- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06036381
Prostorová a časová charakterizace gliomů pomocí radiomické analýzy (GLIO-RAD)
1. dubna 2024 aktualizováno: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Gliomy jsou typem primárních mozkových nádorů vznikajících v látce mozku.
Jsou pozorovány různé typy gliomů, které jsou klasifikovány v závislosti na patologickém vyšetření a pokročilých molekulárních technikách, které pomáhají určit agresivitu nádoru a výsledky.
Umělá inteligence využívá pokročilé analytické procesy podporované počítačem, které lze provádět na lékařských snímcích.
Plánujeme použít techniky umělé inteligence k identifikaci abnormálních oblastí v mozku představujících nádor z radiologických snímků.
Podobný přístup bude rovněž použit pro klasifikaci gliomů s dobrou nebo špatnou prognózou, pro odlišení gliomu od jiných typů mozkových nádorů a pro detekci odpovědi po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V navrhované retrospektivní studii budou analyzovány snímky (MRI, CT nebo PET) pořízené jako součást standardní péče (před léčbou, po operaci, hodnocení odpovědi a sledování).
Databáze DMG uchovávající záznamy o pacientech registrovaných v TMC neuro-onkologické DMG bude podrobena screeningu, aby se identifikovali pacienti způsobilí pro studii.
S přibližně 500-600 gliomy pozorovanými ročně a přibližně 80-100 pacienty/rok se zobrazením před léčbou očekáváme strop 1000 pacientů během let 2010-2022, což bude maximální počet pacientů použitých pro analýzu.
Všechny snímky budou staženy z PACS s použitím anonymizačních filtrů, přičemž klinické záznamy budou extrahovány kontrolou elektronických lékařských záznamů a radiačních plánů.
Bude provedeno předběžné zpracování zobrazení, které bude zahrnovat stripování lebky a registraci napříč různými modalitami (např. MRI a CT) nebo různými sekvencemi (např. T1C, T2W, ADC) pomocí pevných nebo deformovatelných algoritmů, které jsou nejvhodnější pro modalita.
Segmentace obrazu pro klasifikaci oblasti zájmu bude provedena a individuálně ověřena neuroradiologem nebo lékařem nukleární medicíny podle potřeby.
Segmentace budou provedeny za účelem identifikace T1-kontrastní oblasti (CE), nezvýšených oblastí (NE) a nekrózy (NEC) řízené oblastmi T1-C, T2W a T2-FLAIR.
Obrysy a obrazy budou převzorkovány na jednotné rozlišení pro různé sekvence nebo modality (např. T2W/ADC/PET), aby se shodovaly buď s 3D sekvencí (např. FSPGR sekvence), nebo s dostupnými obrazy s nejmenší tloušťkou řezu.
Následně budou provedeny normalizační techniky (např. normalizace histogramu / normalizace Z-skóre) v rámci jednotlivých snímků a napříč celým souborem dat, aby se zohlednila heterogenita snímků, včetně intenzity pole pro MRI a různých parametrů získávání snímků.
Pro automatickou segmentaci budou použity algoritmy strojového učení pod dohledem i bez něj.
Pro model pod dohledem bude celá databáze rozdělena do školicích a testovacích kohort pro vývoj modelu a aplikace.
Účinnost automatizovaného modelu bude testována pomocí koeficientu podobnosti kostek mezi oblastmi manuální segmentace a segmenty založenými na AI.
Pro prognostiku gliomů bude další krok zahrnovat extrakci rysů, která se bude skládat z prvního řádu (včetně tvaru, histogramu), druhého řádu nebo vyššího řádu (např. různé texturní prvky jako GLCM, GLDM, GLSZM atd.) nebo budou použity techniky hlubokého učení.
Delta-radiomika bude zahrnovat časové změny v radiomických vlastnostech z různých časových bodů pro stejného pacienta v rámci celého objemu a jednotlivých oblastí.
Následně se použijí techniky redukce a výběru prvků, jako je LASSO, rekurzivní eliminace prvků, k užšímu výběru počtu prvků v závislosti na velikosti vzorku.
O výstupech se rozhodne na základě modelování definovaného pro specifické problémy třídy (např. nádor vs. edém, recidiva vs. pseudoprogrese, výsledky, oblast zájmu vs. nenádorová oblast), jak bylo získáno z klinických informací.
Jakákoli nerovnováha tříd bude řešena pomocí metod, jako je náhodné vzorkování podmnožin nebo analýza SMOTE pro rozšíření dat menšinové třídy.
Algoritmy strojového učení jako LDA, k-NN, SVM, náhodný les, AdaBoost atd. budou použity jednotlivě nebo v kombinaci jako souborový klasifikátor, aby se našel model s nejlepším výkonem.
Klasifikátory pro hluboké učení budou použity spolu s modelováním založeným na funkcích a porovnány za účelem testování použitelnosti klasifikátoru.
K posouzení stability modelu strojového učení se použijí ověřovací techniky, jako je validace vynechání, validace k-násobku a rozdělení (na trénovací a testovací kohortu).
Radiomickou analýzu provedou datoví vědci / výzkumní pracovníci s odbornými znalostmi v oblasti datové analýzy.
Všechny segmentace budou provedeny na softwaru s otevřeným zdrojovým kódem, jako je ITK snap (itksnap.org)
nebo 3D Slicer (slicer.org).
Extrakce funkcí a modelování se bude provádět pomocí softwaru s otevřeným zdrojovým kódem, jako je Python (python.org).
Díky neustálému pokroku ve výpočetní vědě budou dostupné novější analytické techniky a platformy podle potřeby aplikovány spolupracovníky z Indian Statistical Institute, Kalkata, Machine Intelligence Unit sdílením anonymizovaných dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude odpovídat kritériím začlenění a vyloučení.
Studie Zahrnuje také zranitelné účastníky.
Nezletilí (do 18 let), senioři
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s gliomem nebo patologií napodobující gliom se zobrazením dostupným v TMC od ledna 2010 do prosince 2022.
Kritéria vyloučení:
- Snímání se provádí mimo TMC.
- Pohybové artefakty nebo jiné artefakty způsobující degradaci obrazu.
- Velikost nádoru nebo oblasti zájmu < 1 cm v největším rozměru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Autosegmentace nádoru
Časové okno: 3 roky
|
Korelace oblasti nádoru mezi manuální segmentací a autosegmentačním modelem na bázi umělé inteligence bude hodnocena pomocí Dice koeficientu podobnosti.
|
3 roky
|
Prognóza gliomů
Časové okno: 3 roky
|
Radiomický podpis v prognóze gliomů s odhadem přežití bez progrese a celkového přežití pomocí Kaplan Meierových grafů a nomogramů založených na radiomickém skóre.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení odpovědi u gliomů
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení odezvy gliomů pomocí predikce založené na modelu umělé inteligence a srovnání se skutečnou odezvou (jako radionekróza, progrese) pomocí matoucích matic a odhadu parametrů, jako je senzitivita, specificita, přesnost, plocha pod křivkou.
|
3 roky
|
Odlišení gliomu od negliomové histologie
Časové okno: 3 roky
|
Použití radiomického modelu k odlišení gliomů od jiných mozkových nádorů, s výkonnostními indexy vypočtenými pomocí citlivosti, specificity, přesnosti, plochy pod křivkou.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko
Klinické studie na Radiomická analýza zobrazení - MRI, PET, CT
-
Exact Sciences CorporationNáborŽloutenka typu B | Hepatocelulární karcinom | Cirhóza | Rakovina jater | Hepatocelulární rakovinaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický gastrointestinální stromální nádor | Metastatický sarkom | Lokálně pokročilý sarkom | Lokálně pokročilý gastrointestinální stromální nádor | Stádium III žaludeční a omentální gastrointestinální stromální nádor AJCC v8 | Stádium III tenkého střeva, jícnu, kolorektálního, mezenterického... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Maligní nádor pouzdra periferního nervu s pozitivní mutací NF1Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoMetastatický renální buněčný karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMnohočetný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Recidivující melanom | Recidivující ependymom | Recidivující Ewingův sarkom | Recidivující hepatoblastom | Recidivující histiocytóza z Langerhansových buněk | Recidivující maligní nádor ze zárodečných buněk | Recidivující maligní gliom | Recidivující meduloblastom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující karcinom endometria | Stádium III rakoviny děložního těla AJCC v8 | Karcinom děložního tělíska ve stádiu IV AJCC v8 | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Metastatický karcinom vejcovodů | Metastatický... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní karcinom prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborNeresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Metastatický kolorektální karcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Neresekabilní kolorektální karcinomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNeresekabilní karcinom štítné žlázy | Metastatický karcinom štítné žlázySpojené státy