- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06036381
Rumlig og tidsmæssig karakterisering af gliomer ved hjælp af radiomisk analyse (GLIO-RAD)
8. april 2025 opdateret af: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Gliom er en type primære hjernetumorer, der opstår i hjernens substans.
Der ses forskellige typer gliomer, som klassificeres afhængigt af patologisk undersøgelse og avancerede molekylære teknikker, som hjælper med at bestemme tumorens aggressivitet og resultater.
Kunstig intelligens bruger avanceret analytisk proces hjulpet af computer, som kan udføres på de medicinske billeder.
Vi planlægger at bruge kunstig intelligens-teknikker til at identificere de unormale områder i hjernen, der repræsenterer tumor fra de radiologiske billeder.
Ligeledes vil en lignende tilgang blive foretaget for at klassificere gliomer med god eller dårlig prognose, for at differentiere gliom fra andre typer hjernetumorer og for at detektere respons efter behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den foreslåede retrospektive undersøgelse vil billeder (MRI, CT eller PET), der er foretaget som en del af standardbehandlingen (før-behandling, postoperativ, responsvurdering og overvågning) blive analyseret.
DMG-databasen, der vedligeholder optegnelser over patienter, der er registreret i TMC neuro-onkologisk DMG, vil blive screenet for at identificere de patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen.
Med cirka 500-600 gliomer set årligt og cirka 80-100 patienter/år med billeddiagnostik før behandling, forventer vi et loft på 1000 patienter i løbet af 2010-2022, hvilket vil være det maksimale antal patienter, der anvendes til analysen.
Alle billeder vil blive downloadet fra PACS ved at anvende anonymiseringsfiltre, med kliniske optegnelser udtrukket ved gennemgang af elektroniske lægejournaler og strålingsplaner.
Der vil blive udført billeddannelsesforbehandling, som vil omfatte kraniestripping og registrering på tværs af forskellige modaliteter (f.eks. MR og CT) eller forskellige sekvenser (f.eks. T1C, T2W, ADC) vil blive udført ved hjælp af stive eller deformerbare algoritmer, som passer bedst til modalitet.
Billedsegmentering for at klassificere området af interesse vil blive udført og verificeret individuelt af en neuro-radiolog eller nuklearmedicinsk læge efter behov.
Segmenteringerne vil blive udført for at identificere T1-kontrastforstærkende region (CE), ikke-forstærkende regioner (NE) og nekrose (NEC) styret af T1-C, T2W og T2-FLAIR områder.
Konturerne og billederne gensamples til en ensartet opløsning for forskellige sekvenser eller modaliteter (f.eks. T2W/ADC/PET) for at matche enten med 3D-sekvensen (f.eks. FSPGR-sekvens) eller tilgængelige billeder med den mindste skivetykkelse.
Efterfølgende vil normaliseringsteknikker (f.eks. histogramnormalisering / Z-score normalisering) blive udført inden for de enkelte billeder og på tværs af hele datasættet for at tage højde for eller billedheterogenitet, herunder feltstyrke for MRI og forskellige billedoptagelsesparametre.
Til automatisk segmentering vil både overvågede og ikke-overvågede maskinlæringsalgoritmer blive anvendt.
For den superviserede model vil hele databasen blive opdelt i trænings- og testkohorter for henholdsvis model- og applikationsudvikling.
Effektiviteten af den automatiserede model vil blive testet ved hjælp af terningernes lighedskoefficient mellem manuel segmenteringsregioner og AI-baserede segmenter.
Til prognostisering af gliomer vil det næste trin omfatte trækekstraktion, som vil bestå af førsteordens (inklusive form, histogram), andenordens eller højere ordens (f.eks. forskellige teksturfunktioner som GLCM, GLDM, GLSZM osv.) , eller der vil blive anvendt dyb læringsteknikker.
Delta-radiomiks vil omfatte tidsmæssige ændringer i de radiomiske egenskaber fra forskellige tidspunkter for den samme patient inden for hele volumen og individuelle regioner.
Efterfølgende vil funktionsreduktion og udvælgelsesteknikker som LASSO, rekursiv funktionseliminering blive brugt til at shortliste antallet af funktioner afhængigt af prøvestørrelsen.
Outputtet vil blive besluttet baseret på den modellering, der er defineret for specifikke klasseproblemer (f.eks. tumor vs. ødem, recidiv vs. pseudoprogression, resultater, tumorregion af interesse vs. ikke-tumorområde) som opnået fra den kliniske information.
Enhver klasseubalance vil blive afhjulpet ved hjælp af metoder som tilfældig delmængdesampling eller SMOTE-analyse til dataforøgelse af minoritetsklassen.
Maskinlæringsalgoritmer som LDA, k-NN, SVM, random forest, AdaBoost osv. vil blive anvendt enkeltvis eller i kombination som en samlet klassificering for at finde modellen med den bedste ydeevne.
Deep learning-klassifikatorer vil blive brugt sammen med funktionsbaseret modellering og sammenlignet for at teste klassifikatorens anvendelighed.
Valideringsteknikker som leave-one-out validering, k-fold validering og opdeling (i trænings- og testkohorte) vil blive brugt til at vurdere stabiliteten af maskinlæringsmodellen.
Radiomisk analyse vil blive udført af dataforskere/undersøgelsesforskere med ekspertise i dataanalyse.
Alle segmenteringer vil blive udført på open source-software som ITK snap (itksnap.org)
eller 3D Slicer (slicer.org).
Funktionsudtrækning og modellering vil blive udført ved hjælp af open source-software som Python (python.org).
Med kontinuerlige fremskridt inden for beregningsvidenskab vil tilgængelige nyere analytiske teknikker og platforme blive anvendt efter behov af samarbejdspartnere fra Indian Statistical Institute, Kolkata, Machine Intelligence Unit ved at dele de anonymiserede data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD
- Telefonnummer: 6861 022-24177000
- E-mail: archya1010@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne.
Undersøgelsen omfatter også sårbare deltagere.
Mindreårige (op til 18 år), Ældre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med gliom eller gliom-lignende patologi med billeddiagnostik tilgængelig i TMC mellem januar 2010 og december 2022.
Ekskluderingskriterier:
- Billeddannelse udført uden for TMC.
- Bevægelsesartefakter eller andre artefakter, der forårsager billedforringelse.
- Størrelse af tumor eller område af interesse < 1 cm i den største dimension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autosegmentering af tumor
Tidsramme: 3 år
|
Korrelationen af tumorregion mellem manuel segmentering og kunstig intelligens-baseret autosegmenteringsmodel vil blive vurderet ved hjælp af Dice-lighedskoefficienten.
|
3 år
|
|
Prognostisering af gliomer
Tidsramme: 3 år
|
Radiomisk signatur i prognosticering af gliomer med estimering af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse ved hjælp af Kaplan Meier-plot og radiomikscore-baserede nomogrammer.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsvurdering ved gliomer
Tidsramme: 3 år
|
Responsvurdering af gliomer ved hjælp af kunstig intelligens-modelbaseret forudsigelse og sammenligning med faktisk respons (som radionekrose, progression) ved hjælp af forvirringsmatricer og estimering af parametre som sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, areal under kurve.
|
3 år
|
|
Differentiering af gliom fra non-gliom histologi
Tidsramme: 3 år
|
Brug af radiomiks model til at differentiere gliomer fra andre hjernetumorer, med præstationsindeks beregnet ved hjælp af sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, area under kurve.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .