Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie mikrobiologiczne po powiększeniu wierzchołka zębów bezobjawowych ze zmianami okołowierzchołkowymi

6 września 2023 zaktualizowane przez: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Wpływ powiększenia wierzchołka na obciążenie mikrobiologiczne przed i po pasywnej aktywacji ultradźwiękowej w bezobjawowych zmianach okołowierzchołkowych zębów

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie roli kształtowania wierzchołka i aktywacji irygacji na czystość kanału korzeniowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy skuteczność aktywacji nawadniania zależy od ukształtowania wierzchołka?
  • czy podobny sukces można osiągnąć poprzez zwiększenie ukształtowania wierzchołka bez aktywacji nawadniania? Uczestnicy [opiszą główne zadania, o wykonanie których zostaną poproszeni uczestnicy, zabiegi, jakie zostaną im zastosowane oraz użycie kul, jeśli jest więcej niż 2 elementy].

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu powiększenia wierzchołka o dwie różne średnice na mikroflorę wewnątrzkorzeniową zębów z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołka przed i po aktywacji pasywnej irygacji ultradźwiękowej za pomocą analizy ddPCR in vivo. Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. test. Planujemy włączyć do badania 24 pacjentów, którzy zostali skierowani do Kliniki Endodontycznej Wydziału Stomatologicznego Uniwersytetu Medipol w Stambule z koniecznością leczenia kanałowego, z bezobjawowym przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołka. 24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup ze względu na wielkość ukształtowania wierzchołka podczas leczenia kanałowego: 25/.04 i 35/.04. Pobieranie próbek mikrobiologicznych zębów za pomocą stożków papierowych odbywa się w trzech etapach leczenia kanałowego: 1. Próbki kontrolne sterylności (SR1) z powierzchni zęba po opracowaniu ubytku, 2. Pierwsza próbka mikrobiologiczna (S1) z kanału korzeniowego po pilnik początkowy osiąga długość roboczą. 3. Druga próbka mikrobiologiczna (S2) z kanału korzeniowego po zakończeniu kształtowania i płukania kanału korzeniowego. 4. Trzecia próbka mikrobiologiczna (S3) z kanału korzeniowego po zakończeniu aktywacji płukania w kanale korzeniowym. Próbki zostaną przesłane do laboratorium analiz genetycznych w celu dalszej analizy w łańcuchu chłodniczym przy użyciu metody Droplet Digital PCR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

24 pacjentów skierowanych do Kliniki Endodontycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Medipol w Stambule z koniecznością leczenia kanałowego, z bezobjawowym przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołka, z wynikami klinicznymi i radiologicznymi. Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Endodontycznej Wydziału Stomatologicznego Uniwersytetu Medipol w Stambule, a pacjenci spełniający odpowiednie kryteria zostaną poinformowani o sposobie leczenia i uzyskają ich zgodę. W tym badaniu obserwacyjnym pacjenci leczeni przez tego samego lekarza będą obserwowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci spełniający klasyfikację ASA1 i ASA2 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne)
  • Pacjenci, którzy mają zęby trzonowe ze zmianami radioprzeziernymi w okolicy wierzchołkowej
  • Wolontariusz sam lub jego przedstawiciel prawny wyraża zgodę na udział w badaniach podpisując „Formularz dobrowolnej zgody”.
  • Możliwość tolerowania leczenia fizycznie i psychicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki/kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi
  • Zęby, których nie da się odpowiednio odizolować koferdamem
  • Zęby bez lakowania koronowego,
  • Zęby z głębokością kieszonki przyzębnej > 4 mm oraz zęby ze złamaniem korony/korzenia.
  • Osoby, które w trakcie badania kontynuują lub rozważają rozpoczęcie leczenia ortodontycznego
  • Osoby w ciąży i karmiące piersią
  • Wolontariusz sam lub jego przedstawiciel prawny nie wyraża zgody na udział w badaniu podpisując „Formularz dobrowolnej zgody”.
  • Zęby, które są na tyle zniszczone, że wymagają leczenia rdzeniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 - One Curve Mini 25/0,4
Kształtowanie kanału korzeniowego zostanie zakończone przy użyciu poddanego obróbce cieplnej narzędzia niklowo-tytanowego OneCurve Mini #25/0,4 pilnik obrotowy (Micro-Mega, Besancon, Francja) po dotarciu do obszaru wierzchołkowego pilnikami ze stali nierdzewnej #10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). Roztwór irygacyjny będzie stosowany poprzez dostosowanie końcówki ultradźwiękowej (IRRI S 21/25; VDW, Monachium, Niemcy) do urządzenia ultradźwiękowego (VDW Ultra; VDW, Monachium, Niemcy). Końcówka zostanie aktywowana w sumie trzy razy, każdy cykl trwający 20 sekund i polegający na użyciu 1 ml 3% NaOCl. Następnie 2 ml 17% roztworu EDTA zostanie aktywowane na 1 minutę, jak opisano powyżej. Końcówkę ultradźwiękową należy umieścić o 2 mm krócej niż długość robocza, nie dotykając ścian kanału.
Procedura: wierzchołkowy rozmiar kształtujący
24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup ze względu na wielkość ukształtowania wierzchołka podczas leczenia kanałowego: 25/.04 i 35/.04. Pobieranie próbek mikrobiologicznych zębów za pomocą stożków papierowych odbywa się w trzech etapach leczenia kanałowego: 1. Próbki kontrolne sterylności (SR1) z powierzchni zęba po opracowaniu ubytku, 2. Pierwsza próbka mikrobiologiczna (S1) z kanału korzeniowego po pilnik początkowy osiąga długość roboczą. 3. Druga próbka mikrobiologiczna (S2) z kanału korzeniowego po zakończeniu kształtowania i płukania kanału korzeniowego. 4. Trzecia próbka mikrobiologiczna (S3) z kanału korzeniowego po zakończeniu aktywacji płukania w kanale korzeniowym. Próbki zostaną przesłane do laboratorium analiz genetycznych w celu dalszej analizy w łańcuchu chłodniczym przy użyciu metody Droplet Digital PCR.
Grupa 2 - One Curve Mini 35/0,4
Kształtowanie kanału korzeniowego zostanie zakończone przy użyciu poddanego obróbce cieplnej narzędzia niklowo-tytanowego OneCurve Mini #35/0,4 pilnik obrotowy (Micro-Mega, Besancon, Francja) po dotarciu do obszaru wierzchołkowego pilnikami ze stali nierdzewnej #10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). Roztwór irygacyjny będzie stosowany poprzez dostosowanie końcówki ultradźwiękowej (IRRI S 21/25; VDW, Monachium, Niemcy) do urządzenia ultradźwiękowego (VDW Ultra; VDW, Monachium, Niemcy). Końcówka zostanie aktywowana w sumie trzy razy, każdy cykl trwający 20 sekund i polegający na użyciu 1 ml 3% NaOCl. Następnie 2 ml 17% roztworu EDTA zostanie aktywowane na 1 minutę, jak opisano powyżej. Końcówkę ultradźwiękową należy umieścić o 2 mm krócej niż długość robocza, nie dotykając ścian kanału.
Procedura: wierzchołkowy rozmiar kształtujący
24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup ze względu na wielkość ukształtowania wierzchołka podczas leczenia kanałowego: 25/.04 i 35/.04. Pobieranie próbek mikrobiologicznych zębów za pomocą stożków papierowych odbywa się w trzech etapach leczenia kanałowego: 1. Próbki kontrolne sterylności (SR1) z powierzchni zęba po opracowaniu ubytku, 2. Pierwsza próbka mikrobiologiczna (S1) z kanału korzeniowego po pilnik początkowy osiąga długość roboczą. 3. Druga próbka mikrobiologiczna (S2) z kanału korzeniowego po zakończeniu kształtowania i płukania kanału korzeniowego. 4. Trzecia próbka mikrobiologiczna (S3) z kanału korzeniowego po zakończeniu aktywacji płukania w kanale korzeniowym. Próbki zostaną przesłane do laboratorium analiz genetycznych w celu dalszej analizy w łańcuchu chłodniczym przy użyciu metody Droplet Digital PCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wierzchołkowy rozmiar kształtujący
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czy wielkość kształtowania wierzchołka wpływa na obciążenie mikrobiologiczne kanału korzeniowego po zakończeniu kształtowania i nawadniania? obciążenie mikrobiologiczne po dwóch różnych rozmiarach kształtowania wierzchołka zostanie porównane pomiędzy dwiema grupami. Metoda Droplet Digital PCR zostanie wykorzystana do pomiaru i porównania obciążenia mikrobiologicznego w kanale korzeniowym przed i po protokole irygacji w każdej grupie w celu pomiaru tego wyniku.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
aktywacja nawadniania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czy aktywacja irygacji wpływa na obciążenie mikrobiologiczne kanału korzeniowego? Porównane zostanie obciążenie mikrobiologiczne po chemiomechanicznym oczyszczeniu kanału korzeniowego i po aktywacji płukania. Droplet Digital PCR zostanie wykorzystany do pomiaru obciążenia mikrobiologicznego przed aktywacją irygacji w każdym kanale, aby sprawdzić jego wpływ na redukcję obciążenia mikrobiologicznego w kanale korzeniowym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ ukształtowania wierzchołka na aktywację nawadniania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czy rozmiar wierzchołka wpływa na aktywację nawadniania? obciążenie mikrobiologiczne po chemomechanicznym oczyszczeniu kanału korzeniowego i po aktywacji irygacji zostanie porównane pomiędzy dwiema grupami (o różnej wielkości kształtowania wierzchołka) w celu analizy wpływu ukształtowania wierzchołka na aktywację irygacji. Wyniki Droplet Digital PCR przed i po aktywacji irygacji w kanałach korzeniowych o różnej wielkości wierzchołka zostaną porównane w celu pomiaru tego wyniku.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tan Firat Eyüboglu, PhD, JSD, Istanbul Medipol University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMU-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ze względów regulacyjnych dane uczestnika nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wierzchołkowy rozmiar kształtujący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj