- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06036381
Gliomák térbeli és időbeli jellemzése radiomikus analízis segítségével (GLIO-RAD)
2024. április 1. frissítette: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
A gliomák az agy anyagából származó elsődleges agydaganatok típusai.
Különböző típusú gliomák láthatók, amelyeket a patológiai vizsgálat és a fejlett molekuláris technikák alapján osztályoznak, amelyek segítenek meghatározni a daganat agresszivitását és az eredményeket.
A mesterséges intelligencia fejlett analitikai folyamatot használ számítógéppel segített, amely az orvosi felvételeken elvégezhető.
Azt tervezzük, hogy mesterséges intelligencia technikákkal azonosítjuk a radiológiai felvételekből a daganatot reprezentáló kóros agyi területeket.
Hasonló megközelítést alkalmaznak a jó vagy rossz prognózisú gliómák osztályozására, a gliomák más típusú agydaganatoktól való megkülönböztetésére és a kezelés utáni válasz kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt retrospektív vizsgálatban a standard ellátás (előkezelés, posztoperatív, válaszértékelés és megfigyelés) részeként készített képeket (MRI, CT vagy PET) elemzik.
A TMC neuro-onkológiai DMG-ben regisztrált betegek nyilvántartását tároló DMG adatbázist átvizsgálják, hogy azonosítsák a vizsgálatra alkalmas betegeket.
Évente megközelítőleg 500-600 gliomát látnak, és évente körülbelül 80-100 beteget kezelnek a kezelés előtti képalkotó vizsgálaton, így 2010-2022 között 1000-es plafonra számítunk, ez lesz az elemzéshez felhasznált betegek maximális száma.
Az összes képet anonimizáló szűrőket alkalmazva töltjük le a PACS-ból, a klinikai feljegyzéseket pedig az elektronikus kórlapok és sugárzási tervek áttekintésével nyerik ki.
Képalkotó előfeldolgozásra kerül sor, amely magában foglalja a koponya eltávolítását és a különböző módokon (pl. MRI és CT) történő regisztrációt, vagy különböző szekvenciákat (pl. T1C, T2W, ADC) végeznek merev vagy deformálható algoritmusok használatával, amelyek a legjobban megfelelnek a vizsgálatnak. modalitás.
Az érdeklődési terület besorolásához szükséges képszegmentálást neuroradiológus vagy nukleáris medicina orvosa egyedileg végzi el és ellenőrzi.
A szegmentációkat a T1-kontraszt fokozó régió (CE), a nem fokozó régiók (NE) és a T1-C, T2W és T2-FLAIR területek által irányított nekrózis (NEC) azonosítására kell elvégezni.
A kontúrok és a képek újramintavételezése egységes felbontásban történik a különböző szekvenciákhoz vagy módozatokhoz (pl. T2W/ADC/PET), hogy illeszkedjenek a 3D-szekvenciához (pl. FSPGR-szekvencia), vagy a legkisebb szeletvastagságú elérhető képekhez.
Ezt követően normalizálási technikákat (pl. hisztogram normalizálás/Z-pontszám normalizálás) kell végrehajtani az egyes képeken belül és a teljes adathalmazban, hogy figyelembe vegyék a kép heterogenitását, beleértve az MRI térerősségét és a különböző képfelvételi paramétereket.
Az automatikus szegmentáláshoz felügyelt és nem felügyelt gépi tanulási algoritmusokat is alkalmazunk.
A felügyelt modell esetében a teljes adatbázis képzési és tesztcsoportokra lesz felosztva a modell és az alkalmazásfejlesztés számára.
Az automatizált modell hatékonyságát a manuálisan szegmentált régiók és az AI-alapú szegmensek közötti kockahasonlósági együttható segítségével tesztelik.
A gliómák prognosztizálásához a következő lépés a jellemzők extrakciója, amely elsőrendű (beleértve az alakot, hisztogramot), másodrendű vagy magasabb rendű (pl. különböző textúra jellemzők, mint a GLCM, GLDM, GLSZM stb.) vagy mély tanulási technikákat alkalmaznak.
A delta-radiomika magában foglalja a radiomikus jellemzők időbeli változásait ugyanazon páciens különböző időpontjaiban a teljes köteten és az egyes régiókon belül.
Ezt követően a funkciócsökkentési és -kiválasztási technikákat, például a LASSO-t, a rekurzív jellemzők kiküszöbölését fogják használni a funkciók számának szűkített listájára a minta méretétől függően.
Az eredményeket a specifikus osztályproblémák (pl. tumor vs. ödéma, recidíva vs. pszeudo progresszió, kimenetelek, érdeklődésre számot tartó tumorrégió vs. nem tumoros terület) modellezése alapján határozzák meg, a klinikai információk alapján.
Az osztályok minden kiegyensúlyozatlanságát olyan módszerekkel kell kezelni, mint a véletlenszerű részhalmaz-mintavétel vagy a kisebbségi osztály adatbővítését szolgáló SMOTE-elemzés.
A gépi tanulási algoritmusok, például az LDA, a k-NN, az SVM, a véletlenszerű erdő, az AdaBoost stb., egyedileg vagy kombinált osztályozóként kerülnek alkalmazásra, hogy megtalálják a legjobb teljesítményű modellt.
A mélytanulási osztályozókat a jellemző alapú modellezéssel együtt használják majd, és összehasonlítják az osztályozó alkalmazhatóságának tesztelésére.
A gépi tanulási modell stabilitásának értékelésére olyan érvényesítési technikákat alkalmaznak majd, mint az egy kihagyás, a k-szeres érvényesítés és a felosztás (tanítási és tesztcsoportra).
A radiomikus elemzést az adatelemzésben jártas adattudósok/tanulmányozók végzik.
Minden szegmentálás nyílt forráskódú szoftvereken történik, mint például az ITK snap (itksnap.org)
vagy 3D Slicer (slicer.org).
A funkciók kinyerése és modellezése nyílt forráskódú szoftverek, például a Python (python.org) segítségével történik.
A számítástechnika folyamatos fejlődésével a rendelkezésre álló újabb analitikai technikákat és platformokat szükség szerint alkalmazzák az Indiai Statisztikai Intézet Kolkata (Gépi Intelligencia Egység) munkatársai az anonimizált adatok megosztásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a Befogadási és Kizárási kritériumok szerint történik.
A tanulmány magában foglalja a veszélyeztetett résztvevőket is.
Kiskorúak (18 éves korig), Idősek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gliomában vagy gliomát utánzó patológiában szenvedő betegek képalkotó vizsgálata a TMC-ben 2010 januárja és 2022 decembere között.
Kizárási kritériumok:
- A képalkotás a TMC-n kívül történik.
- Mozgási műtermékek vagy más, képromlást okozó műtermékek.
- A daganat vagy a vizsgált régió mérete < 1 cm a legnagyobb méretben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A daganat autoszegmentációja
Időkeret: 3 év
|
A kézi szegmentáció és a mesterséges intelligencia alapú autoszegmentációs modell közötti korrelációt a Dice hasonlósági együttható segítségével értékeljük.
|
3 év
|
A gliomák előrejelzése
Időkeret: 3 év
|
Radiomikus aláírás a gliómák prognózisában a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés becslésével Kaplan Meier diagramok és radiomika pontszám alapú nomogramok segítségével.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Válasz értékelése gliomákban
Időkeret: 3 év
|
Gliomák válaszértékelése mesterséges intelligencia modell alapú előrejelzéssel és összehasonlítás a tényleges válaszra (pl. radionekrózis, progresszió) téves mátrixok és olyan paraméterek becslésével, mint az érzékenység, specificitás, pontosság, görbe alatti terület.
|
3 év
|
A glioma megkülönböztetése a nem-glioma szövettantól
Időkeret: 3 év
|
Radiomika modell alkalmazása a gliomák más agydaganatoktól való megkülönböztetésére, a teljesítménymutatók kiszámítása érzékenység, specificitás, pontosság, görbe alatti terület alapján.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A képalkotás radiomikus elemzése - MRI, PET, CT
-
RenJi HospitalToborzás
-
NYU Langone HealthDendreonMegszűntProsztata rákEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAz emlő TNM rosszindulatú daganata stádiumú távoli metasztázis (M) | Kezeletlen csontmetasztázisokEgyesült Államok
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsBefejezveProsztata karcinómaFinnország
-
Institut Jean-GodinotBefejezve
-
Herlev HospitalBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalToborzásProsztata neoplazmák | Neoplazma metasztázisNorvégia
-
London Health Sciences CentreBefejezve