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Caractérisation spatiale et temporelle des gliomes par analyse radiomique (GLIO-RAD)

1 avril 2024 mis à jour par: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Les gliomes sont des types de tumeurs cérébrales primitives apparaissant dans la substance du cerveau. Différents types de gliomes sont observés, classés en fonction de l'examen pathologique et des techniques moléculaires avancées, qui aident à déterminer l'agressivité de la tumeur et ses conséquences. L’intelligence artificielle utilise des processus analytiques avancés assistés par ordinateur qui peuvent être entrepris sur les images médicales. Nous prévoyons d'utiliser des techniques d'intelligence artificielle pour identifier les zones anormales du cerveau représentant une tumeur à partir des images radiologiques. En outre, une approche similaire sera entreprise pour classer les gliomes avec un bon ou un mauvais pronostic, pour différencier les gliomes des autres types de tumeurs cérébrales et pour détecter la réponse après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Dans l'étude rétrospective proposée, les images (IRM, CT ou TEP) réalisées dans le cadre des soins standard (prétraitement, postopératoire, évaluation de la réponse et surveillance) seront analysées. La base de données DMG contenant les enregistrements des patients enregistrés en neuro-oncologie TMC DMG sera examinée pour identifier les patients éligibles à l'étude. Avec environ 500 à 600 gliomes observés chaque année et environ 80 à 100 patients/an bénéficiant d'une imagerie pré-traitement, nous nous attendons à un plafond de 1 000 patients entre 2010 et 2022, ce qui sera le nombre maximum de patients utilisés pour l'analyse. Toutes les images seront téléchargées à partir du PACS en appliquant des filtres d'anonymisation, avec des dossiers cliniques extraits par examen des dossiers médicaux électroniques et des plans de radiothérapie. Un prétraitement de l'imagerie sera effectué, qui comprendra le dépouillement du crâne et l'enregistrement selon différentes modalités (par exemple, IRM et CT) ou différentes séquences (par exemple, T1C, T2W, ADC) seront effectués à l'aide d'algorithmes rigides ou déformables, selon les mieux adaptés. modalité. La segmentation des images pour classer la région d'intérêt sera effectuée et vérifiée individuellement par un neuro-radiologue ou un médecin en médecine nucléaire, selon le cas. Les segmentations seront effectuées pour identifier la région améliorant le contraste (CE), les régions non améliorées (NE) et la nécrose (NEC) guidées par les zones T1-C, T2W et T2-FLAIR. Les contours et les images seront rééchantillonnés à une résolution uniforme pour différentes séquences ou modalités (par exemple, T2W/ADC/PET) pour correspondre soit à la séquence 3D (par exemple, séquence FSPGR), soit aux images disponibles avec la moindre épaisseur de tranche. Par la suite, des techniques de normalisation (par exemple, normalisation d'histogramme/normalisation du score Z) seront entreprises dans les images individuelles et dans l'ensemble de données pour tenir compte de l'hétérogénéité des images, y compris l'intensité du champ pour l'IRM et les différents paramètres d'acquisition d'images. Pour la segmentation automatique, des algorithmes d'apprentissage automatique supervisés et non supervisés seront appliqués. Pour le modèle supervisé, l'ensemble de la base de données sera divisé en cohortes de formation et de test pour le développement du modèle et de l'application, respectivement. L'efficacité du modèle automatisé sera testée à l'aide du coefficient de similarité des dés entre les régions de segmentation manuelle et les segments basés sur l'IA. Pour le pronostic des gliomes, l'étape suivante comprendra l'extraction de caractéristiques, qui consistera en des caractéristiques de premier ordre (y compris la forme, l'histogramme), de deuxième ordre ou d'ordre supérieur (par exemple, différentes caractéristiques de texture comme GLCM, GLDM, GLSZM, etc.) , ou des techniques d'apprentissage en profondeur seront utilisées. La delta-radiomique inclura les changements temporels dans les caractéristiques radiomiques à partir de différents moments pour le même patient dans l'ensemble du volume et des régions individuelles. Par la suite, des techniques de réduction et de sélection de fonctionnalités telles que LASSO et l'élimination récursive de fonctionnalités seront utilisées pour présélectionner le nombre de fonctionnalités en fonction de la taille de l'échantillon. Les résultats seront décidés en fonction de la modélisation définie pour des problèmes de classe spécifiques (par exemple, tumeur vs œdème, récidive vs pseudo progression, résultats, région tumorale d'intérêt vs zone non tumorale) tels qu'obtenus à partir des informations cliniques. Tout déséquilibre de classe sera corrigé à l'aide de méthodes telles que l'échantillonnage aléatoire de sous-ensembles ou l'analyse SMOTE pour l'augmentation des données de la classe minoritaire. Des algorithmes d'apprentissage automatique tels que LDA, k-NN, SVM, random forest, AdaBoost, etc., seront appliqués individuellement ou en combinaison en tant que classificateur d'ensemble pour trouver le modèle offrant les meilleures performances. Des classificateurs d'apprentissage profond seront utilisés avec une modélisation basée sur les fonctionnalités et comparés pour tester l'applicabilité du classificateur. Des techniques de validation telles que la validation sans intervention, la validation k-fold et la répartition (en cohorte de formation et de test) seront utilisées pour évaluer la stabilité du modèle d'apprentissage automatique. L'analyse radiomique sera effectuée par des scientifiques des données/investigateurs de l'étude possédant une expertise en analyse de données. Toutes les segmentations seront effectuées sur un logiciel open source comme ITK snap (itksnap.org) ou 3D Slicer (slicer.org). L'extraction et la modélisation des fonctionnalités seront effectuées à l'aide de logiciels open source comme Python (python.org). Avec les progrès continus de la science informatique, les nouvelles techniques et plates-formes d'analyse disponibles seront appliquées, le cas échéant, par les collaborateurs de l'Institut indien de statistique de Calcutta, Machine Intelligence Unit, en partageant les données anonymisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera conforme aux critères d'inclusion et d'exclusion. L'étude inclut également les participants vulnérables. Mineurs (jusqu'à 18 ans), Personnes âgées

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de gliome ou de pathologie mimant un gliome avec imagerie disponible en TMC entre janvier 2010 et décembre 2022.

Critère d'exclusion:

  • Imagerie réalisée en dehors de TMC.
  • Artefacts de mouvement ou autres artefacts provoquant une dégradation de l’image.
  • Taille de la tumeur ou de la région d'intérêt < 1 cm dans la plus grande dimension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autosegmentation de la tumeur
Délai: 3 années
La corrélation de la région tumorale entre la segmentation manuelle et le modèle d'autosegmentation basé sur l'intelligence artificielle sera évalué à l'aide du coefficient de similarité Dice.
3 années
Pronostic des gliomes
Délai: 3 années
Signature radiomique dans le pronostic des gliomes avec estimation de la survie sans progression et de la survie globale à l'aide de tracés de Kaplan Meier et de nomogrammes basés sur les scores radiomiques.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse dans les gliomes
Délai: 3 années
Évaluation de la réponse des gliomes à l'aide d'une prédiction basée sur un modèle d'intelligence artificielle et d'une comparaison avec la réponse réelle (comme la radionécrose, la progression) à l'aide de matrices de confusion et de l'estimation de paramètres tels que la sensibilité, la spécificité, la précision et l'aire sous la courbe.
3 années
Différenciation histologique des gliomes des non-gliomes
Délai: 3 années
Utilisation d'un modèle radiomique pour différencier les gliomes des autres tumeurs cérébrales, avec des indices de performance calculés en utilisant la sensibilité, la spécificité, la précision et l'aire sous courbe.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Analyse radiomique de l'imagerie - IRM, TEP, CT

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