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Caracterização Espacial e Temporal de Gliomas Utilizando Análise Radiômica (GLIO-RAD)

8 de abril de 2025 atualizado por: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Glioma são tipos de tumores cerebrais primários que surgem na substância do cérebro. São observados diferentes tipos de gliomas, classificados de acordo com o exame anatomopatológico e técnicas moleculares avançadas, que ajudam a determinar a agressividade do tumor e os resultados. A inteligência artificial utiliza processos analíticos avançados auxiliados por computador que podem ser realizados nas imagens médicas. Planejamos usar técnicas de inteligência artificial para identificar as áreas anormais no cérebro que representam o tumor nas imagens radiológicas. Além disso, abordagem semelhante será realizada para classificar gliomas com bom ou mau prognóstico, para diferenciar o glioma de outros tipos de tumores cerebrais e para detectar resposta após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No estudo retrospectivo proposto, serão analisadas imagens (ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PET) realizadas como parte do tratamento padrão (pré-tratamento, pós-operatório, avaliação de resposta e vigilância). O banco de dados DMG que mantém registros de pacientes cadastrados no TMC neuro-oncologia DMG será avaliado para identificar os pacientes elegíveis para o estudo. Com aproximadamente 500-600 gliomas observados anualmente e aproximadamente 80-100 pacientes/ano com imagens pré-tratamento, esperamos um teto de 1.000 pacientes durante 2010-2022, que será o número máximo de pacientes utilizados para a análise. Todas as imagens serão baixadas do PACS aplicando filtros de anonimato, com registros clínicos extraídos por revisão de prontuários eletrônicos e planos de radiação. Será feito pré-processamento de imagens, que incluirá remoção e registro do crânio em diferentes modalidades (por exemplo, ressonância magnética e tomografia computadorizada) ou diferentes sequências (por exemplo, T1C, T2W, ADC) serão feitas usando algoritmos rígidos ou deformáveis, conforme melhor adequado para o modalidade. A segmentação de imagens para classificar a região de interesse será feita e verificada individualmente por um neurorradiologista ou médico de medicina nuclear conforme apropriado. As segmentações serão feitas para identificar região de realce de contraste (CE) em T1, regiões de não realce (NE) e necrose (NEC) guiadas pelas áreas T1-C, T2W e T2-FLAIR. Os contornos e as imagens serão reamostrados para uma resolução uniforme para diferentes sequências ou modalidades (por exemplo, T2W/ADC/PET) para corresponder à sequência 3D (por exemplo, sequência FSPGR) ou às imagens disponíveis com a menor espessura de corte. Posteriormente, técnicas de normalização (por exemplo, normalização de histograma/normalização de pontuação Z) serão realizadas nas imagens individuais e em todo o conjunto de dados para levar em conta a heterogeneidade da imagem, incluindo intensidade de campo para ressonância magnética e diferentes parâmetros de aquisição de imagem. Para segmentação automática, serão aplicados algoritmos de aprendizado de máquina supervisionados e não supervisionados. Para o modelo supervisionado, todo o banco de dados será dividido em coortes de treinamento e teste para o modelo e desenvolvimento do aplicativo, respectivamente. A eficácia do modelo automatizado será testada usando o coeficiente de similaridade de dados entre regiões de segmentação manual e segmentos baseados em IA. Para prognóstico de gliomas, a próxima etapa incluirá a extração de características, que consistirá em primeira ordem (incluindo forma, histograma), segunda ordem ou ordem superior (por exemplo, diferentes características de textura como GLCM, GLDM, GLSZM, etc.) , ou técnicas de aprendizagem profunda serão empregadas. A radiômica delta incluirá mudanças temporais nas características radiômicas de diferentes pontos no tempo para o mesmo paciente em todo o volume e regiões individuais. Posteriormente, técnicas de redução e seleção de recursos como LASSO, eliminação recursiva de recursos serão usadas para selecionar o número de recursos dependendo do tamanho da amostra. Os resultados serão decididos com base na modelagem definida para problemas de classe específicos (por exemplo, tumor vs. edema, recorrência vs. pseudoprogressão, resultados, região tumoral de interesse vs. área não tumoral) conforme obtidos a partir das informações clínicas. Qualquer desequilíbrio de classe será resolvido usando métodos como amostragem aleatória de subconjuntos ou análise SMOTE para aumento de dados da classe minoritária. Algoritmos de aprendizado de máquina como LDA, k-NN, SVM, floresta aleatória, AdaBoost, etc., serão aplicados individualmente ou em combinação como um classificador conjunto para encontrar o modelo com melhor desempenho. Classificadores de aprendizagem profunda serão usados ​​junto com modelagem baseada em recursos e comparados para testar a aplicabilidade do classificador. Técnicas de validação como validação deixar um de fora, validação k-fold e divisão (em coorte de treinamento e teste) serão usadas para avaliar a estabilidade do modelo de aprendizado de máquina. A análise radiômica será feita por cientistas de dados/investigadores de estudo com experiência em análise de dados. Todas as segmentações serão feitas em software de código aberto como ITK snap (itksnap.org) ou Fatiador 3D (slicer.org). A extração e modelagem de recursos serão feitas usando software de código aberto como Python (python.org). Com os avanços contínuos na ciência computacional, as novas técnicas e plataformas analíticas disponíveis serão aplicadas conforme apropriado por colaboradores do Instituto Estatístico Indiano, Calcutá, Unidade de Inteligência de Máquina, por meio do compartilhamento de dados anonimizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Recrutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contato:
          • Dr Archya Dasgupta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo obedecerá aos Critérios de Inclusão e Exclusão. O estudo também inclui participantes vulneráveis. Menores (até 18 anos), Idosos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com glioma ou patologia que mimetize glioma com imagens disponíveis no TMC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2022.

Critério de exclusão:

  • Imagens feitas fora do TMC.
  • Artefatos de movimento ou outros artefatos que causam degradação da imagem.
  • Tamanho do tumor ou região de interesse < 1 cm na maior dimensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autossegmentação do tumor
Prazo: 3 anos
A correlação da região tumoral entre a segmentação manual e o modelo de autossegmentação baseado em inteligência artificial será avaliada usando o coeficiente de similaridade de Dice.
3 anos
Prognóstico de gliomas
Prazo: 3 anos
Assinatura radiômica no prognóstico de gliomas com estimativa de sobrevida livre de progressão e sobrevida global usando gráficos de Kaplan Meier e nomogramas baseados em pontuação radiômica.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de resposta em gliomas
Prazo: 3 anos
Avaliação da resposta de gliomas usando previsão baseada em modelo de inteligência artificial e comparação com a resposta real (como radionecrose, progressão) usando matrizes de confusão e estimativa de parâmetros como sensibilidade, especificidade, precisão, área sob a curva.
3 anos
Diferenciação de glioma de histologia não glioma
Prazo: 3 anos
Uso de modelo radiômico para diferenciar gliomas de outros tumores cerebrais, com índices de desempenho calculados utilizando sensibilidade, especificidade, precisão, área sob a curva.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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