Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiële belasting na apicale vergroting van asymptomatische tanden met periapicale laesie

6 september 2023 bijgewerkt door: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Het effect van apicale vergroting op de microbiële belasting vóór en na passieve ultrasone activering bij asymptomatische tanden periapicale laesies

Het doel van deze observationele studie is om de rol van apicale vorming en irrigatie-activatie op de reinheid van het wortelkanaal te definiëren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hangt de effectiviteit van irrigatie-activering af van de apicale vorming?
  • Kan een soortgelijk succes worden bereikt door de apicale vormgeving te vergroten zonder activering van de irrigatie. De deelnemers zullen [de belangrijkste taken beschrijven die de deelnemers zullen moeten doen, de behandelingen die ze zullen krijgen en kogels gebruiken als het meer dan twee items zijn].

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van apicale vergroting met twee verschillende diameters op de intraradiculaire microbiota van tanden met chronische apicale parodontitislaesie voor en na passieve ultrasone irrigatie-activering te evalueren met behulp van ddPCR-analyse in vivo. De studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. proces. We zijn van plan om 24 patiënten op te nemen die zijn doorverwezen naar de Endodontische Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul Medipol met de behoefte aan wortelkanaalbehandeling, met asymptomatische chronische apicale parodontitis. 24 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen op basis van de apicale vormgrootte tijdens de wortelkanaalbehandeling: 25/.04 en 35/.04. Tijdens de wortelkanaalbehandeling wordt in drie stappen microbiologisch monster genomen van de tanden met papieren kegels: 1. Steriliteitscontrolemonsters (SR1) van het tandoppervlak na preparatie van de caviteit, 2. Het eerste microbiologisch monster (S1) van het wortelkanaal na de initiële vijl bereikt de werklengte. 3. Het tweede microbiologische monster (S2) uit het wortelkanaal nadat het vormgeven en irrigeren van het wortelkanaal is voltooid. 4. Het derde microbiologische monster (S3) uit het wortelkanaal nadat de irrigatie-activering in het wortelkanaal is voltooid. De monsters worden naar het genetische analyselaboratorium gestuurd voor verdere analyse in de koelketen met behulp van een Droplet Digital PCR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

24 patiënten die werden verwezen naar de endodontische kliniek van de Faculteit Tandheelkunde van de Medipol Universiteit van Istanbul met de behoefte aan een wortelkanaalbehandeling, met asymptomatische chronische apicale parodontitis, met klinische en radiografische bevindingen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de endodontische kliniek van de Faculteit Tandheelkunde van de Medipol Universiteit van Istanbul, en patiënten met de juiste criteria zullen worden geïnformeerd over de uit te voeren behandeling en hun toestemming zal worden verkregen. In dit observationele type onderzoek zullen patiënten die door dezelfde arts worden behandeld, worden gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
  • Patiënten die voldoen aan de ASA1- en ASA2-classificatie (American Society of Anesthesiology)
  • Patiënten met molaren met radiolucente laesies in het periapicale gebied
  • De vrijwilliger zelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger wil deelnemen aan het onderzoek door het 'Vrijwillige Toestemmingsformulier' te ondertekenen.
  • Het fysiek en mentaal kunnen verdragen van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden antibiotica/corticosteroïden hebben gebruikt
  • Patiënten met systemische ziekten
  • Tanden die niet goed geïsoleerd kunnen worden met een cofferdam
  • Tanden zonder coronale afdichting,
  • Tanden met parodontale pocketdiepte>4 mm en tanden met kroon-/wortelfractuur.
  • Personen die tijdens het onderzoek doorgaan of overwegen een orthodontische behandeling te starten
  • Zwangere en zogende personen
  • De vrijwilliger zelf of zijn wettelijke vertegenwoordiger wil niet deelnemen aan het onderzoek door het 'Vrijwillige Toestemmingsformulier' te ondertekenen.
  • Tanden die voldoende beschadigd zijn om nabehandeling te vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 - Eén Curve Mini 25/0,4
De wortelkanaalvorming wordt voltooid met een warmtebehandelde nikkel-titanium OneCurve Mini #25/0.4 roterende vijl (Micro-Mega, Besancon, Frankrijk) na het bereiken van het apicale gebied met #10 K roestvrijstalen vijlen (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland). De irrigatieoplossing zal worden gebruikt door een ultrasone tip (IRRI S 21/25; VDW, München, Duitsland) aan te passen aan een ultrasoon apparaat (VDW Ultra; VDW, München, Duitsland). De tip wordt in totaal drie keer geactiveerd, waarbij elke cyclus 20 seconden duurt en waarbij 1 ml 3% NaOCl wordt gebruikt. Vervolgens wordt 2 ml 17% EDTA-oplossing gedurende 1 minuut geactiveerd zoals hierboven beschreven. De ultrasone tip wordt 2 mm korter geplaatst dan de werklengte, zonder de kanaalwanden te raken.
Procedure: apicale vormgrootte
24 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen op basis van de apicale vormgrootte tijdens de wortelkanaalbehandeling: 25/.04 en 35/.04. Tijdens de wortelkanaalbehandeling wordt in drie stappen microbiologisch monster genomen van de tanden met papieren kegels: 1. Steriliteitscontrolemonsters (SR1) van het tandoppervlak na preparatie van de caviteit, 2. Het eerste microbiologisch monster (S1) van het wortelkanaal na de initiële vijl bereikt de werklengte. 3. Het tweede microbiologische monster (S2) uit het wortelkanaal nadat het vormgeven en irrigeren van het wortelkanaal is voltooid. 4. Het derde microbiologische monster (S3) uit het wortelkanaal nadat de irrigatie-activering in het wortelkanaal is voltooid. De monsters worden naar het genetische analyselaboratorium gestuurd voor verdere analyse in de koelketen met behulp van een Droplet Digital PCR.
Groep 2 - Eén Curve Mini 35/0,4
De wortelkanaalvorming wordt voltooid met een warmtebehandelde nikkel-titanium OneCurve Mini #35/0.4 roterende vijl (Micro-Mega, Besancon, Frankrijk) na het bereiken van het apicale gebied met #10 K roestvrijstalen vijlen (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland). De irrigatieoplossing zal worden gebruikt door een ultrasone tip (IRRI S 21/25; VDW, München, Duitsland) aan te passen aan een ultrasoon apparaat (VDW Ultra; VDW, München, Duitsland). De tip wordt in totaal drie keer geactiveerd, waarbij elke cyclus 20 seconden duurt en waarbij 1 ml 3% NaOCl wordt gebruikt. Vervolgens wordt 2 ml 17% EDTA-oplossing gedurende 1 minuut geactiveerd zoals hierboven beschreven. De ultrasone tip wordt 2 mm korter geplaatst dan de werklengte, zonder de kanaalwanden te raken.
Procedure: apicale vormgrootte
24 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen op basis van de apicale vormgrootte tijdens de wortelkanaalbehandeling: 25/.04 en 35/.04. Tijdens de wortelkanaalbehandeling wordt in drie stappen microbiologisch monster genomen van de tanden met papieren kegels: 1. Steriliteitscontrolemonsters (SR1) van het tandoppervlak na preparatie van de caviteit, 2. Het eerste microbiologisch monster (S1) van het wortelkanaal na de initiële vijl bereikt de werklengte. 3. Het tweede microbiologische monster (S2) uit het wortelkanaal nadat het vormgeven en irrigeren van het wortelkanaal is voltooid. 4. Het derde microbiologische monster (S3) uit het wortelkanaal nadat de irrigatie-activering in het wortelkanaal is voltooid. De monsters worden naar het genetische analyselaboratorium gestuurd voor verdere analyse in de koelketen met behulp van een Droplet Digital PCR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
apicale vormgrootte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Heeft de apicale vormgrootte invloed op de microbiële belasting in het wortelkanaal nadat de vormgeving en irrigatie zijn voltooid? De microbiële belasting na twee verschillende apicale vormingsgroottes zal tussen twee groepen worden vergeleken. Droplet Digital PCR zal worden gebruikt om de microbiële belasting in het wortelkanaal voor en na het irrigatieprotocol in elke groep te meten en te vergelijken om dit resultaat te meten.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
irrigatie activering
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Heeft activering van irrigatie invloed op de microbiële belasting in het wortelkanaal? De microbiële belasting na chemomechanische reiniging van het wortelkanaal en na activering van de irrigatie zal worden vergeleken. Droplet Digital PCR zal worden gebruikt om de microbiële belasting te meten vóór na activering van de irrigatie in elk kanaal om het effect ervan op de vermindering van de microbiële belasting in het wortelkanaal te zien.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het effect van apicale vorming bij activering van irrigatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Heeft de apicale grootte invloed op de activering van de irrigatie? de microbiële belasting na chemomechanische reiniging van het wortelkanaal en na activering van de irrigatie zal worden vergeleken tussen twee groepen (met verschillende apicale vormingsgroottes) om het effect van apicale vorming op de activering van de irrigatie te analyseren. Droplet Digital PCR-resultaten voor en na irrigatie-activatie in wortelkanalen met verschillende apicale afmetingen zullen worden vergeleken om deze uitkomst te meten.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tan Firat Eyüboglu, PhD, JSD, Istanbul Medipol University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMU-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

vanwege wettelijke redenen worden de gegevens van de deelnemers niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren