- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06036381
Caratterizzazione spaziale e temporale dei gliomi mediante analisi radiomica (GLIO-RAD)
1 aprile 2024 aggiornato da: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Il glioma è un tipo di tumore cerebrale primario che si forma nella sostanza del cervello.
Si osservano diversi tipi di gliomi che vengono classificati in base all'esame patologico e alle tecniche molecolari avanzate, che aiutano a determinare l'aggressività del tumore e gli esiti.
L'intelligenza artificiale utilizza un processo analitico avanzato assistito dal computer che può essere eseguito sulle immagini mediche.
Progettiamo di utilizzare tecniche di intelligenza artificiale per identificare le aree anomale all'interno del cervello che rappresentano il tumore dalle immagini radiologiche.
Inoltre, verrà intrapreso un approccio simile per classificare i gliomi con prognosi buona o cattiva, per differenziare il glioma da altri tipi di tumori cerebrali e per rilevare la risposta dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio retrospettivo proposto, verranno analizzate le immagini (MRI, TC o PET) effettuate come parte dello standard di cura (pretrattamento, postoperatorio, valutazione della risposta e sorveglianza).
Il database DMG che conserva i record dei pazienti registrati nel DMG neuro-oncologico TMC sarà sottoposto a screening per identificare i pazienti idonei per lo studio.
Con circa 500-600 gliomi osservati ogni anno e circa 80-100 pazienti/anno sottoposti a imaging pre-trattamento, prevediamo un tetto di 1.000 pazienti nel periodo 2010-2022, che sarà il numero massimo di pazienti utilizzati per l'analisi.
Tutte le immagini verranno scaricate dal PACS applicando filtri di anonimizzazione, con cartelle cliniche estratte mediante revisione di cartelle cliniche elettroniche e piani di radiazione.
Verrà eseguita la pre-elaborazione delle immagini, che includerà lo stripping del cranio e la registrazione attraverso diverse modalità (ad esempio, MRI e TC) o diverse sequenze (ad esempio, T1C, T2W, ADC) utilizzando algoritmi rigidi o deformabili come meglio si adattano al caso modalità.
La segmentazione delle immagini per classificare la regione di interesse verrà eseguita e verificata individualmente da un neuro-radiologo o da un medico di medicina nucleare, a seconda dei casi.
Le segmentazioni verranno eseguite per identificare la regione di potenziamento del contrasto T1 (CE), le regioni di non potenziamento (NE) e la necrosi (NEC) guidate dalle aree T1-C, T2W e T2-FLAIR.
I contorni e le immagini verranno ricampionati a una risoluzione uniforme per sequenze o modalità diverse (ad esempio, T2W/ADC/PET) per corrispondere alla sequenza 3D (ad esempio, sequenza FSPGR) o alle immagini disponibili con lo spessore della fetta minimo.
Successivamente, le tecniche di normalizzazione (ad esempio, normalizzazione dell'istogramma/normalizzazione del punteggio Z) verranno intraprese all'interno delle singole immagini e nell'intero set di dati per tenere conto dell'eterogeneità dell'immagine, inclusa l'intensità del campo per la risonanza magnetica e diversi parametri di acquisizione dell'immagine.
Per la segmentazione automatica verranno applicati algoritmi di apprendimento automatico sia supervisionati che non supervisionati.
Per il modello supervisionato, l'intero database sarà suddiviso in gruppi di formazione e test rispettivamente per il modello e lo sviluppo dell'applicazione.
L'efficacia del modello automatizzato verrà testata utilizzando il coefficiente di somiglianza dei dadi tra le regioni di segmentazione manuale e i segmenti basati sull'intelligenza artificiale.
Per la prognosi dei gliomi, il passaggio successivo includerà l'estrazione delle caratteristiche, che consisterà in caratteristiche di primo ordine (inclusi forma, istogramma), secondo ordine o ordine superiore (ad esempio, diverse caratteristiche di trama come GLCM, GLDM, GLSZM, ecc.) o verranno impiegate tecniche di deep learning.
La radiomica delta includerà cambiamenti temporali nelle caratteristiche radiomiche da diversi punti temporali per lo stesso paziente all'interno dell'intero volume e delle singole regioni.
Successivamente, verranno utilizzate tecniche di riduzione e selezione delle caratteristiche come LASSO e l'eliminazione ricorsiva delle caratteristiche per selezionare il numero di caratteristiche in base alla dimensione del campione.
I risultati saranno decisi in base alla modellizzazione definita per problemi di classe specifica (ad esempio, tumore vs edema, recidiva vs pseudo progressione, esiti, regione tumorale di interesse vs area non tumorale) come ottenuto dalle informazioni cliniche.
Qualsiasi squilibrio di classe verrà affrontato utilizzando metodi come il campionamento di sottoinsiemi casuali o l'analisi SMOTE per l'aumento dei dati della classe minoritaria.
Algoritmi di apprendimento automatico come LDA, k-NN, SVM, random forest, AdaBoost, ecc., verranno applicati singolarmente o in combinazione come un classificatore insieme per trovare il modello con le migliori prestazioni.
I classificatori di deep learning verranno utilizzati insieme alla modellazione basata su funzionalità e confrontati per testare l'applicabilità del classificatore.
Per valutare la stabilità del modello di apprendimento automatico verranno utilizzate tecniche di convalida come la convalida Leave-One-Out, la convalida K-fold e la suddivisione (in coorte di formazione e test).
L'analisi radiomica sarà effettuata da data scientist/ricercatori dello studio con esperienza nell'analisi dei dati.
Tutte le segmentazioni verranno eseguite su software open source come ITK snap (itksnap.org)
o Affettatrice 3D (slicer.org).
L'estrazione e la modellazione delle funzionalità verranno eseguite utilizzando software open source come Python (python.org).
Con i continui progressi nella scienza computazionale, le nuove tecniche e piattaforme analitiche disponibili verranno applicate in modo appropriato dai collaboratori dell'Indian Statistical Institute, Calcutta, Machine Intelligence Unit condividendo i dati anonimizzati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà conforme ai criteri di inclusione ed esclusione.
Lo studio include anche i partecipanti vulnerabili.
Minori (fino a 18 anni),Anziani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glioma o patologia mima-glioma con imaging disponibile in TMC tra gennaio 2010 e dicembre 2022.
Criteri di esclusione:
- Imaging eseguito al di fuori del TMC.
- Artefatti da movimento o altri artefatti che causano il degrado dell'immagine.
- Dimensione del tumore o della regione di interesse < 1 cm nella dimensione più grande
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autosegmentazione del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
|
La correlazione della regione del tumore tra la segmentazione manuale e il modello di autosegmentazione basato sull'intelligenza artificiale sarà valutata utilizzando il coefficiente di somiglianza di Dice.
|
3 anni
|
Prognosi dei gliomi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Firma radiomica nella prognosi dei gliomi con stima della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale utilizzando grafici di Kaplan Meier e nomogrammi basati sul punteggio radiomico.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della risposta nei gliomi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutazione della risposta dei gliomi utilizzando la previsione basata su modelli di intelligenza artificiale e il confronto con la risposta effettiva (come radionecrosi, progressione) utilizzando matrici di confusione e stima di parametri come sensibilità, specificità, accuratezza, area sotto curva.
|
3 anni
|
Differenziazione del glioma dall'istologia non glioma
Lasso di tempo: 3 anni
|
Utilizzo del modello radiomico per differenziare i gliomi da altri tumori cerebrali, con indici di prestazione calcolati utilizzando sensibilità, specificità, accuratezza, area sotto curva.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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