- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06036381
Ruimtelijke en temporele karakterisering van gliomen met behulp van radiomische analyse (GLIO-RAD)
8 april 2025 bijgewerkt door: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Glioom is een soort primaire hersentumor die ontstaat in de hersenen.
Er worden verschillende soorten gliomen waargenomen die worden geclassificeerd afhankelijk van pathologisch onderzoek en geavanceerde moleculaire technieken, die helpen de agressiviteit van de tumor en de uitkomsten ervan te bepalen.
Kunstmatige intelligentie maakt gebruik van een geavanceerd analytisch proces, ondersteund door een computer, dat kan worden uitgevoerd op de medische beelden.
We zijn van plan kunstmatige intelligentietechnieken te gebruiken om op basis van de radiologische beelden de abnormale gebieden in de hersenen te identificeren die de tumor vertegenwoordigen.
Ook zal een vergelijkbare aanpak worden gevolgd om gliomen met een goede of slechte prognose te classificeren, om gliomen te onderscheiden van andere soorten hersentumoren, en om de respons na behandeling te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het voorgestelde retrospectieve onderzoek zullen beelden (MRI, CT of PET) die zijn gemaakt als onderdeel van de zorgstandaard (vóór de behandeling, postoperatief, responsbeoordeling en surveillance) worden geanalyseerd.
De DMG-database met gegevens over patiënten die zijn geregistreerd in TMC neuro-oncologie DMG zal worden gescreend om de patiënten te identificeren die in aanmerking komen voor het onderzoek.
Met ongeveer 500-600 gliomen die jaarlijks worden gezien en ongeveer 80-100 patiënten/jaar met beeldvorming voorafgaand aan de behandeling, verwachten we een plafond van 1000 patiënten in de periode 2010-2022, wat het maximale aantal patiënten zal zijn dat voor de analyse wordt gebruikt.
Alle beelden worden gedownload van het PACS met behulp van anonimiseringsfilters, waarbij klinische dossiers worden geëxtraheerd door beoordeling van elektronische medische dossiers en bestralingsplannen.
Er zal voorbewerking van beeldvorming plaatsvinden, waaronder het strippen van de schedel en registratie over verschillende modaliteiten (bijv. MRI en CT) of verschillende sequenties (bijv. T1C, T2W, ADC) zullen worden uitgevoerd met behulp van rigide of vervormbare algoritmen die het beste geschikt zijn voor de modaliteit.
Beeldsegmentatie om het interessegebied te classificeren zal individueel worden uitgevoerd en geverifieerd door een neuroradioloog of een arts in de nucleaire geneeskunde, indien van toepassing.
De segmentaties zullen worden uitgevoerd om T1-contrastversterkende regio's (CE), niet-versterkende regio's (NE) en necrose (NEC) te identificeren, geleid door T1-C-, T2W- en T2-FLAIR-gebieden.
De contouren en de afbeeldingen worden opnieuw bemonsterd tot een uniforme resolutie voor verschillende reeksen of modaliteiten (bijvoorbeeld T2W/ADC/PET) om te matchen met de 3D-reeks (bijvoorbeeld FSPGR-reeks) of met beschikbare afbeeldingen met de minste plakdikte.
Vervolgens zullen normalisatietechnieken (bijv. histogramnormalisatie/Z-score-normalisatie) worden uitgevoerd binnen de individuele beelden en over de gehele dataset om rekening te houden met heterogeniteit van beelden, inclusief veldsterkte voor MRI en verschillende beeldacquisitieparameters.
Voor autosegmentatie zullen zowel begeleide als niet-gecontroleerde machine learning-algoritmen worden toegepast.
Voor het begeleide model wordt de gehele database opgesplitst in trainings- en testcohorten voor respectievelijk de model- en applicatieontwikkeling.
De effectiviteit van het geautomatiseerde model zal worden getest met behulp van de dobbelstenen-overeenkomstcoëfficiënt tussen handmatige segmentatieregio's en op AI gebaseerde segmenten.
Voor de prognose van gliomen zal de volgende stap de extractie van kenmerken omvatten, die zal bestaan uit eerste-orde (inclusief vorm, histogram), tweede-orde of hogere-orde (bijvoorbeeld verschillende textuurkenmerken zoals GLCM, GLDM, GLSZM, enz.) of er zullen deep learning-technieken worden gebruikt.
Delta-radiomics omvatten tijdelijke veranderingen in de radiomische kenmerken vanaf verschillende tijdstippen voor dezelfde patiënt binnen het gehele volume en individuele regio's.
Vervolgens zullen featurereductie- en selectietechnieken zoals LASSO en recursieve feature-eliminatie worden gebruikt om het aantal features op een shortlist te zetten, afhankelijk van de steekproefomvang.
De uitkomsten zullen worden bepaald op basis van de modellering die is gedefinieerd voor specifieke klasseproblemen (bijv. tumor vs. oedeem, recidief vs. pseudoprogressie, uitkomsten, tumorgebied van interesse vs. niet-tumoraal gebied) zoals verkregen uit de klinische informatie.
Elke onbalans tussen klassen zal worden aangepakt met behulp van methoden zoals willekeurige subset-steekproeven of SMOTE-analyse voor gegevensvergroting van de minderheidsklasse.
Machine learning-algoritmen zoals LDA, k-NN, SVM, random forest, AdaBoost, enz. zullen afzonderlijk of in combinatie worden toegepast als een ensemble-classificator om het model met de beste prestaties te vinden.
Deep learning-classificatoren zullen worden gebruikt in combinatie met feature-based modellering en worden vergeleken om de toepasbaarheid van de classifier te testen.
Validatietechnieken zoals leave-one-out-validatie, k-voudige validatie en split (in training- en testcohort) zullen worden gebruikt om de stabiliteit van het machine learning-model te beoordelen.
Radiomische analyse zal worden uitgevoerd door datawetenschappers/onderzoeksonderzoekers met expertise in data-analyse.
Alle segmentaties zullen worden gedaan op open-source software zoals ITK snap (itksnap.org)
of 3D Slicer (slicer.org).
Functie-extractie en modellering zullen worden uitgevoerd met behulp van open-sourcesoftware zoals Python (python.org).
Met de voortdurende vooruitgang in de computationele wetenschap zullen beschikbare nieuwere analytische technieken en platforms waar nodig worden toegepast door medewerkers van het Indian Statistical Institute, Kolkata, Machine Intelligence Unit, door de geanonimiseerde gegevens te delen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD
- Telefoonnummer: 6861 022-24177000
- E-mail: archya1010@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Hospital
-
Contact:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria.
Studie Omvat ook kwetsbare deelnemers.
Minderjarigen (tot 18 jaar),Ouderen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met glioom of glioom-nabootsende pathologie met beeldvorming beschikbaar in TMC tussen januari 2010 en december 2022.
Uitsluitingscriteria:
- Beeldvorming buiten TMC.
- Bewegingsartefacten of andere artefacten die beeldverslechtering veroorzaken.
- Grootte van de tumor of het interessegebied < 1 cm in de grootste dimensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autosegmentatie van tumor
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De correlatie van het tumorgebied tussen handmatige segmentatie en een op kunstmatige intelligentie gebaseerd autosegmentatiemodel zal worden beoordeeld met behulp van de Dice-coëfficiënt van gelijkenis.
|
3 jaar
|
|
Prognosticatie van gliomen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Radiomische signatuur bij de prognose van gliomen met schatting van progressievrije overleving en algehele overleving met behulp van Kaplan Meier-plots en op radiomics-score gebaseerde nomogrammen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiebeoordeling bij gliomen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Reactiebeoordeling van gliomen met behulp van op kunstmatige intelligentie gebaseerde voorspelling en vergelijking met daadwerkelijke respons (zoals radionecrose, progressie) met behulp van verwarringsmatrices en schatting van parameters zoals gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, oppervlakte onder de curve.
|
3 jaar
|
|
Differentiatie van glioom van niet-glioomhistologie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gebruik van een radiomics-model om gliomen te onderscheiden van andere hersentumoren, waarbij prestatie-indices worden berekend op basis van gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en oppervlakte onder de curve.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .