Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiell belastning etter apikal utvidelse i asymptomatiske tenner med periapikal lesjon

6. september 2023 oppdatert av: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Effekten av apikal utvidelse på mikrobiell belastning før og etter passiv ultralydaktivering i asymptomatiske tenner periapikale lesjoner

Målet med denne observasjonsstudien er å definere rollen til apikal forming og irrigasjonsaktivering på rotkanalens renslighet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • avhenger effektiviteten av vanningsaktivering av apikal forming?
  • kan en lignende suksess oppnås ved å øke apikal forming uten irrigasjonsaktivering Deltakerne vil [beskrive hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre, behandlingene de vil bli gitt og bruke kuler hvis det er mer enn 2 elementer].

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av apikale forstørrelse med to forskjellige diametre på den intraradikulære mikrobiotaen til tenner med kronisk apikale periodontittlesjon før og etter passiv ultralydskyllingsaktivering ved bruk av ddPCR-analyse in vivo. Studien ble planlagt som en randomisert kontrollert klinisk prøve. Vi planlegger å inkludere 24 pasienter som ble henvist til Istanbul Medipol University Fakultet for odontologi endodontisk klinikk med behov for rotbehandling, med asymptomatisk kronisk apikal periodontitt. 24 pasienter vil tilfeldig fordeles i to grupper i henhold til den apikale formingsstørrelsen under rotbehandling: 25/.04 og 35/.04. Mikrobiologisk prøvetaking av tennene vil gjøres med papirkjegler i tre trinn under rotbehandlingen: 1. Sterilitetskontrollprøver (SR1) fra tannoverflaten etter hulrompreparering, 2. Den første mikrobiologiske prøven (S1) fra rotkanalen etter den første filen når arbeidslengden. 3. Den andre mikrobiologiske prøven (S2) fra rotkanalen etter at formingen og vanningen av rotkanalen er ferdig. 4. Den tredje mikrobiologiske prøven (S3) fra rotkanalen etter at irrigasjonsaktiveringen i rotkanalen er ferdig. Prøvene sendes til det genetiske analyselaboratoriet for videre analyse i kjølekjeden ved hjelp av en Droplet Digital PCR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

24 pasienter som ble henvist til Istanbul Medipol University Fakultet for odontologi endodontisk klinikk med behov for rotbehandling, med asymptomatisk kronisk apikal periodontitt, med kliniske og radiografiske funn. Studien vil bli utført i Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry Endodontic Clinic, og pasienter med passende kriterier vil bli informert om behandlingen som skal utføres og deres samtykke vil bli innhentet. I denne observasjonstypestudien vil pasienter behandlet av samme lege bli fulgt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18-65 år
  • Pasienter som overholder ASA1- og ASA2-klassifiseringen (American Society of Anesthesiology)
  • Pasienter som har molar tenner med radiolucent lesjoner i den periapikale regionen
  • Den frivillige selv eller hans/hennes juridiske representant ønsker å delta i forskningen ved å signere "Frivillig samtykkeskjema".
  • Å kunne tåle behandlingen fysisk og psykisk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har tatt antibiotika/kortikosteroider de siste 3 månedene
  • Pasienter med systemisk sykdom
  • Tenner som ikke kan isoleres ordentlig med en kofferdam
  • Tenner uten koronal forsegling,
  • Tenner med periodontal lommedybde>4 mm og tenner med krone/rotbrudd.
  • Personer som fortsetter eller vurderer å starte kjeveortopedisk behandling under forskningen
  • Gravide og ammende individer
  • Den frivillige selv eller hans/hennes juridiske representant ønsker ikke å delta i forskningen ved å signere "Frivillig samtykkeskjema".
  • Tenner som er skadet nok til å kreve post-core behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1- One Curve Mini 25/0.4
Rotkanalformingen vil bli fullført med en varmebehandlet nikkeltitan OneCurve Mini #25/0.4 roterende fil (Micro-Mega, Besancon, Frankrike) etter å ha nådd den apikale regionen med #10 K rustfrie stålfiler (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits). Vanningsløsningen vil bli brukt ved å tilpasse en ultralydspiss (IRRI S 21/25; VDW, München, Tyskland) til en ultralydenhet (VDW Ultra; VDW, München, Tyskland). Spissen aktiveres totalt tre ganger, hver syklus varer 20 s og involverer bruk av 1 ml 3 % NaOCl. Deretter vil 2 ml 17 % EDTA-løsning aktiveres i 1 minutt som beskrevet ovenfor. Ultralydspissen plasseres 2 mm kortere enn arbeidslengden uten å berøre kanalveggene.
Fremgangsmåte: apikal formingsstørrelse
24 pasienter vil tilfeldig fordeles i to grupper i henhold til den apikale formingsstørrelsen under rotbehandling: 25/.04 og 35/.04. Mikrobiologisk prøvetaking av tennene vil gjøres med papirkjegler i tre trinn under rotbehandlingen: 1. Sterilitetskontrollprøver (SR1) fra tannoverflaten etter hulrompreparering, 2. Den første mikrobiologiske prøven (S1) fra rotkanalen etter den første filen når arbeidslengden. 3. Den andre mikrobiologiske prøven (S2) fra rotkanalen etter at formingen og vanningen av rotkanalen er ferdig. 4. Den tredje mikrobiologiske prøven (S3) fra rotkanalen etter at irrigasjonsaktiveringen i rotkanalen er ferdig. Prøvene sendes til det genetiske analyselaboratoriet for videre analyse i kjølekjeden ved hjelp av en Droplet Digital PCR.
Gruppe 2- One Curve Mini 35/0,4
Rotkanalformingen vil bli fullført med en varmebehandlet nikkeltitan OneCurve Mini #35/0.4 roterende fil (Micro-Mega, Besancon, Frankrike) etter å ha nådd den apikale regionen med #10 K rustfrie stålfiler (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits). Vanningsløsningen vil bli brukt ved å tilpasse en ultralydspiss (IRRI S 21/25; VDW, München, Tyskland) til en ultralydenhet (VDW Ultra; VDW, München, Tyskland). Spissen aktiveres totalt tre ganger, hver syklus varer 20 s og involverer bruk av 1 ml 3 % NaOCl. Deretter vil 2 ml 17 % EDTA-løsning aktiveres i 1 minutt som beskrevet ovenfor. Ultralydspissen plasseres 2 mm kortere enn arbeidslengden uten å berøre kanalveggene.
Fremgangsmåte: apikal formingsstørrelse
24 pasienter vil tilfeldig fordeles i to grupper i henhold til den apikale formingsstørrelsen under rotbehandling: 25/.04 og 35/.04. Mikrobiologisk prøvetaking av tennene vil gjøres med papirkjegler i tre trinn under rotbehandlingen: 1. Sterilitetskontrollprøver (SR1) fra tannoverflaten etter hulrompreparering, 2. Den første mikrobiologiske prøven (S1) fra rotkanalen etter den første filen når arbeidslengden. 3. Den andre mikrobiologiske prøven (S2) fra rotkanalen etter at formingen og vanningen av rotkanalen er ferdig. 4. Den tredje mikrobiologiske prøven (S3) fra rotkanalen etter at irrigasjonsaktiveringen i rotkanalen er ferdig. Prøvene sendes til det genetiske analyselaboratoriet for videre analyse i kjølekjeden ved hjelp av en Droplet Digital PCR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
apikal formingsstørrelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
påvirker apikal formingsstørrelse den mikrobielle belastningen i rotkanalen etter forming og vanning? mikrobiell belastning etter to forskjellige apikale formingsstørrelser vil bli sammenlignet mellom to grupper. Droplet Digital PCR vil bli brukt til å måle og sammenligne den mikrobielle belastningen i rotkanalen før og etter irrigasjonsprotokoll i hver gruppe for å måle dette resultatet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
vanningsaktivering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
påvirker vanningsaktivering den mikrobielle belastningen i rotkanalen? mikrobiell belastning etter kjemomekanisk rensing av rotkanalen og etter vanningsaktiveringen vil bli sammenlignet. Droplet Digital PCR vil bli brukt til å måle mikrobiell belastning før etter irrigasjonsaktivering i hver kanal for å se dens effekt på reduksjon av mikrobiell belastning i rotkanalen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av apikal forming i vanningsaktivering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
påvirker apikal størrelse vanningsaktiveringen? den mikrobielle belastningen etter kjemomekanisk rensing av rotkanalen og etter irrigasjonsaktivering vil sammenlignes mellom to grupper (med ulik apikal formingsstørrelse) for å analysere effekten av apikal forming på irrigasjonsaktivering. Droplet Digital PCR-resultater før og etter irrigasjonsaktivering i rotkanaler med forskjellig apikale størrelse vil bli sammenlignet for å måle dette utfallet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tan Firat Eyüboglu, PhD, JSD, Istanbul Medipol University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMU-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

på grunn av regulatoriske årsaker vil deltakerdataene ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere