatuinen mesenkymaalinen kasvain, neuroblastooma, nefroblastooma, Hodgkinin lymfooma, jota hoidettiin sädehoidolla (+/- kemoterapia) parantavaan tarkoitukseen.
- Lapset tai nuoret > 3-vuotiaat ja <18-vuotiaat
- Potilas, jolla on indikaatio sädehoitoon osana ensisijaisen kasvaimen paikallista hallintastrategiaa
- Sädehoidon teoreettinen indikaatio standardifraktioinnissa (1,8 Gy - 2,2 Gy / fraktio: 5 fr/viikko) tekniikasta ja käytetystä hiukkasesta riippumatta
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas ja/tai vanhemmat tai vanhempainvallan haltijat, jotka ovat päivätty ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita verinäytteiden ottamiseen
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita sädehoitoon
- Palliatiivinen sädehoito
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa RT-hoitoa samalla alueella (uudelleensäteilytys)
- Potilas, jolla on hypofraktioitunut RT
- Potilaan seuranta ei ole mahdollista
- Vapautensa menettäneet tai holhouksen (mukaan lukien huoltajuus) alaiset
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radioherkkyys
Potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen, otetaan verinäyte RadioDtect-testin suorittamista varten
|
Verinäytteenotto: 2 x 5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista prospektiivisesti RadioDtect© yksittäisen radioherkkyysveritestin erottamiskyky varhaisten radioindusoitujen toksisuuksien esiintymisen suhteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Validointi perustuu ATM-proteiinin kvantitatiiviseen määritykseen akuuttien toksisuuksien ennustamiseksi
|
24 kuukautta
|
|
Vahvista prospektiivisesti RadioDtect© yksittäisen radioherkkyysveritestin erottamiskyky varhaisten radioindusoitujen toksisuuksien esiintymisen suhteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
≥ 2–3 kuukauden akuuttien toksisuuksien arviointi NCI-CTCAE v4.03 -kriteerien mukaan
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista prospektiivisesti RadioDtectin yksilöllisen säteilyherkkyystestin proteiinimäärityksen erottelukyvyt myöhäisen säteilyn aiheuttaman toksisuuden esiintymisen perusteella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validointi perustuu ATM-proteiinin kvantitatiiviseen määritykseen myöhäisten toksisuuksien ennustamiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Vahvista prospektiivisesti RadioDtectin yksilöllisen säteilyherkkyystestin proteiinimäärityksen erottelukyvyt myöhäisen säteilyn aiheuttaman toksisuuden esiintymisen perusteella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
luokan ≥ 2 myöhäisten toksisuuksien arviointi NCI-CTCAE v4.03 -kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOCUSO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .