- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06036381
Przestrzenna i czasowa charakterystyka glejaków za pomocą analizy radiomicznej (GLIO-RAD)
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Glejaki to rodzaj pierwotnych guzów mózgu powstających w substancji mózgowej.
Wyróżnia się różne typy glejaków, które są klasyfikowane w zależności od badania patologicznego i zaawansowanych technik molekularnych, które pomagają określić agresywność nowotworu i wyniki leczenia.
Sztuczna inteligencja wykorzystuje zaawansowany proces analityczny wspomagany komputerowo, który można przeprowadzić na obrazach medycznych.
Planujemy wykorzystać techniki sztucznej inteligencji do identyfikacji nieprawidłowych obszarów w mózgu reprezentujących guz na podstawie obrazów radiologicznych.
Podobne podejście zostanie zastosowane w celu klasyfikacji glejaków o dobrym i złym rokowaniu, różnicowania glejaka od innych typów nowotworów mózgu oraz wykrywania odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W proponowanym badaniu retrospektywnym analizie zostaną poddane obrazy (MRI, CT lub PET) wykonane w ramach standardowej opieki (przed leczeniem, pooperacyjnie, ocena odpowiedzi i nadzór).
Baza danych DMG, w której znajdują się dane pacjentów zarejestrowanych w neuroonkologii TMC DMG, zostanie sprawdzona w celu zidentyfikowania pacjentów kwalifikujących się do badania.
Przy około 500–600 glejakach obserwowanych rocznie i około 80–100 pacjentów rocznie poddawanych obrazowaniu przed leczeniem, spodziewamy się, że w latach 2010–2022 pułap będzie wynosić 1000 pacjentów, co będzie maksymalną liczbą pacjentów wykorzystaną do analizy.
Wszystkie obrazy zostaną pobrane z systemu PACS przy zastosowaniu filtrów anonimizacyjnych, a dokumentacja kliniczna zostanie pobrana na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej i planów radioterapii.
Przeprowadzona zostanie wstępna obróbka obrazu, która obejmie rozbieranie czaszki i rejestrację w różnych modalnościach (np. MRI i CT) lub w różnych sekwencjach (np. T1C, T2W, ADC) przy użyciu sztywnych lub odkształcalnych algorytmów, najlepiej dostosowanych do modalność.
Segmentacja obrazu w celu sklasyfikowania obszaru zainteresowania zostanie przeprowadzona i zweryfikowana indywidualnie przez neuroradiologa lub lekarza medycyny nuklearnej, w zależności od potrzeb.
Segmentacja zostanie przeprowadzona w celu zidentyfikowania obszarów wzmacniających kontrast T1 (CE), obszarów niewzmacniających (NE) i martwicy (NEC), kierując się obszarami T1-C, T2W i T2-FLAIR.
Kontury i obrazy zostaną ponownie próbkowane do jednolitej rozdzielczości dla różnych sekwencji lub modalności (np. T2W/ADC/PET), aby dopasować je albo do sekwencji 3D (np. sekwencji FSPGR), albo do dostępnych obrazów o najmniejszej grubości warstwy.
Następnie zostaną zastosowane techniki normalizacji (np. normalizacja histogramu/normalizacja wyniku Z) na poszczególnych obrazach i w całym zestawie danych w celu uwzględnienia heterogeniczności obrazu, w tym natężenia pola dla MRI i różnych parametrów akwizycji obrazu.
Do automatycznej segmentacji zostaną zastosowane zarówno nadzorowane, jak i nienadzorowane algorytmy uczenia maszynowego.
W przypadku modelu nadzorowanego cała baza danych zostanie podzielona na kohorty szkoleniowe i testowe odpowiednio dla rozwoju modelu i aplikacji.
Skuteczność zautomatyzowanego modelu zostanie przetestowana przy użyciu współczynnika podobieństwa kości między regionami segmentacji ręcznej a segmentami opartymi na sztucznej inteligencji.
W przypadku prognozowania glejaków następnym krokiem będzie ekstrakcja cech, która będzie składać się z cech pierwszego rzędu (w tym kształtu, histogramu), drugiego lub wyższego rzędu (np. różnych cech tekstury, takich jak GLCM, GLDM, GLSZM itp.). lub zastosowane zostaną techniki głębokiego uczenia się.
Radiomika delta obejmie czasowe zmiany cech radiomicznych z różnych punktów czasowych dla tego samego pacjenta w całej objętości i poszczególnych obszarach.
Następnie zostaną zastosowane techniki redukcji i selekcji cech, takie jak LASSO i rekurencyjna eliminacja cech, aby stworzyć krótką listę cech w zależności od wielkości próby.
Wyniki zostaną ustalone na podstawie modelowania zdefiniowanego dla konkretnych problemów klasowych (np. guz vs. obrzęk, nawrót vs. pseudoprogresja, wyniki, obszar zainteresowania guza vs. obszar nienowotworowy) zgodnie z informacjami klinicznymi.
Jakakolwiek nierównowaga klas zostanie wyeliminowana przy użyciu metod takich jak losowe próbkowanie podzbiorów lub analiza SMOTE w celu zwiększenia danych dotyczących klasy mniejszości.
Algorytmy uczenia maszynowego, takie jak LDA, k-NN, SVM, las losowy, AdaBoost itp., zostaną zastosowane pojedynczo lub w połączeniu jako klasyfikator zespolony w celu znalezienia modelu o najlepszej wydajności.
Klasyfikatory głębokiego uczenia się zostaną użyte wraz z modelowaniem opartym na cechach i porównane w celu przetestowania możliwości zastosowania klasyfikatora.
Do oceny stabilności modelu uczenia maszynowego zostaną zastosowane techniki walidacji, takie jak walidacja typu „pomiń jeden”, weryfikacja k-krotna i podział (na kohortę szkoleniową i testową).
Analizę radiomiczną przeprowadzą specjaliści zajmujący się danymi/badacze posiadający wiedzę specjalistyczną w zakresie analizy danych.
Wszystkie segmentacje zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania typu open source, takiego jak ITK snap (itksnap.org)
lub 3D Slicer (slicer.org).
Ekstrakcja funkcji i modelowanie zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania typu open source, takiego jak Python (python.org).
Wraz z ciągłym postępem w dziedzinie nauk obliczeniowych, współpracownicy z Indyjskiego Instytutu Statystycznego w Kalkucie, Machine Intelligence Unit, będą w stosownych przypadkach stosować dostępne, nowsze techniki i platformy analityczne, udostępniając anonimowe dane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD
- Numer telefonu: 6861 022-24177000
- E-mail: archya1010@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie zgodna z Kryteriami włączenia i wykluczenia.
Badanie obejmuje także uczestników bezbronnych.
Osoby niepełnoletnie (do 18 lat), osoby starsze
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z glejakiem lub patologią imitującą glejaka, których badania obrazowe będą dostępne w TMC w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2022 r.
Kryteria wyłączenia:
- Obrazowanie wykonane poza TMC.
- Artefakty związane z ruchem lub inne artefakty powodujące degradację obrazu.
- Rozmiar guza lub obszaru zainteresowania < 1 cm w największym wymiarze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autosegmentacja nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja obszaru nowotworu pomiędzy segmentacją ręczną a modelem autosegmentacji opartym na sztucznej inteligencji zostanie oceniona przy użyciu współczynnika podobieństwa Dice'a.
|
3 lata
|
|
Prognozowanie glejaków
Ramy czasowe: 3 lata
|
Sygnatura radiomiczna w prognozowaniu glejaków z oceną przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego przy użyciu wykresów Kaplana Meiera i nomogramów opartych na wynikach radiomiki.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi w glejakach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena odpowiedzi glejaków z wykorzystaniem przewidywania opartego na modelu sztucznej inteligencji i porównania z rzeczywistą reakcją (np. martwica radiologiczna, progresja) przy użyciu macierzy dezorientacji i oszacowania parametrów, takich jak czułość, swoistość, dokładność, pole pod krzywą.
|
3 lata
|
|
Różnicowanie glejaka z histologią nieglejakową
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zastosowanie modelu radiomiki do odróżnienia glejaków od innych guzów mózgu, ze wskaźnikami wydajności obliczonymi na podstawie czułości, swoistości, dokładności i pola pod krzywą.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .