- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06036381
Пространственная и временная характеристика глиом с использованием радиомного анализа (GLIO-RAD)
8 апреля 2025 г. обновлено: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Глиомы – это разновидность первичных опухолей головного мозга, возникающих в веществе головного мозга.
Встречаются различные типы глиом, которые классифицируются в зависимости от патологоанатомического исследования и передовых молекулярных методов, которые помогают определить агрессивность опухоли и исходы.
Искусственный интеллект использует передовые аналитические процессы с помощью компьютера, которые можно выполнять на медицинских изображениях.
Мы планируем использовать методы искусственного интеллекта для выявления аномальных областей мозга, представляющих опухоль, на радиологических изображениях.
Кроме того, аналогичный подход будет применен для классификации глиом с хорошим или плохим прогнозом, для дифференциации глиомы от других типов опухолей головного мозга и для выявления ответа после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом ретроспективном исследовании будут проанализированы изображения (МРТ, КТ или ПЭТ), полученные в рамках стандартного лечения (до лечения, после операции, оценка ответа и наблюдение).
База данных DMG, в которой хранятся записи пациентов, зарегистрированных в нейроонкологическом отделении TMC DMG, будет проверена на предмет выявления пациентов, подходящих для участия в исследовании.
Учитывая примерно 500-600 глиом, наблюдаемых ежегодно, и примерно 80-100 пациентов в год, проходящих визуализацию перед лечением, мы ожидаем, что в 2010-2022 годах потолок составит 1000 пациентов, что будет максимальным количеством пациентов, использованных для анализа.
Все изображения будут загружены из системы PACS с применением фильтров анонимизации, а клинические записи будут извлечены путем просмотра электронных медицинских записей и планов лучевой терапии.
Будет выполнена предварительная обработка изображений, которая будет включать в себя зачистку черепа и регистрацию в различных модальностях (например, МРТ и КТ) или различные последовательности (например, T1C, T2W, ADC) будут выполняться с использованием жестких или деформируемых алгоритмов, которые лучше всего подходят для исследования. модальность.
Сегментация изображения для классификации интересующей области будет выполняться и проверяться индивидуально нейрорадиологом или врачом ядерной медицины, в зависимости от ситуации.
Сегментация будет выполнена для идентификации области усиления контраста T1 (CE), областей без усиления контраста (NE) и некроза (NEC), руководствуясь областями T1-C, T2W и T2-FLAIR.
Контуры и изображения будут преобразованы в единое разрешение для различных последовательностей или модальностей (например, T2W/ADC/PET) для соответствия либо 3D-последовательности (например, последовательности FSPGR), либо доступным изображениям с наименьшей толщиной среза.
Впоследствии методы нормализации (например, нормализация гистограммы/нормализация Z-показателя) будут применяться в рамках отдельных изображений и по всему набору данных для учета гетерогенности изображений, включая напряженность поля для МРТ и различные параметры получения изображений.
Для автоматической сегментации будут применяться как контролируемые, так и неконтролируемые алгоритмы машинного обучения.
Для контролируемой модели вся база данных будет разделена на обучающую и тестовую когорты для разработки модели и приложения соответственно.
Эффективность автоматизированной модели будет проверена с использованием коэффициента сходства кубиков между областями сегментации вручную и сегментами на основе искусственного интеллекта.
Для прогнозирования глиом следующий шаг будет включать извлечение признаков, которые будут состоять из признаков первого порядка (включая форму, гистограмму), второго порядка или более высокого порядка (например, различные текстурные признаки, такие как GLCM, GLDM, GLSZM и т. д.). или будут использоваться методы глубокого обучения.
Дельта-радиомика будет включать временные изменения радиомических особенностей в разные моменты времени у одного и того же пациента в пределах всего объема и отдельных регионов.
Впоследствии методы сокращения и отбора признаков, такие как LASSO и рекурсивное исключение признаков, будут использоваться для составления короткого списка количества признаков в зависимости от размера выборки.
Результаты будут определены на основе моделирования, определенного для проблем конкретного класса (например, опухоль против отека, рецидив против псевдопрогрессии, исходы, область интереса опухоли против неопухолевой области), полученной на основе клинической информации.
Любой дисбаланс классов будет устранен с использованием таких методов, как случайная выборка подмножества или анализ SMOTE для увеличения данных класса меньшинства.
Алгоритмы машинного обучения, такие как LDA, k-NN, SVM, случайный лес, AdaBoost и т. д., будут применяться по отдельности или в комбинации в качестве ансамблевого классификатора для поиска модели с наилучшей производительностью.
Классификаторы глубокого обучения будут использоваться вместе с моделированием на основе признаков и сравниваться для проверки применимости классификатора.
Для оценки стабильности модели машинного обучения будут использоваться такие методы проверки, как проверка с исключением одного, k-кратная проверка и разделение (на обучающую и тестовую когорты).
Радиомный анализ будет выполняться специалистами по данным/исследователями, имеющими опыт в области анализа данных.
Вся сегментация будет выполняться с помощью программного обеспечения с открытым исходным кодом, такого как ITK Snap (itksnap.org).
или 3D-слайсер (slicer.org).
Извлечение признаков и моделирование будут выполняться с использованием программного обеспечения с открытым исходным кодом, такого как Python (python.org).
Благодаря постоянному развитию вычислительной науки, доступные новые аналитические методы и платформы будут применяться по мере необходимости сотрудниками Отдела машинного интеллекта Индийского статистического института в Калькутте путем обмена анонимными данными.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD
- Номер телефона: 6861 022-24177000
- Электронная почта: archya1010@gmail.com
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Hospital
-
Контакт:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет соответствовать критериям включения и исключения.
Исследование также включает уязвимых участников.
Несовершеннолетние (до 18 лет),Пожилые
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с глиомой или патологией, имитирующей глиому, визуализация которых доступна в TMC в период с января 2010 г. по декабрь 2022 г.
Критерий исключения:
- Визуализация сделана за пределами TMC.
- Артефакты движения или другие артефакты, вызывающие ухудшение изображения.
- Размер опухоли или области интереса < 1 см в наибольшем измерении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аутосегментация опухоли
Временное ограничение: 3 года
|
Корреляция области опухоли между ручной сегментацией и моделью автосегментации на основе искусственного интеллекта будет оцениваться с использованием коэффициента сходства Дайса.
|
3 года
|
|
Прогнозирование глиом
Временное ограничение: 3 года
|
Радиомическая сигнатура в прогнозировании глиом с оценкой выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости с использованием графиков Каплана-Мейера и номограмм на основе радиомикологических показателей.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ответа при глиомах
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка ответа глиом с использованием прогнозирования на основе модели искусственного интеллекта и сравнения с фактическим ответом (например, радионекроз, прогрессирование) с использованием матриц путаницы и оценки таких параметров, как чувствительность, специфичность, точность, площадь под кривой.
|
3 года
|
|
Дифференциация глиомы от неглиомной гистологии
Временное ограничение: 3 года
|
Использование радиомикальной модели для дифференциации глиом от других опухолей головного мозга с индексами эффективности, рассчитанными с использованием чувствительности, специфичности, точности и площади под кривой.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .