- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06036381
Caracterización espacial y temporal de gliomas mediante análisis radiómico (GLIO-RAD)
1 de abril de 2024 actualizado por: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Los gliomas son un tipo de tumores cerebrales primarios que surgen dentro de la sustancia del cerebro.
Se observan diferentes tipos de gliomas que se clasifican según el examen patológico y técnicas moleculares avanzadas, que ayudan a determinar la agresividad del tumor y los resultados.
La inteligencia artificial utiliza un proceso analítico avanzado asistido por computadora que se puede realizar a partir de imágenes médicas.
Planeamos utilizar técnicas de inteligencia artificial para identificar las áreas anormales dentro del cerebro que representan tumores a partir de imágenes radiológicas.
Además, se emprenderá un enfoque similar para clasificar los gliomas con buen o mal pronóstico, diferenciar el glioma de otro tipo de tumores cerebrales y detectar la respuesta después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio retrospectivo propuesto, se analizarán imágenes (MRI, CT o PET) realizadas como parte del estándar de atención (pretratamiento, posoperatorio, evaluación de respuesta y vigilancia).
La base de datos de DMG que mantiene registros de pacientes registrados en TMC neurooncología DMG será examinada para identificar a los pacientes elegibles para el estudio.
Con aproximadamente 500 a 600 gliomas observados anualmente y aproximadamente 80 a 100 pacientes/año con imágenes previas al tratamiento, esperamos un límite de 1000 pacientes durante 2010-2022, que será el número máximo de pacientes utilizados para el análisis.
Todas las imágenes se descargarán del PACS aplicando filtros de anonimización, con historias clínicas extraídas mediante revisión de historias clínicas electrónicas y planes de radiación.
Se realizará un preprocesamiento de imágenes, que incluirá la extracción y el registro del cráneo en diferentes modalidades (p. ej., MRI y CT) o se realizarán diferentes secuencias (p. ej., T1C, T2W, ADC) utilizando algoritmos rígidos o deformables según sea mejor para el modalidad.
La segmentación de imágenes para clasificar la región de interés se realizará y verificará individualmente por un neurorradiólogo o médico de medicina nuclear, según corresponda.
Las segmentaciones se realizarán para identificar la región que mejora el contraste (CE) de T1, las regiones que no mejoran (NE) y la necrosis (NEC) guiadas por áreas T1-C, T2W y T2-FLAIR.
Los contornos y las imágenes se volverán a muestrear a una resolución uniforme para diferentes secuencias o modalidades (p. ej., T2W/ADC/PET) para que coincidan con la secuencia 3D (p. ej., secuencia FSPGR) o con las imágenes disponibles con el menor grosor de corte.
Posteriormente, se llevarán a cabo técnicas de normalización (p. ej., normalización de histograma/normalización de puntuación Z) dentro de las imágenes individuales y en todo el conjunto de datos para tener en cuenta la heterogeneidad de la imagen, incluida la intensidad del campo para la resonancia magnética y los diferentes parámetros de adquisición de imágenes.
Para la segmentación automática, se aplicarán algoritmos de aprendizaje automático supervisados y no supervisados.
Para el modelo supervisado, toda la base de datos se dividirá en cohortes de capacitación y prueba para el modelo y el desarrollo de la aplicación, respectivamente.
La eficacia del modelo automatizado se probará utilizando el coeficiente de similitud de dados entre regiones de segmentación manual y segmentos basados en IA.
Para el pronóstico de gliomas, el siguiente paso incluirá la extracción de características, que consistirá en características de primer orden (incluida la forma, histograma), de segundo orden o de orden superior (por ejemplo, diferentes características de textura como GLCM, GLDM, GLSZM, etc.) , o se emplearán técnicas de aprendizaje profundo.
La delta-radiómica incluirá cambios temporales en las características radiómicas desde diferentes puntos de tiempo para el mismo paciente dentro de todo el volumen y regiones individuales.
Posteriormente, se utilizarán técnicas de selección y reducción de características como LASSO, eliminación recursiva de características para preseleccionar el número de características según el tamaño de la muestra.
Los resultados se decidirán en función del modelado definido para problemas de clase específicos (p. ej., tumor frente a edema, recurrencia frente a pseudoprogresión, resultados, región de interés del tumor frente a área no tumoral) según se obtenga de la información clínica.
Cualquier desequilibrio de clases se abordará utilizando métodos como el muestreo aleatorio de subconjuntos o el análisis SMOTE para aumentar los datos de la clase minoritaria.
Los algoritmos de aprendizaje automático como LDA, k-NN, SVM, bosque aleatorio, AdaBoost, etc., se aplicarán de forma singular o en combinación como un clasificador conjunto para encontrar el modelo con mejor rendimiento.
Se utilizarán clasificadores de aprendizaje profundo junto con modelado basado en características y se compararán para probar la aplicabilidad del clasificador.
Se utilizarán técnicas de validación como la validación de dejar uno fuera, la validación de k veces y la división (en cohortes de entrenamiento y prueba) para evaluar la estabilidad del modelo de aprendizaje automático.
El análisis radiómico será realizado por científicos de datos/investigadores de estudios con experiencia en análisis de datos.
Todas las segmentaciones se realizarán en software de código abierto como ITK snap (itksnap.org)
o 3D Slicer (slicer.org).
La extracción y el modelado de características se realizarán utilizando software de código abierto como Python (python.org).
Con avances continuos en la ciencia computacional, los colaboradores de la Unidad de Inteligencia de Máquinas del Instituto de Estadística de la India, Kolkata, aplicarán según corresponda las nuevas técnicas y plataformas analíticas disponibles compartiendo los datos anonimizados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD
- Número de teléfono: 6861 022-24177000
- Correo electrónico: archya1010@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio será según los Criterios de Inclusión y Exclusión.
El estudio también incluye a participantes vulnerables.
Menores (hasta 18 años), Mayores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glioma o patología que imita a glioma con imágenes disponibles en TMC entre enero de 2010 y diciembre de 2022.
Criterio de exclusión:
- Imágenes realizadas fuera de TMC.
- Artefactos de movimiento u otros artefactos que causan degradación de la imagen.
- Tamaño del tumor o región de interés < 1 cm en la dimensión más grande
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autosegmentación del tumor
Periodo de tiempo: 3 años
|
La correlación de la región del tumor entre la segmentación manual y el modelo de autosegmentación basado en inteligencia artificial se evaluará utilizando el coeficiente de similitud de Dice.
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3 años
|
Pronóstico de los gliomas.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Firma radiómica en el pronóstico de gliomas con estimación de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general mediante gráficos de Kaplan Meier y nomogramas basados en puntuaciones radiómicas.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de respuesta en gliomas.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación de la respuesta de los gliomas mediante predicción basada en modelos de inteligencia artificial y comparación con la respuesta real (como radionecrosis, progresión) mediante matrices de confusión y estimación de parámetros como sensibilidad, especificidad, precisión y área bajo la curva.
|
3 años
|
Diferenciación de histología de glioma de no glioma.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Uso del modelo radiómico para diferenciar los gliomas de otros tumores cerebrales, con índices de rendimiento calculados mediante sensibilidad, especificidad, precisión y área bajo la curva.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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