- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06036381
Caracterização Espacial e Temporal de Gliomas Utilizando Análise Radiômica (GLIO-RAD)
8 de abril de 2025 atualizado por: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Glioma são tipos de tumores cerebrais primários que surgem na substância do cérebro.
São observados diferentes tipos de gliomas, classificados de acordo com o exame anatomopatológico e técnicas moleculares avançadas, que ajudam a determinar a agressividade do tumor e os resultados.
A inteligência artificial utiliza processos analíticos avançados auxiliados por computador que podem ser realizados nas imagens médicas.
Planejamos usar técnicas de inteligência artificial para identificar as áreas anormais no cérebro que representam o tumor nas imagens radiológicas.
Além disso, abordagem semelhante será realizada para classificar gliomas com bom ou mau prognóstico, para diferenciar o glioma de outros tipos de tumores cerebrais e para detectar resposta após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
No estudo retrospectivo proposto, serão analisadas imagens (ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PET) realizadas como parte do tratamento padrão (pré-tratamento, pós-operatório, avaliação de resposta e vigilância).
O banco de dados DMG que mantém registros de pacientes cadastrados no TMC neuro-oncologia DMG será avaliado para identificar os pacientes elegíveis para o estudo.
Com aproximadamente 500-600 gliomas observados anualmente e aproximadamente 80-100 pacientes/ano com imagens pré-tratamento, esperamos um teto de 1.000 pacientes durante 2010-2022, que será o número máximo de pacientes utilizados para a análise.
Todas as imagens serão baixadas do PACS aplicando filtros de anonimato, com registros clínicos extraídos por revisão de prontuários eletrônicos e planos de radiação.
Será feito pré-processamento de imagens, que incluirá remoção e registro do crânio em diferentes modalidades (por exemplo, ressonância magnética e tomografia computadorizada) ou diferentes sequências (por exemplo, T1C, T2W, ADC) serão feitas usando algoritmos rígidos ou deformáveis, conforme melhor adequado para o modalidade.
A segmentação de imagens para classificar a região de interesse será feita e verificada individualmente por um neurorradiologista ou médico de medicina nuclear conforme apropriado.
As segmentações serão feitas para identificar região de realce de contraste (CE) em T1, regiões de não realce (NE) e necrose (NEC) guiadas pelas áreas T1-C, T2W e T2-FLAIR.
Os contornos e as imagens serão reamostrados para uma resolução uniforme para diferentes sequências ou modalidades (por exemplo, T2W/ADC/PET) para corresponder à sequência 3D (por exemplo, sequência FSPGR) ou às imagens disponíveis com a menor espessura de corte.
Posteriormente, técnicas de normalização (por exemplo, normalização de histograma/normalização de pontuação Z) serão realizadas nas imagens individuais e em todo o conjunto de dados para levar em conta a heterogeneidade da imagem, incluindo intensidade de campo para ressonância magnética e diferentes parâmetros de aquisição de imagem.
Para segmentação automática, serão aplicados algoritmos de aprendizado de máquina supervisionados e não supervisionados.
Para o modelo supervisionado, todo o banco de dados será dividido em coortes de treinamento e teste para o modelo e desenvolvimento do aplicativo, respectivamente.
A eficácia do modelo automatizado será testada usando o coeficiente de similaridade de dados entre regiões de segmentação manual e segmentos baseados em IA.
Para prognóstico de gliomas, a próxima etapa incluirá a extração de características, que consistirá em primeira ordem (incluindo forma, histograma), segunda ordem ou ordem superior (por exemplo, diferentes características de textura como GLCM, GLDM, GLSZM, etc.) , ou técnicas de aprendizagem profunda serão empregadas.
A radiômica delta incluirá mudanças temporais nas características radiômicas de diferentes pontos no tempo para o mesmo paciente em todo o volume e regiões individuais.
Posteriormente, técnicas de redução e seleção de recursos como LASSO, eliminação recursiva de recursos serão usadas para selecionar o número de recursos dependendo do tamanho da amostra.
Os resultados serão decididos com base na modelagem definida para problemas de classe específicos (por exemplo, tumor vs. edema, recorrência vs. pseudoprogressão, resultados, região tumoral de interesse vs. área não tumoral) conforme obtidos a partir das informações clínicas.
Qualquer desequilíbrio de classe será resolvido usando métodos como amostragem aleatória de subconjuntos ou análise SMOTE para aumento de dados da classe minoritária.
Algoritmos de aprendizado de máquina como LDA, k-NN, SVM, floresta aleatória, AdaBoost, etc., serão aplicados individualmente ou em combinação como um classificador conjunto para encontrar o modelo com melhor desempenho.
Classificadores de aprendizagem profunda serão usados junto com modelagem baseada em recursos e comparados para testar a aplicabilidade do classificador.
Técnicas de validação como validação deixar um de fora, validação k-fold e divisão (em coorte de treinamento e teste) serão usadas para avaliar a estabilidade do modelo de aprendizado de máquina.
A análise radiômica será feita por cientistas de dados/investigadores de estudo com experiência em análise de dados.
Todas as segmentações serão feitas em software de código aberto como ITK snap (itksnap.org)
ou Fatiador 3D (slicer.org).
A extração e modelagem de recursos serão feitas usando software de código aberto como Python (python.org).
Com os avanços contínuos na ciência computacional, as novas técnicas e plataformas analíticas disponíveis serão aplicadas conforme apropriado por colaboradores do Instituto Estatístico Indiano, Calcutá, Unidade de Inteligência de Máquina, por meio do compartilhamento de dados anonimizados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD
- Número de telefone: 6861 022-24177000
- E-mail: archya1010@gmail.com
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
-
Contato:
- Dr Archya Dasgupta, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo obedecerá aos Critérios de Inclusão e Exclusão.
O estudo também inclui participantes vulneráveis.
Menores (até 18 anos), Idosos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glioma ou patologia que mimetize glioma com imagens disponíveis no TMC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2022.
Critério de exclusão:
- Imagens feitas fora do TMC.
- Artefatos de movimento ou outros artefatos que causam degradação da imagem.
- Tamanho do tumor ou região de interesse < 1 cm na maior dimensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autossegmentação do tumor
Prazo: 3 anos
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A correlação da região tumoral entre a segmentação manual e o modelo de autossegmentação baseado em inteligência artificial será avaliada usando o coeficiente de similaridade de Dice.
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3 anos
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Prognóstico de gliomas
Prazo: 3 anos
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Assinatura radiômica no prognóstico de gliomas com estimativa de sobrevida livre de progressão e sobrevida global usando gráficos de Kaplan Meier e nomogramas baseados em pontuação radiômica.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de resposta em gliomas
Prazo: 3 anos
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Avaliação da resposta de gliomas usando previsão baseada em modelo de inteligência artificial e comparação com a resposta real (como radionecrose, progressão) usando matrizes de confusão e estimativa de parâmetros como sensibilidade, especificidade, precisão, área sob a curva.
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3 anos
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Diferenciação de glioma de histologia não glioma
Prazo: 3 anos
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Uso de modelo radiômico para diferenciar gliomas de outros tumores cerebrais, com índices de desempenho calculados utilizando sensibilidade, especificidade, precisão, área sob a curva.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .