- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06036381
Romlig og tidsmessig karakterisering av gliomer ved bruk av radiomisk analyse (GLIO-RAD)
8. april 2025 oppdatert av: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Gliom er en type primære hjernesvulster som oppstår i hjernens substans.
Ulike typer gliomer sees som er klassifisert avhengig av patologisk undersøkelse og avanserte molekylære teknikker, som bidrar til å bestemme svulstens aggressivitet og utfall.
Kunstig intelligens bruker avanserte analytiske prosesser hjulpet av datamaskin som kan utføres på de medisinske bildene.
Vi planlegger å bruke kunstig intelligens-teknikker for å identifisere de unormale områdene i hjernen som representerer svulsten fra de radiologiske bildene.
En lignende tilnærming vil også bli utført for å klassifisere gliomer med god eller dårlig prognose, for å skille gliom fra andre typer hjernesvulster, og for å oppdage respons etter behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den foreslåtte retrospektive studien vil bilder (MR, CT eller PET) som er utført som en del av standardbehandling (forbehandling, postoperativ, responsvurdering og overvåking) bli analysert.
DMG-databasen som opprettholder registre over pasienter registrert i TMC neuro-oncology DMG vil bli screenet for å identifisere pasientene som er kvalifisert for studien.
Med ca. 500-600 gliomer sett årlig og ca. 80-100 pasienter/år med bildediagnostikk før behandling, forventer vi et tak på 1000 pasienter i løpet av 2010-2022, som vil være det maksimale antallet pasienter som brukes til analysen.
Alle bildene vil bli lastet ned fra PACS ved bruk av anonymiseringsfiltre, med kliniske journaler hentet ut ved gjennomgang av elektroniske journaler og stråleplaner.
Avbildningsforbehandling vil bli utført, som vil inkludere hodeskallestripping og registrering på tvers av forskjellige modaliteter (f.eks. MR og CT) eller forskjellige sekvenser (f.eks. T1C, T2W, ADC) vil bli utført ved bruk av stive eller deformerbare algoritmer som passer best for modalitet.
Bildesegmentering for å klassifisere regionen av interesse vil bli utført og verifisert individuelt av en nevro-radiolog eller nukleærmedisinsk lege etter behov.
Segmenteringene vil bli gjort for å identifisere T1-kontrastforsterkende region (CE), ikke-forsterkende regioner (NE) og nekrose (NEC) guidet av T1-C, T2W og T2-FLAIR områder.
Konturene og bildene vil bli omsamplet til en enhetlig oppløsning for forskjellige sekvenser eller modaliteter (f.eks. T2W/ADC/PET) for å matche enten med 3D-sekvensen (f.eks. FSPGR-sekvens) eller tilgjengelige bilder med minst skivetykkelse.
Deretter vil normaliseringsteknikker (f.eks. histogramnormalisering / Z-score-normalisering) utføres innenfor de enkelte bildene og på tvers av hele datasettet for å ta hensyn til eller bildeheterogenitet, inkludert feltstyrke for MR og forskjellige bildeopptaksparametere.
For automatisk segmentering vil både overvåket og uovervåket maskinlæringsalgoritmer bli brukt.
For den veiledede modellen vil hele databasen deles opp i opplærings- og testkull for henholdsvis modell- og applikasjonsutvikling.
Effektiviteten til den automatiserte modellen vil bli testet ved å bruke terninglikhetskoeffisienten mellom manuelle segmenteringsregioner og AI-baserte segmenter.
For prognostisering av gliomer vil neste trinn inkludere funksjonsekstraksjon, som vil bestå av førsteordens (inkludert form, histogram), andreordens eller høyere ordens (f.eks. forskjellige teksturfunksjoner som GLCM, GLDM, GLSZM, etc.) , eller dyplæringsteknikker vil bli brukt.
Delta-radiomiks vil inkludere tidsmessige endringer i de radiomiske egenskapene fra forskjellige tidspunkter for samme pasient innenfor hele volumet og individuelle regioner.
Deretter vil funksjonsreduksjon og seleksjonsteknikker som LASSO, rekursiv funksjonseliminering bli brukt for å kortliste antall funksjoner avhengig av prøvestørrelsen.
Utdataene vil bli bestemt basert på modelleringen som er definert for spesifikke klasseproblemer (f.eks. tumor vs. ødem, tilbakefall vs. pseudoprogresjon, utfall, tumorregion av interesse vs. ikke-tumoralt område) som hentet fra den kliniske informasjonen.
Enhver klasseubalanse vil bli adressert ved hjelp av metoder som tilfeldig undergruppeprøvetaking eller SMOTE-analyse for dataforsterkning av minoritetsklassen.
Maskinlæringsalgoritmer som LDA, k-NN, SVM, random forest, AdaBoost, etc., vil bli brukt enkeltvis eller i kombinasjon som en ensemblet klassifisering for å finne modellen med best ytelse.
Dyplæringsklassifiserere vil bli brukt sammen med funksjonsbasert modellering og sammenlignet for å teste klassifisererens anvendelighet.
Valideringsteknikker som leave-one-out validering, k-fold validering og splitt (i trenings- og testkohort) vil bli brukt for å vurdere stabiliteten til maskinlæringsmodellen.
Radiomisk analyse vil bli utført av dataforskere/studieetterforskere med ekspertise innen dataanalyse.
Alle segmenteringer vil bli gjort på åpen kildekode-programvare som ITK snap (itksnap.org)
eller 3D Slicer (slicer.org).
Funksjonsutvinning og modellering vil bli gjort ved hjelp av åpen kildekode-programvare som Python (python.org).
Med kontinuerlige fremskritt innen beregningsvitenskap, vil tilgjengelige nyere analytiske teknikker og plattformer bli brukt etter behov av samarbeidspartnere fra Indian Statistical Institute, Kolkata, Machine Intelligence Unit ved å dele de anonymiserte dataene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD
- Telefonnummer: 6861 022-24177000
- E-post: archya1010@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Studien inkluderer også sårbare deltakere.
Mindreårige (opptil 18 år), eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med gliom eller gliom-lignende patologi med bildediagnostikk tilgjengelig i TMC mellom januar 2010 og desember 2022.
Ekskluderingskriterier:
- Avbildning utført utenfor TMC.
- Bevegelsesartefakter eller andre artefakter som forårsaker bildeforringelse.
- Størrelse på svulst eller område av interesse < 1 cm i største dimensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autosegmentering av svulst
Tidsramme: 3 år
|
Korrelasjonen av tumorregion mellom manuell segmentering og kunstig intelligens-basert autosegmenteringsmodell vil bli vurdert ved å bruke Dice-likhetskoeffisienten.
|
3 år
|
|
Prognostisering av gliomer
Tidsramme: 3 år
|
Radiomisk signatur i prognose av gliomer med estimering av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse ved bruk av Kaplan Meier-plott og radiomikscore-baserte nomogrammer.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsvurdering ved gliomer
Tidsramme: 3 år
|
Responsvurdering av gliomer ved bruk av kunstig intelligens-modellbasert prediksjon og sammenligning med faktisk respons (som radionekrose, progresjon) ved bruk av forvirringsmatriser og estimering av parametere som sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, område under kurve.
|
3 år
|
|
Differensiering av gliom fra ikke-gliom histologi
Tidsramme: 3 år
|
Bruk av radiomiksmodell for å skille gliomer fra andre hjernesvulster, med ytelsesindekser beregnet ved hjelp av sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, area under kurve.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .