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Mikrobielle Belastung nach apikaler Vergrößerung bei asymptomatischen Zähnen mit periapikaler Läsion

6. September 2023 aktualisiert von: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Die Auswirkung der apikalen Vergrößerung auf die mikrobielle Belastung vor und nach der passiven Ultraschallaktivierung bei asymptomatischen periapikalen Zahnläsionen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Rolle der apikalen Formung und Spülaktivierung für die Sauberkeit des Wurzelkanals zu definieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hängt die Wirksamkeit der Spülungsaktivierung von der apikalen Formung ab?
  • Kann ein ähnlicher Erfolg erzielt werden, indem die apikale Formgebung ohne Bewässerungsaktivierung erhöht wird? Die Teilnehmer werden [die Hauptaufgaben beschreiben, die die Teilnehmer erledigen müssen, die Behandlungen, die sie erhalten werden, und Aufzählungszeichen verwenden, wenn es sich um mehr als 2 Elemente handelt].

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer apikalen Vergrößerung mit zwei unterschiedlichen Durchmessern auf die intraradikuläre Mikrobiota von Zähnen mit chronischer apikaler Parodontitis-Läsion vor und nach Aktivierung der passiven Ultraschallspülung mittels ddPCR-Analyse in vivo zu bewerten. Die Studie war als randomisierte, kontrollierte klinische Studie geplant Versuch. Wir planen, 24 Patienten einzubeziehen, die mit der Notwendigkeit einer Wurzelkanalbehandlung und asymptomatischer chronischer apikaler Parodontitis an die Endodontie-Klinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul Medipol überwiesen wurden. 24 Patienten werden nach der apikalen Formungsgröße während der Wurzelkanalbehandlung zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: 25/.04 und 35/.04. Die mikrobiologische Probenahme der Zähne erfolgt mit Papierkegeln in drei Schritten während der Wurzelkanalbehandlung: 1. Sterilitätskontrollproben (SR1) von der Zahnoberfläche nach der Kavitätenpräparation, 2. Die erste mikrobiologische Probe (S1) aus dem Wurzelkanal danach die Ausgangsfeile erreicht die Arbeitslänge. 3. Die zweite mikrobiologische Probe (S2) aus dem Wurzelkanal, nachdem die Formung und Spülung des Wurzelkanals abgeschlossen ist. 4. Die dritte mikrobiologische Probe (S3) aus dem Wurzelkanal, nachdem die Spülaktivierung im Wurzelkanal abgeschlossen ist. Die Proben werden zur weiteren Analyse in der Kühlkette mittels Droplet Digital PCR an das Labor für genetische Analysen geschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

24 Patienten wurden mit der Notwendigkeit einer Wurzelkanalbehandlung, mit asymptomatischer chronischer apikaler Parodontitis und klinischen und radiologischen Befunden an die Endodontie-Klinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul Medipol überwiesen. Die Studie wird in der endodontischen Klinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul Medipol durchgeführt. Patienten mit geeigneten Kriterien werden über die durchzuführende Behandlung informiert und ihre Zustimmung eingeholt. In dieser Beobachtungsstudie werden Patienten beobachtet, die von demselben Arzt behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten, die der ASA1- und ASA2-Klassifizierung entsprechen (American Society of Anaesthesiology)
  • Patienten mit Backenzähnen mit strahlendurchlässigen Läsionen im periapikalen Bereich
  • Der Freiwillige selbst oder sein gesetzlicher Vertreter möchte an der Forschung teilnehmen, indem er das Formular „Freiwillige Einwilligung“ unterzeichnet.
  • Die Behandlung körperlich und geistig ertragen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika/Kortikosteroide eingenommen haben
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen
  • Zähne, die mit Kofferdam nicht richtig isoliert werden können
  • Zähne ohne koronale Versiegelung,
  • Zähne mit parodontaler Taschentiefe >4 mm und Zähne mit Kronen-/Wurzelfraktur.
  • Personen, die während der Forschung eine kieferorthopädische Behandlung fortsetzen oder erwägen, damit zu beginnen
  • Schwangere und stillende Personen
  • Der Freiwillige selbst oder sein gesetzlicher Vertreter möchte durch die Unterzeichnung des Formulars „Freiwillige Einwilligung“ nicht an der Forschung teilnehmen.
  • Zähne, die so geschädigt sind, dass eine Nachbehandlung erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 – One Curve Mini 25/0,4
Die Wurzelkanalaufbereitung wird mit einem wärmebehandelten Nickel-Titan-OneCurve Mini #25/0,4 abgeschlossen Rotationsfeile (Micro-Mega, Besancon, Frankreich) nach Erreichen des apikalen Bereichs mit Edelstahlfeilen Nr. 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Die Spüllösung wird durch Adaption einer Ultraschallspitze (IRRI S 21/25; VDW, München, Deutschland) an ein Ultraschallgerät (VDW Ultra; VDW, München, Deutschland) verwendet. Die Spitze wird insgesamt dreimal aktiviert, wobei jeder Zyklus 20 Sekunden dauert und 1 ml 3 % NaOCl verwendet wird. Anschließend werden wie oben beschrieben 2 ml 17 %ige EDTA-Lösung 1 Minute lang aktiviert. Die Ultraschallspitze wird 2 mm kürzer als die Arbeitslänge platziert, ohne die Kanalwände zu berühren.
Verfahren: apikale Formgröße
24 Patienten werden nach der apikalen Formungsgröße während der Wurzelkanalbehandlung zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: 25/.04 und 35/.04. Die mikrobiologische Probenahme der Zähne erfolgt mit Papierkegeln in drei Schritten während der Wurzelkanalbehandlung: 1. Sterilitätskontrollproben (SR1) von der Zahnoberfläche nach der Kavitätenpräparation, 2. Die erste mikrobiologische Probe (S1) aus dem Wurzelkanal danach die Ausgangsfeile erreicht die Arbeitslänge. 3. Die zweite mikrobiologische Probe (S2) aus dem Wurzelkanal, nachdem die Formung und Spülung des Wurzelkanals abgeschlossen ist. 4. Die dritte mikrobiologische Probe (S3) aus dem Wurzelkanal, nachdem die Spülaktivierung im Wurzelkanal abgeschlossen ist. Die Proben werden zur weiteren Analyse in der Kühlkette mittels Droplet Digital PCR an das Labor für genetische Analysen geschickt.
Gruppe 2 – One Curve Mini 35/0,4
Die Wurzelkanalaufbereitung wird mit einem wärmebehandelten Nickel-Titan-OneCurve Mini #35/0,4 abgeschlossen Rotationsfeile (Micro-Mega, Besancon, Frankreich) nach Erreichen des apikalen Bereichs mit Edelstahlfeilen Nr. 10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Die Spüllösung wird durch Adaption einer Ultraschallspitze (IRRI S 21/25; VDW, München, Deutschland) an ein Ultraschallgerät (VDW Ultra; VDW, München, Deutschland) verwendet. Die Spitze wird insgesamt dreimal aktiviert, wobei jeder Zyklus 20 Sekunden dauert und 1 ml 3 % NaOCl verwendet wird. Anschließend werden wie oben beschrieben 2 ml 17 %ige EDTA-Lösung 1 Minute lang aktiviert. Die Ultraschallspitze wird 2 mm kürzer als die Arbeitslänge platziert, ohne die Kanalwände zu berühren.
Verfahren: apikale Formgröße
24 Patienten werden nach der apikalen Formungsgröße während der Wurzelkanalbehandlung zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: 25/.04 und 35/.04. Die mikrobiologische Probenahme der Zähne erfolgt mit Papierkegeln in drei Schritten während der Wurzelkanalbehandlung: 1. Sterilitätskontrollproben (SR1) von der Zahnoberfläche nach der Kavitätenpräparation, 2. Die erste mikrobiologische Probe (S1) aus dem Wurzelkanal danach die Ausgangsfeile erreicht die Arbeitslänge. 3. Die zweite mikrobiologische Probe (S2) aus dem Wurzelkanal, nachdem die Formung und Spülung des Wurzelkanals abgeschlossen ist. 4. Die dritte mikrobiologische Probe (S3) aus dem Wurzelkanal, nachdem die Spülaktivierung im Wurzelkanal abgeschlossen ist. Die Proben werden zur weiteren Analyse in der Kühlkette mittels Droplet Digital PCR an das Labor für genetische Analysen geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
apikale Formgröße
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beeinflusst die Größe der apikalen Formung die mikrobielle Belastung im Wurzelkanal nach Abschluss der Formung und Spülung? Die mikrobielle Belastung nach zwei unterschiedlichen apikalen Formungsgrößen wird zwischen zwei Gruppen verglichen. Mithilfe der digitalen Tröpfchen-PCR wird die mikrobielle Belastung im Wurzelkanal vor und nach dem Bewässerungsprotokoll in jeder Gruppe gemessen und verglichen, um dieses Ergebnis zu messen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewässerungsaktivierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beeinflusst die Aktivierung der Spülung die mikrobielle Belastung im Wurzelkanal? Die mikrobielle Belastung nach der chemomechanischen Reinigung des Wurzelkanals und nach der Spülungsaktivierung wird verglichen. Mithilfe der digitalen Tröpfchen-PCR wird die mikrobielle Belastung vor und nach der Aktivierung der Spülung in jedem Kanal gemessen, um deren Auswirkung auf die Reduzierung der mikrobiellen Belastung im Wurzelkanal festzustellen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung der apikalen Formung bei der Bewässerungsaktivierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Beeinflusst die apikale Größe die Bewässerungsaktivierung? Die mikrobielle Belastung nach der chemomechanischen Reinigung des Wurzelkanals und nach der Spülungsaktivierung wird zwischen zwei Gruppen (mit unterschiedlicher apikaler Formungsgröße) verglichen, um die Auswirkung der apikalen Formung auf die Spülungsaktivierung zu analysieren. Um dieses Ergebnis zu messen, werden die Ergebnisse der Droplet Digital PCR vor und nach der Bewässerungsaktivierung in Wurzelkanälen mit unterschiedlicher apikaler Größe verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tan Firat Eyüboglu, PhD, JSD, Istanbul Medipol University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMU-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus regulatorischen Gründen werden die Teilnehmerdaten nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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