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Charge microbienne après élargissement apical dans les dents asymptomatiques présentant une lésion périapicale

6 septembre 2023 mis à jour par: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

L'effet de l'élargissement apical sur la charge microbienne avant et après l'activation passive par ultrasons dans les lésions périapicales des dents asymptomatiques

Le but de cette étude observationnelle est de définir le rôle de la mise en forme apicale et de l'activation de l'irrigation sur la propreté du canal radiculaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • l'efficacité de l'activation de l'irrigation dépend-elle de la forme apicale ?
  • Un succès similaire peut-il être obtenu en augmentant la forme apicale sans activation de l'irrigation. Les participants [décriveront les principales tâches que les participants seront invités à effectuer, les traitements qui leur seront administrés et utiliseront des balles s'il y a plus de 2 éléments].

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'élargissement apical avec deux diamètres différents sur le microbiote intraradiculaire des dents présentant une lésion parodontite apicale chronique avant et après l'activation de l'irrigation passive par ultrasons en utilisant l'analyse ddPCR in vivo. L'étude a été planifiée comme une étude clinique contrôlée randomisée procès. Nous prévoyons d'inclure 24 patients qui ont été référés à la clinique endodontique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Medipol d'Istanbul avec la nécessité d'un traitement canalaire, avec une parodontite apicale chronique asymptomatique. 24 patients seront répartis au hasard en deux groupes selon la taille de mise en forme apicale pendant le traitement canalaire : 25/.04 et 35/.04. L'échantillonnage microbiologique des dents sera effectué avec des cônes en papier en trois étapes pendant le traitement canalaire : 1. Des échantillons de contrôle de stérilité (SR1) de la surface de la dent après préparation de la cavité, 2. Le premier échantillon microbiologique (S1) du canal radiculaire après la lime initiale atteint la longueur de travail. 3. Le deuxième échantillon microbiologique (S2) du canal radiculaire une fois le façonnage et l'irrigation du canal radiculaire terminé. 4. Le troisième échantillon microbiologique (S3) du canal radiculaire une fois l'activation de l'irrigation dans le canal radiculaire terminée. Les échantillons seront envoyés au laboratoire d'analyse génétique pour une analyse plus approfondie dans la chaîne du froid à l'aide d'une PCR numérique par gouttelettes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

24 patients qui ont été référés à la clinique endodontique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Medipol d'Istanbul avec la nécessité d'un traitement canalaire, avec une parodontite apicale chronique asymptomatique, avec des résultats cliniques et radiographiques. L'étude sera réalisée à la clinique endodontique de la faculté de médecine dentaire de l'université Medipol d'Istanbul, et les patients présentant des critères appropriés seront informés du traitement à effectuer et leur consentement sera obtenu. Dans cette étude de type observationnel, les patients traités par le même médecin seront suivis.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Patients répondant à la classification ASA1 et ASA2 (American Society of Anesthesiology)
  • Patients présentant des molaires présentant des lésions radiotransparentes dans la région périapicale
  • Le volontaire lui-même ou son représentant légal souhaite participer à la recherche en signant le « Formulaire de consentement volontaire ».
  • Être capable de tolérer le traitement physiquement et mentalement

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant pris des antibiotiques/corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Patients atteints d'une maladie systémique
  • Dents qui ne peuvent pas être correctement isolées avec une digue en caoutchouc
  • Dents sans scellement coronaire,
  • Dents avec profondeur de poche parodontale>4 mm et dents avec fracture couronne/radiculaire.
  • Les personnes qui poursuivent ou envisagent de commencer un traitement orthodontique pendant la recherche
  • Personnes enceintes et allaitantes
  • Le volontaire lui-même ou son représentant légal ne souhaite pas participer à la recherche en signant le « Formulaire de consentement volontaire ».
  • Dents suffisamment endommagées pour nécessiter un traitement post-noyau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1- Une courbe Mini 25/0,4
Le façonnage du canal radiculaire sera complété par un OneCurve Mini #25/0.4 en nickel-titane traité thermiquement. lime rotative (Micro-Mega, Besançon, France) après avoir atteint la région apicale avec des limes en acier inoxydable #10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse). La solution d'irrigation sera utilisée en adaptant un embout à ultrasons (IRRI S 21/25 ; VDW, Munich, Allemagne) à un appareil à ultrasons (VDW Ultra ; VDW, Munich, Allemagne). La pointe sera activée trois fois au total, chaque cycle durant 20 s et impliquant l'utilisation de 1 ml de NaOCl à 3 %. Ensuite, 2 ml de solution EDTA à 17% seront activés pendant 1 minute comme décrit ci-dessus. La pointe ultrasonique sera placée 2 mm plus courte que la longueur utile sans toucher les parois du canal.
Procédure: taille de mise en forme apicale
24 patients seront répartis au hasard en deux groupes selon la taille de mise en forme apicale pendant le traitement canalaire : 25/.04 et 35/.04. L'échantillonnage microbiologique des dents sera effectué avec des cônes en papier en trois étapes pendant le traitement canalaire : 1. Des échantillons de contrôle de stérilité (SR1) de la surface de la dent après préparation de la cavité, 2. Le premier échantillon microbiologique (S1) du canal radiculaire après la lime initiale atteint la longueur de travail. 3. Le deuxième échantillon microbiologique (S2) du canal radiculaire une fois le façonnage et l'irrigation du canal radiculaire terminé. 4. Le troisième échantillon microbiologique (S3) du canal radiculaire une fois l'activation de l'irrigation dans le canal radiculaire terminée. Les échantillons seront envoyés au laboratoire d'analyse génétique pour une analyse plus approfondie dans la chaîne du froid à l'aide d'une PCR numérique par gouttelettes.
Groupe 2- Une courbe Mini 35/0,4
La mise en forme du canal radiculaire sera complétée par un OneCurve Mini #35/0,4 en nickel-titane traité thermiquement lime rotative (Micro-Mega, Besançon, France) après avoir atteint la région apicale avec des limes en acier inoxydable #10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse). La solution d'irrigation sera utilisée en adaptant un embout à ultrasons (IRRI S 21/25 ; VDW, Munich, Allemagne) à un appareil à ultrasons (VDW Ultra ; VDW, Munich, Allemagne). La pointe sera activée trois fois au total, chaque cycle durant 20 s et impliquant l'utilisation de 1 ml de NaOCl à 3 %. Ensuite, 2 ml de solution EDTA à 17% seront activés pendant 1 minute comme décrit ci-dessus. La pointe ultrasonique sera placée 2 mm plus courte que la longueur utile sans toucher les parois du canal.
Procédure: taille de mise en forme apicale
24 patients seront répartis au hasard en deux groupes selon la taille de mise en forme apicale pendant le traitement canalaire : 25/.04 et 35/.04. L'échantillonnage microbiologique des dents sera effectué avec des cônes en papier en trois étapes pendant le traitement canalaire : 1. Des échantillons de contrôle de stérilité (SR1) de la surface de la dent après préparation de la cavité, 2. Le premier échantillon microbiologique (S1) du canal radiculaire après la lime initiale atteint la longueur de travail. 3. Le deuxième échantillon microbiologique (S2) du canal radiculaire une fois le façonnage et l'irrigation du canal radiculaire terminé. 4. Le troisième échantillon microbiologique (S3) du canal radiculaire une fois l'activation de l'irrigation dans le canal radiculaire terminée. Les échantillons seront envoyés au laboratoire d'analyse génétique pour une analyse plus approfondie dans la chaîne du froid à l'aide d'une PCR numérique par gouttelettes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de mise en forme apicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
la taille de la mise en forme apicale affecte-t-elle la charge microbienne dans le canal radiculaire une fois la mise en forme et l'irrigation terminées ? la charge microbienne après deux tailles de mise en forme apicale différentes sera comparée entre deux groupes. La PCR numérique par gouttelettes sera utilisée pour mesurer et comparer la charge microbienne dans le canal radiculaire avant et après le protocole d'irrigation dans chaque groupe pour mesurer ce résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
activation de l'arrosage
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
l’activation de l’irrigation affecte-t-elle la charge microbienne dans le canal radiculaire ? la charge microbienne après nettoyage chimio-mécanique du canal radiculaire et après l'activation de l'irrigation sera comparée. La PCR numérique par gouttelettes sera utilisée pour mesurer la charge microbienne avant après l'activation de l'irrigation dans chaque canal pour voir son effet sur la réduction de la charge microbienne dans le canal radiculaire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'effet de la mise en forme apicale dans l'activation de l'irrigation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
la taille apicale affecte-t-elle l'activation de l'irrigation ? la charge microbienne après nettoyage chimio-mécanique du canal radiculaire et après l'activation de l'irrigation sera comparée entre deux groupes (avec des tailles de mise en forme apicale différentes) pour analyser l'effet de la mise en forme apicale sur l'activation de l'irrigation. Les résultats de la PCR numérique par gouttelettes avant et après l'activation de l'irrigation dans des canaux radiculaires de différentes tailles apicales seront comparés pour mesurer ce résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medipol University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tan Firat Eyüboglu, PhD, JSD, Istanbul Medipol University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMU-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pour des raisons réglementaires, les données des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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