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根尖周囲病変のある無症候性歯における根尖拡大後の微生物負荷

2023年9月6日 更新者:Tan Firat Eyuboglu、Istanbul Medipol University Hospital

無症候性歯の根尖周囲病変における受動的超音波活性化前後の微生物負荷に対する根尖拡大の影響

この観察研究の目的は、根管の清浄度に対する根尖形成と洗浄活性化の役割を定義することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 灌注活性化の有効性は根尖部の形状に依存しますか?
  • 灌注を活性化せずに根尖の形成を高めることで同様の成功を達成できるか 参加者は[参加者に求められる主な作業、施される治療法を説明し、項目が 2 つ以上の場合は箇条書きを使用します]。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究の目的は、生体内での ddPCR 分析を使用して、受動的超音波洗浄活性化前後の慢性根尖性歯周炎病変を有する歯の歯根内細菌叢に対する 2 つの異なる直径による根尖拡大の効果を評価することです。この研究は、ランダム化対照臨床試験として計画されました。トライアル。 根管治療の必要性を理由にイスタンブール・メディポール大学歯学部歯内療法クリニックに紹介された、無症候性の慢性根尖性歯周炎を患う24人の患者を含めることを計画している。 24 人の患者は、根管治療中の根尖形成サイズに従って、25/.04 と 35/.04 の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 歯の微生物学的サンプリングは、根管治療中に 3 つのステップでコーン紙を使用して行われます。 1. 窩洞の準備後の歯の表面からの無菌管理サンプル (SR1)、2. 準備後の根管からの最初の微生物学的サンプル (S1)初期ファイルが作業長に達しました。 3. 根管の成形と洗浄が完了した後の根管からの 2 番目の微生物サンプル (S2)。 4. 根管内での洗浄活性化が終了した後の根管からの 3 番目の微生物サンプル (S3)。サンプルは遺伝子分析ラボに送られ、ドロップレット デジタル PCR を使用したコールド チェーンでのさらなる分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床所見とX線写真所見を伴う無症候性の慢性根尖性歯周炎を患い、根管治療の必要性を理由にイスタンブール・メディポール大学歯学部歯内療法クリニックに紹介された24人の患者。 この研究はイスタンブール・メディポール大学歯学部歯内療法クリニックで実施され、適切な基準を持つ患者には実施する治療について説明され、同意が得られる。 この観察型研究では、同じ医師が治療した患者を追跡調査します。

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者
  • ASA1 および ASA2 分類 (米国麻酔学会) に準拠する患者
  • 根尖周囲に X 線透過性病変のある臼歯がある患者
  • ボランティア本人またはその法定代理人は、「任意同意書」に署名することで研究への参加を希望します。
  • 身体的にも精神的にも治療に耐えられる

除外基準:

  • 過去3ヶ月以内に抗生物質/コルチコステロイドを服用した患者
  • 全身疾患のある患者
  • ラバーダムで適切に隔離できない歯
  • 冠状シールのない歯、
  • 歯周ポケットの深さが4 mmを超える歯、および歯冠/歯根が骨折している歯。
  • 研究期間中に矯正治療を継続している、または開始を検討している人
  • 妊娠中および授乳中の人
  • ボランティア本人またはその法定代理人は、「任意同意書」に署名して研究に参加することを希望しません。
  • コア後の治療が必要なほど損傷した歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 - ワン カーブ ミニ 25/0.4
根管の形成は、熱処理されたニッケルチタン OneCurve Mini #25/0.4 で完了します。 #10 K ステンレス鋼ファイル (Dentsply Maillefer、バレーグ、スイス) で心尖部に到達した後、ロータリー ファイル (Micro-Mega、ブザンソン、フランス)。 洗浄溶液は、超音波チップ (IRRI S 21/25; VDW、ミュンヘン、ドイツ) を超音波装置 (VDW Ultra; VDW、ミュンヘン、ドイツ) に適合させることによって使用されます。 チップは合計 3 回作動し、各サイクルは 20 秒続き、1 ml の 3% NaOCl の使用が含まれます。 次に、2 ml の 17% EDTA 溶液を上記のように 1 分間活性化します。 超音波チップは、管壁に触れずに、作業長より 2 mm 短く配置されます。
24 人の患者は、根管治療中の根尖形成サイズに従って、25/.04 と 35/.04 の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 歯の微生物学的サンプリングは、根管治療中に 3 つのステップでコーン紙を使用して行われます。 1. 窩洞の準備後の歯の表面からの無菌管理サンプル (SR1)、2. 準備後の根管からの最初の微生物学的サンプル (S1)初期ファイルが作業長に達しました。 3. 根管の成形と洗浄が完了した後の根管からの 2 番目の微生物サンプル (S2)。 4. 根管内での洗浄活性化が終了した後の根管からの 3 番目の微生物サンプル (S3)。サンプルは遺伝子分析ラボに送られ、ドロップレット デジタル PCR を使用したコールド チェーンでのさらなる分析が行われます。
グループ 2 - ワン カーブ ミニ 35/0.4
根管の形成は、熱処理されたニッケルチタン OneCurve Mini #35/0.4 で完了します。 #10 K ステンレス鋼ファイル (Dentsply Maillefer、バレーグ、スイス) で心尖部に到達した後、ロータリー ファイル (Micro-Mega、ブザンソン、フランス)。 洗浄溶液は、超音波チップ (IRRI S 21/25; VDW、ミュンヘン、ドイツ) を超音波装置 (VDW Ultra; VDW、ミュンヘン、ドイツ) に適合させることによって使用されます。 チップは合計 3 回作動し、各サイクルは 20 秒続き、1 ml の 3% NaOCl の使用が含まれます。 次に、2 ml の 17% EDTA 溶液を上記のように 1 分間活性化します。 超音波チップは、管壁に触れずに、作業長より 2 mm 短く配置されます。
24 人の患者は、根管治療中の根尖形成サイズに従って、25/.04 と 35/.04 の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 歯の微生物学的サンプリングは、根管治療中に 3 つのステップでコーン紙を使用して行われます。 1. 窩洞の準備後の歯の表面からの無菌管理サンプル (SR1)、2. 準備後の根管からの最初の微生物学的サンプル (S1)初期ファイルが作業長に達しました。 3. 根管の成形と洗浄が完了した後の根管からの 2 番目の微生物サンプル (S2)。 4. 根管内での洗浄活性化が終了した後の根管からの 3 番目の微生物サンプル (S3)。サンプルは遺伝子分析ラボに送られ、ドロップレット デジタル PCR を使用したコールド チェーンでのさらなる分析が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖形成サイズ
時間枠:学習完了まで、平均1年
根尖形成サイズは、形成および洗浄終了後の根管内の微生物負荷に影響しますか? 2 つの異なる頂端成形サイズ後の微生物負荷を 2 つのグループ間で比較します。 ドロップレットデジタル PCR を使用して、各グループの洗浄プロトコルの前後で根管内の微生物量を測定および比較し、この結果を測定します。
学習完了まで、平均1年
灌漑活性化
時間枠:学習完了まで、平均1年
灌注の活性化は根管内の微生物量に影響しますか? 根管の化学機械的洗浄後と灌注活性化後の微生物負荷を比較します。 ドロップレットデジタル PCR を使用して、各根管内の洗浄活性化前と後の微生物量を測定し、根管内の微生物量の減少に対する効果を確認します。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌漑活性化における根尖形成の効果
時間枠:学習完了まで、平均1年
根尖のサイズは灌注の活性化に影響しますか?根管の化学機械的洗浄後と洗浄活性化後の微生物負荷を(異なる根尖形成サイズを持つ)2 つのグループ間で比較し、洗浄活性化に対する根尖形成の影響を分析します。 この結果を測定するために、異なる根尖サイズの根管における灌注活性化の前後のドロップレットデジタル PCR の結果が比較されます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tan Firat Eyüboglu, PhD, JSD、Istanbul Medipol University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

規制上の理由により、参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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