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Carico microbico dopo l'allargamento apicale in denti asintomatici con lesione periapicale

6 settembre 2023 aggiornato da: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

L'effetto dell'allargamento apicale sulla carica microbica prima e dopo l'attivazione ultrasonica passiva nelle lesioni periapicali dei denti asintomatici

L’obiettivo di questo studio osservazionale è definire il ruolo del modellamento apicale e dell’attivazione dell’irrigazione sulla pulizia del canale radicolare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • l’efficacia dell’attivazione dell’irrigazione dipende dalla modellatura apicale?
  • è possibile ottenere un successo simile aumentando la modellatura apicale senza l'attivazione dell'irrigazione I partecipanti [descriveranno i compiti principali che verranno richiesti ai partecipanti, i trattamenti che verranno loro somministrati e utilizzeranno i punti elenco se si tratta di più di 2 elementi].

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'allargamento apicale con due diversi diametri sul microbiota intraradicolare dei denti con lesione parodontale apicale cronica prima e dopo l'attivazione dell'irrigazione passiva ad ultrasuoni utilizzando l'analisi ddPCR in vivo. Lo studio è stato pianificato come studio clinico randomizzato controllato prova. Stiamo pianificando di includere 24 pazienti che sono stati indirizzati alla clinica endodontica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Medipol di Istanbul con necessità di trattamento canalare, con parodontite apicale cronica asintomatica. 24 pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi in base alla dimensione della sagomatura apicale durante il trattamento canalare: 25/.04 e 35/.04. Il campionamento microbiologico dei denti verrà effettuato con coni di carta in tre fasi durante il trattamento canalare: 1. Campioni di controllo di sterilità (SR1) dalla superficie del dente dopo la preparazione della cavità, 2. Il primo campione microbiologico (S1) dal canale radicolare dopo la lima iniziale raggiunge la lunghezza di lavoro. 3. Il secondo campione microbiologico (S2) dal canale radicolare dopo aver terminato la sagomatura e l'irrigazione del canale radicolare. 4. Il terzo campione microbiologico (S3) dal canale radicolare dopo che l'attivazione dell'irrigazione nel canale radicolare è terminata. I campioni verranno inviati al laboratorio di analisi genetiche per ulteriori analisi nella catena del freddo utilizzando una Droplet Digital PCR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

24 pazienti che sono stati indirizzati alla clinica endodontica della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Medipol di Istanbul con necessità di trattamento canalare, con parodontite apicale cronica asintomatica, con risultati clinici e radiografici. Lo studio sarà condotto presso la Clinica Endodonzia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Medipol di Istanbul e i pazienti con criteri appropriati saranno informati sul trattamento da eseguire e verrà ottenuto il loro consenso. In questo studio di tipo osservazionale verranno seguiti i pazienti trattati dallo stesso medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti conformi alla classificazione ASA1 e ASA2 (American Society of Anesthesiology)
  • Pazienti che hanno denti molari con lesioni radiolucenti nella regione periapicale
  • Il volontario stesso o il suo legale rappresentante vuole partecipare alla ricerca firmando il 'Modulo di consenso volontario'.
  • Essere in grado di tollerare il trattamento fisicamente e mentalmente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto antibiotici/corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con malattia sistemica
  • Denti che non possono essere adeguatamente isolati con una diga di gomma
  • Denti senza sigillatura coronale,
  • Denti con profondità della tasca parodontale>4 mm e denti con frattura della corona/radice.
  • Individui che continuano o stanno valutando di iniziare un trattamento ortodontico durante la ricerca
  • Soggetti in gravidanza e in allattamento
  • Il volontario stesso o il suo legale rappresentante non vuole partecipare alla ricerca firmando il 'Modulo di consenso volontario'.
  • Denti sufficientemente danneggiati da richiedere un trattamento post-core.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1- One Curve Mini 25/0.4
La modellazione del canale radicolare sarà completata con una OneCurve Mini #25/0.4 in nichel titanio trattato termicamente lima rotativa (Micro-Mega, Besançon, Francia) dopo aver raggiunto la regione apicale con lime in acciaio inossidabile n. 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera). La soluzione di irrigazione verrà utilizzata adattando una punta ad ultrasuoni (IRRI S 21/25; VDW, Monaco, Germania) a un dispositivo ad ultrasuoni (VDW Ultra; VDW, Monaco, Germania). La punta verrà attivata per un totale di tre volte, ogni ciclo della durata di 20 secondi e prevederà l'uso di 1 ml di NaOCl al 3%. Quindi 2 ml di soluzione EDTA al 17% verranno attivati ​​per 1 minuto come descritto sopra. La punta ad ultrasuoni verrà posizionata 2 mm più corta della lunghezza di lavoro senza toccare le pareti del canale.
Procedura: dimensione della modellatura apicale
24 pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi in base alla dimensione della sagomatura apicale durante il trattamento canalare: 25/.04 e 35/.04. Il campionamento microbiologico dei denti verrà effettuato con coni di carta in tre fasi durante il trattamento canalare: 1. Campioni di controllo di sterilità (SR1) dalla superficie del dente dopo la preparazione della cavità, 2. Il primo campione microbiologico (S1) dal canale radicolare dopo la lima iniziale raggiunge la lunghezza di lavoro. 3. Il secondo campione microbiologico (S2) dal canale radicolare dopo aver terminato la sagomatura e l'irrigazione del canale radicolare. 4. Il terzo campione microbiologico (S3) dal canale radicolare dopo che l'attivazione dell'irrigazione nel canale radicolare è terminata. I campioni verranno inviati al laboratorio di analisi genetiche per ulteriori analisi nella catena del freddo utilizzando una Droplet Digital PCR.
Gruppo 2- One Curve Mini 35/0.4
La modellazione del canale radicolare sarà completata con una OneCurve Mini #35/0.4 in nichel titanio trattato termicamente lima rotativa (Micro-Mega, Besançon, Francia) dopo aver raggiunto la regione apicale con lime in acciaio inossidabile n. 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera). La soluzione di irrigazione verrà utilizzata adattando una punta ad ultrasuoni (IRRI S 21/25; VDW, Monaco, Germania) a un dispositivo ad ultrasuoni (VDW Ultra; VDW, Monaco, Germania). La punta verrà attivata per un totale di tre volte, ogni ciclo della durata di 20 secondi e prevederà l'uso di 1 ml di NaOCl al 3%. Quindi 2 ml di soluzione EDTA al 17% verranno attivati ​​per 1 minuto come descritto sopra. La punta ad ultrasuoni verrà posizionata 2 mm più corta della lunghezza di lavoro senza toccare le pareti del canale.
Procedura: dimensione della modellatura apicale
24 pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi in base alla dimensione della sagomatura apicale durante il trattamento canalare: 25/.04 e 35/.04. Il campionamento microbiologico dei denti verrà effettuato con coni di carta in tre fasi durante il trattamento canalare: 1. Campioni di controllo di sterilità (SR1) dalla superficie del dente dopo la preparazione della cavità, 2. Il primo campione microbiologico (S1) dal canale radicolare dopo la lima iniziale raggiunge la lunghezza di lavoro. 3. Il secondo campione microbiologico (S2) dal canale radicolare dopo aver terminato la sagomatura e l'irrigazione del canale radicolare. 4. Il terzo campione microbiologico (S3) dal canale radicolare dopo che l'attivazione dell'irrigazione nel canale radicolare è terminata. I campioni verranno inviati al laboratorio di analisi genetiche per ulteriori analisi nella catena del freddo utilizzando una Droplet Digital PCR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione della modellatura apicale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
la dimensione della sagomatura apicale influisce sulla carica microbica nel canale radicolare al termine della sagomatura e dell’irrigazione? la carica microbica dopo due diverse dimensioni di sagomatura apicale verrà confrontata tra due gruppi. Droplet Digital PCR verrà utilizzato per misurare e confrontare la carica microbica all'interno del canale radicolare prima e dopo il protocollo di irrigazione in ciascun gruppo per misurare questo risultato.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
attivazione dell'irrigazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
l’attivazione dell’irrigazione influisce sulla carica microbica nel canale radicolare? verrà confrontata la carica microbica dopo la pulizia chemiomeccanica del canale radicolare e dopo l'attivazione dell'irrigazione. Droplet Digital PCR verrà utilizzato per misurare la carica microbica prima dopo l'attivazione dell'irrigazione in ciascun canale per vedere il suo effetto sulla riduzione della carica microbica all'interno del canale radicolare.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto della modellatura apicale nell'attivazione dell'irrigazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
la dimensione apicale influisce sull’attivazione dell’irrigazione? la carica microbica dopo la pulizia chemiomeccanica del canale radicolare e dopo l'attivazione dell'irrigazione sarà confrontata tra due gruppi (con diverse dimensioni dell'apical shaping) per analizzare l'effetto dell'apical shaping sull'attivazione dell'irrigazione. Per misurare questo risultato verranno confrontati i risultati della Droplet Digital PCR prima e dopo l'attivazione dell'irrigazione nei canali radicolari con dimensioni apicali diverse.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tan Firat Eyüboglu, PhD, JSD, Istanbul Medipol University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMU-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per motivi normativi i dati dei partecipanti non verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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