- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06036381
Räumliche und zeitliche Charakterisierung von Gliomen mittels radiomischer Analyse (GLIO-RAD)
1. April 2024 aktualisiert von: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Gliome sind primäre Hirntumoren, die in der Hirnsubstanz entstehen.
Es gibt verschiedene Arten von Gliomen, die je nach pathologischer Untersuchung und fortgeschrittenen molekularen Techniken klassifiziert werden, um die Aggressivität des Tumors und die Ergebnisse zu bestimmen.
Künstliche Intelligenz nutzt fortschrittliche computergestützte Analyseprozesse, die an medizinischen Bildern durchgeführt werden können.
Wir planen, Techniken der künstlichen Intelligenz einzusetzen, um anhand der radiologischen Bilder die abnormalen Bereiche im Gehirn zu identifizieren, die einen Tumor darstellen.
Außerdem wird ein ähnlicher Ansatz verfolgt, um Gliome mit guter oder schlechter Prognose zu klassifizieren, Gliome von anderen Arten von Hirntumoren zu unterscheiden und das Ansprechen nach der Behandlung festzustellen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorgeschlagenen retrospektiven Studie werden Bilder (MRT, CT oder PET) analysiert, die im Rahmen der Standardversorgung (Vorbehandlung, Postoperation, Beurteilung des Ansprechens und Überwachung) erstellt wurden.
Die DMG-Datenbank, in der Aufzeichnungen über Patienten geführt werden, die in der DMG für Neuroonkologie des TMC registriert sind, wird durchsucht, um die für die Studie in Frage kommenden Patienten zu identifizieren.
Bei etwa 500–600 beobachteten Gliomen pro Jahr und etwa 80–100 Patienten pro Jahr, die sich einer Bildgebung vor der Behandlung unterziehen, rechnen wir mit einer Obergrenze von 1000 Patienten im Zeitraum 2010–2022, was der maximalen Anzahl an Patienten entspricht, die für die Analyse herangezogen werden.
Alle Bilder werden unter Anwendung von Anonymisierungsfiltern aus dem PACS heruntergeladen, wobei klinische Aufzeichnungen durch Überprüfung elektronischer Krankenakten und Bestrahlungspläne extrahiert werden.
Es wird eine bildgebende Vorverarbeitung durchgeführt, die das Abtrennen und Registrieren des Schädels über verschiedene Modalitäten hinweg (z. B. MRT und CT) oder verschiedene Sequenzen (z. B. T1C, T2W, ADC) umfasst, wobei starre oder verformbare Algorithmen verwendet werden, je nachdem, welche für sie am besten geeignet sind Modalität.
Die Bildsegmentierung zur Klassifizierung der interessierenden Region wird individuell von einem Neuroradiologen oder Nuklearmediziner durchgeführt und überprüft.
Die Segmentierungen werden durchgeführt, um T1-kontrastverstärkende Regionen (CE), nichtverstärkte Regionen (NE) und Nekrose (NEC) zu identifizieren, die durch T1-C-, T2W- und T2-FLAIR-Bereiche gesteuert werden.
Die Konturen und Bilder werden für verschiedene Sequenzen oder Modalitäten (z. B. T2W/ADC/PET) auf eine einheitliche Auflösung neu abgetastet, um entweder mit der 3D-Sequenz (z. B. FSPGR-Sequenz) oder verfügbaren Bildern mit der geringsten Schichtdicke übereinzustimmen.
Anschließend werden Normalisierungstechniken (z. B. Histogramm-Normalisierung/Z-Score-Normalisierung) innerhalb der einzelnen Bilder und im gesamten Datensatz durchgeführt, um Bildheterogenität, einschließlich Feldstärke für MRT und verschiedene Bildaufnahmeparameter, zu berücksichtigen.
Für die automatische Segmentierung werden sowohl überwachte als auch unüberwachte Algorithmen des maschinellen Lernens eingesetzt.
Für das überwachte Modell wird die gesamte Datenbank in Trainings- und Testkohorten für die Modell- bzw. Anwendungsentwicklung aufgeteilt.
Die Wirksamkeit des automatisierten Modells wird anhand des Würfelähnlichkeitskoeffizienten zwischen manuell segmentierten Regionen und KI-basierten Segmenten getestet.
Zur Prognose von Gliomen umfasst der nächste Schritt die Merkmalsextraktion, die aus Merkmalen erster Ordnung (einschließlich Form, Histogramm), zweiter Ordnung oder höherer Ordnung (z. B. verschiedene Texturmerkmale wie GLCM, GLDM, GLSZM usw.) besteht. oder Deep-Learning-Techniken werden eingesetzt.
Delta-Radiomics umfassen zeitliche Änderungen der Radiomic-Merkmale zu verschiedenen Zeitpunkten für denselben Patienten im gesamten Volumen und in einzelnen Regionen.
Anschließend werden Techniken zur Merkmalsreduzierung und -auswahl wie LASSO und rekursive Merkmalseliminierung verwendet, um die Anzahl der Merkmale abhängig von der Stichprobengröße in die engere Wahl zu ziehen.
Über die Ergebnisse wird auf der Grundlage der Modellierung entschieden, die für bestimmte Klassenprobleme definiert ist (z. B. Tumor vs. Ödem, Rezidiv vs. Pseudoprogression, Ergebnisse, interessierende Tumorregion vs. nicht-tumoraler Bereich), wie aus den klinischen Informationen gewonnen.
Jegliches Klassenungleichgewicht wird mithilfe von Methoden wie zufälliger Teilmengenstichprobe oder SMOTE-Analyse zur Datenerweiterung der Minderheitsklasse behoben.
Algorithmen für maschinelles Lernen wie LDA, k-NN, SVM, Random Forest, AdaBoost usw. werden einzeln oder in Kombination als Ensemble-Klassifikator angewendet, um das Modell mit der besten Leistung zu finden.
Deep-Learning-Klassifikatoren werden zusammen mit merkmalsbasierter Modellierung verwendet und verglichen, um die Anwendbarkeit des Klassifikators zu testen.
Validierungstechniken wie Leave-One-Out-Validierung, k-fache Validierung und Aufteilung (in Trainings- und Testkohorte) werden verwendet, um die Stabilität des maschinellen Lernmodells zu bewerten.
Die Radiomic-Analyse wird von Datenwissenschaftlern/Studienforschern mit Erfahrung in der Datenanalyse durchgeführt.
Alle Segmentierungen werden mit Open-Source-Software wie ITK Snap (itksnap.org) durchgeführt.
oder 3D Slicer (slicer.org).
Die Merkmalsextraktion und -modellierung erfolgt mit Open-Source-Software wie Python (python.org).
Angesichts der kontinuierlichen Fortschritte in der Computerwissenschaft werden verfügbare neuere Analysetechniken und Plattformen von Mitarbeitern des Indian Statistical Institute, Kolkata, Machine Intelligence Unit, entsprechend angewendet, indem die anonymisierten Daten geteilt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation richtet sich nach den Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Die Studie umfasst auch gefährdete Teilnehmer.
Minderjährige (bis 18 Jahre), ältere Menschen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gliom oder Gliom-ähnlicher Pathologie mit Bildgebung, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2022 im TMC verfügbar ist.
Ausschlusskriterien:
- Bildgebung außerhalb von TMC durchgeführt.
- Bewegungsartefakte oder andere Artefakte, die eine Bildverschlechterung verursachen.
- Größe des Tumors oder der interessierenden Region < 1 cm in der größten Ausdehnung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Autosegmentierung des Tumors
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Korrelation der Tumorregion zwischen manueller Segmentierung und dem auf künstlicher Intelligenz basierenden Autosegmentierungsmodell wird anhand des Dice-Ähnlichkeitskoeffizienten bewertet.
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3 Jahre
|
Prognose von Gliomen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Radiomische Signatur bei der Prognose von Gliomen mit Schätzung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens mithilfe von Kaplan-Meier-Diagrammen und auf Radiomics-Scores basierenden Nomogrammen.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung des Ansprechens bei Gliomen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung des Ansprechens von Gliomen mithilfe einer modellbasierten Vorhersage auf Basis künstlicher Intelligenz und Vergleich mit dem tatsächlichen Ansprechen (wie Radionekrose, Progression) unter Verwendung von Verwirrungsmatrizen und Schätzung von Parametern wie Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Fläche unter der Kurve.
|
3 Jahre
|
Unterscheidung der Gliom- von der Nicht-Gliom-Histologie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Verwendung eines Radiomics-Modells zur Unterscheidung von Gliomen von anderen Hirntumoren, wobei die Leistungsindizes anhand von Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Fläche unter der Kurve berechnet werden.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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