Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve moleculaire analyse van individuele radiogevoeligheid in de kinderoncologie (FOCUSO)

19 november 2024 bijgewerkt door: Neolys
Analyse van de individuele radiogevoeligheid in de kinderoncologie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
          • Fernand Missohou, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
          • Xavier Mirabel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minderjarige patiënt behandeld voor een hersentumor, Ewing-tumor, kwaadaardige mesenchymale tumor, neuroblastoom, nefroblastoom, Hodgkin-lymfoom behandeld met radiotherapie (+/- chemotherapie) voor curatieve doeleinden.
  • Kinderen of adolescenten > 3 jaar en < 18 jaar oud
  • Patiënt met een indicatie voor radiotherapie als onderdeel van de primaire tumor-lokale controlestrategie
  • Theoretische indicatie voor radiotherapie in standaardfractionering (1,8 Gy tot 2,2 Gy / fractie: 5 fr/week), ongeacht de gebruikte techniek en het gebruikte deeltje
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt en/of ouders of houders van ouderlijk gezag die een geïnformeerde toestemming hebben gedateerd en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor bloedafname
  • Patiënten met contra-indicaties voor radiotherapie
  • Palliatieve radiotherapie
  • Patiënt met eerdere RT-behandeling in hetzelfde gebied (herbestraling)
  • Patiënt met een indicatie voor hypofractioneerde RT
  • Patiëntfollow-up niet mogelijk
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​(inclusief curatorschap)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiogevoeligheid
Bij patiënten die akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek wordt een bloedmonster afgenomen om de RadioDtect-test uit te voeren
Biologisch: Bloedmonster
Bloedmonsterafname: 2 x 5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prospectief valideren van het onderscheidend vermogen van de RadioDtect© individuele radiosensitiviteitsbloedtest op het optreden van vroege radio-geïnduceerde toxiciteiten.
Tijdsspanne: 24 maanden
De validatie zal gebaseerd zijn op ATM-eiwitkwantificeringstests om acute toxiciteiten te voorspellen
24 maanden
Prospectief valideren van het onderscheidend vermogen van de RadioDtect© individuele radiosensitiviteitsbloedtest op het optreden van vroege radio-geïnduceerde toxiciteiten.
Tijdsspanne: 24 maanden
evaluatie van acute toxiciteiten van graad ≥ 2 tot 3 maanden volgens de criteria van NCI-CTCAE v4.03
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prospectief valideren van het onderscheidend vermogen van de RadioDtect individuele radiosensibiliteitsbloedtesteiwittest op basis van het optreden van late stralingsgeïnduceerde toxiciteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De validatie zal gebaseerd zijn op ATM-eiwitkwantificeringstests om late toxiciteiten te voorspellen
12 maanden
Prospectief valideren van het onderscheidend vermogen van de RadioDtect individuele radiosensibiliteitsbloedtesteiwittest op basis van het optreden van late stralingsgeïnduceerde toxiciteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
evaluatie van late toxiciteiten van graad ≥ 2, volgens de criteria van NCI-CTCAE v4.03
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neolys

Medewerkers

Centre Francois Baclesse
Centre Hospitalier Universitaire de Caen
Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Centre Oscar Lambret, Lille, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FOCUSO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren