Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostorová a časová charakterizace gliomů pomocí radiomické analýzy (GLIO-RAD)

1. dubna 2024 aktualizováno: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Gliomy jsou typem primárních mozkových nádorů vznikajících v látce mozku. Jsou pozorovány různé typy gliomů, které jsou klasifikovány v závislosti na patologickém vyšetření a pokročilých molekulárních technikách, které pomáhají určit agresivitu nádoru a výsledky. Umělá inteligence využívá pokročilé analytické procesy podporované počítačem, které lze provádět na lékařských snímcích. Plánujeme použít techniky umělé inteligence k identifikaci abnormálních oblastí v mozku představujících nádor z radiologických snímků. Podobný přístup bude rovněž použit pro klasifikaci gliomů s dobrou nebo špatnou prognózou, pro odlišení gliomu od jiných typů mozkových nádorů a pro detekci odpovědi po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

V navrhované retrospektivní studii budou analyzovány snímky (MRI, CT nebo PET) pořízené jako součást standardní péče (před léčbou, po operaci, hodnocení odpovědi a sledování). Databáze DMG uchovávající záznamy o pacientech registrovaných v TMC neuro-onkologické DMG bude podrobena screeningu, aby se identifikovali pacienti způsobilí pro studii. S přibližně 500-600 gliomy pozorovanými ročně a přibližně 80-100 pacienty/rok se zobrazením před léčbou očekáváme strop 1000 pacientů během let 2010-2022, což bude maximální počet pacientů použitých pro analýzu. Všechny snímky budou staženy z PACS s použitím anonymizačních filtrů, přičemž klinické záznamy budou extrahovány kontrolou elektronických lékařských záznamů a radiačních plánů. Bude provedeno předběžné zpracování zobrazení, které bude zahrnovat stripování lebky a registraci napříč různými modalitami (např. MRI a CT) nebo různými sekvencemi (např. T1C, T2W, ADC) pomocí pevných nebo deformovatelných algoritmů, které jsou nejvhodnější pro modalita. Segmentace obrazu pro klasifikaci oblasti zájmu bude provedena a individuálně ověřena neuroradiologem nebo lékařem nukleární medicíny podle potřeby. Segmentace budou provedeny za účelem identifikace T1-kontrastní oblasti (CE), nezvýšených oblastí (NE) a nekrózy (NEC) řízené oblastmi T1-C, T2W a T2-FLAIR. Obrysy a obrazy budou převzorkovány na jednotné rozlišení pro různé sekvence nebo modality (např. T2W/ADC/PET), aby se shodovaly buď s 3D sekvencí (např. FSPGR sekvence), nebo s dostupnými obrazy s nejmenší tloušťkou řezu. Následně budou provedeny normalizační techniky (např. normalizace histogramu / normalizace Z-skóre) v rámci jednotlivých snímků a napříč celým souborem dat, aby se zohlednila heterogenita snímků, včetně intenzity pole pro MRI a různých parametrů získávání snímků. Pro automatickou segmentaci budou použity algoritmy strojového učení pod dohledem i bez něj. Pro model pod dohledem bude celá databáze rozdělena do školicích a testovacích kohort pro vývoj modelu a aplikace. Účinnost automatizovaného modelu bude testována pomocí koeficientu podobnosti kostek mezi oblastmi manuální segmentace a segmenty založenými na AI. Pro prognostiku gliomů bude další krok zahrnovat extrakci rysů, která se bude skládat z prvního řádu (včetně tvaru, histogramu), druhého řádu nebo vyššího řádu (např. různé texturní prvky jako GLCM, GLDM, GLSZM atd.) nebo budou použity techniky hlubokého učení. Delta-radiomika bude zahrnovat časové změny v radiomických vlastnostech z různých časových bodů pro stejného pacienta v rámci celého objemu a jednotlivých oblastí. Následně se použijí techniky redukce a výběru prvků, jako je LASSO, rekurzivní eliminace prvků, k užšímu výběru počtu prvků v závislosti na velikosti vzorku. O výstupech se rozhodne na základě modelování definovaného pro specifické problémy třídy (např. nádor vs. edém, recidiva vs. pseudoprogrese, výsledky, oblast zájmu vs. nenádorová oblast), jak bylo získáno z klinických informací. Jakákoli nerovnováha tříd bude řešena pomocí metod, jako je náhodné vzorkování podmnožin nebo analýza SMOTE pro rozšíření dat menšinové třídy. Algoritmy strojového učení jako LDA, k-NN, SVM, náhodný les, AdaBoost atd. budou použity jednotlivě nebo v kombinaci jako souborový klasifikátor, aby se našel model s nejlepším výkonem. Klasifikátory pro hluboké učení budou použity spolu s modelováním založeným na funkcích a porovnány za účelem testování použitelnosti klasifikátoru. K posouzení stability modelu strojového učení se použijí ověřovací techniky, jako je validace vynechání, validace k-násobku a rozdělení (na trénovací a testovací kohortu). Radiomickou analýzu provedou datoví vědci / výzkumní pracovníci s odbornými znalostmi v oblasti datové analýzy. Všechny segmentace budou provedeny na softwaru s otevřeným zdrojovým kódem, jako je ITK snap (itksnap.org) nebo 3D Slicer (slicer.org). Extrakce funkcí a modelování se bude provádět pomocí softwaru s otevřeným zdrojovým kódem, jako je Python (python.org). Díky neustálému pokroku ve výpočetní vědě budou dostupné novější analytické techniky a platformy podle potřeby aplikovány spolupracovníky z Indian Statistical Institute, Kalkata, Machine Intelligence Unit sdílením anonymizovaných dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude odpovídat kritériím začlenění a vyloučení. Studie Zahrnuje také zranitelné účastníky. Nezletilí (do 18 let), senioři

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s gliomem nebo patologií napodobující gliom se zobrazením dostupným v TMC od ledna 2010 do prosince 2022.

Kritéria vyloučení:

  • Snímání se provádí mimo TMC.
  • Pohybové artefakty nebo jiné artefakty způsobující degradaci obrazu.
  • Velikost nádoru nebo oblasti zájmu < 1 cm v největším rozměru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autosegmentace nádoru
Časové okno: 3 roky
Korelace oblasti nádoru mezi manuální segmentací a autosegmentačním modelem na bázi umělé inteligence bude hodnocena pomocí Dice koeficientu podobnosti.
3 roky
Prognóza gliomů
Časové okno: 3 roky
Radiomický podpis v prognóze gliomů s odhadem přežití bez progrese a celkového přežití pomocí Kaplan Meierových grafů a nomogramů založených na radiomickém skóre.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi u gliomů
Časové okno: 3 roky
Hodnocení odezvy gliomů pomocí predikce založené na modelu umělé inteligence a srovnání se skutečnou odezvou (jako radionekróza, progrese) pomocí matoucích matic a odhadu parametrů, jako je senzitivita, specificita, přesnost, plocha pod křivkou.
3 roky
Odlišení gliomu od negliomové histologie
Časové okno: 3 roky
Použití radiomického modelu k odlišení gliomů od jiných mozkových nádorů, s výkonnostními indexy vypočtenými pomocí citlivosti, specificity, přesnosti, plochy pod křivkou.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Radiomická analýza zobrazení - MRI, PET, CT

3
Předplatit