- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06037044
Effekten af balancetræning i sensorisk integration på børn med ABI (ABI)
7. september 2023 opdateret af: Afrah Almuwais, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Effekten af sensorisk integration Balancetræning sammenlignet med traditionel balancetræning for børn med erhvervet hjerneskade (ABI)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af sanseintegreringsbalancetræning under gangtræning med forhindringer og stimulering til forskellige fornemmelser sammenlignet med gangtræning med forhindringer uden sansestimulering blandt børn med hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med ABI, i stand til at gå med eller uden assistance, GMFCS niveau I-III, i alderen 4-12 år, med subjektive symptomer på balanceforstyrrelser, frygt for at falde og/eller historie med fald
Ekskluderingskriterier:
- Botox-injektioner eller senefrigørelsesoperationer inden for de seneste seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sanseintegrationsterapi til balance og gang
Sensorisk integration gangsti med forhindringer x 10 og stående på ét ben med åbne øjne og lukkede øjne 5-10 sek.
|
Sensorisk integrering Gåbane med forhindringer x10 rep, stående på ét ben med øjne op5-10 sek x10 rep)
Traditionel fysioterapi gangsti med forhindringer x10 rep, stående på ét ben med åbne øjne 5-10 sek x10 rep
|
|
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi til balance og gang
Gåsti med forhindringer x 10 og stående på ét ben med åbne øjne 5-10 sek.
|
Sensorisk integrering Gåbane med forhindringer x10 rep, stående på ét ben med øjne op5-10 sek x10 rep)
Traditionel fysioterapi gangsti med forhindringer x10 rep, stående på ét ben med åbne øjne 5-10 sek x10 rep
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk balanceskala (PBS)
Tidsramme: En uge før og efter træning og derefter en måned efter træning
|
Det blev udviklet som et balancemål for børn.
PBS-målingen kan udføres uden specialudstyr og administreres hurtigt og nemt.
PBS er blevet brugt til at måle de funktionelle balancefærdigheder for børn i skolealderen med let til moderat motoriske svækkelse.
Skalaen består af 14 punkter, der scores fra 0 point (laveste funktion) til 4 point (højeste funktion) med en maksimal score på 56 point.
Disse genstande omfatter flytning fra siddende til stående stilling, flytning fra stående til siddende stilling, forflytning, stående uden støtte, siddende uden støtte, stående med lukkede øjne, stående med fødderne samlet, stående med en fod foran andet, at stå på en fod, rotere 360 grader, vende sig for at se tilbage, samle en genstand op fra gulvet, placere alternativ fod på trin eller fodstøtte og række fremad med en strakt arm.
|
En uge før og efter træning og derefter en måned efter træning
|
|
Bruttomotorisk funktionel måling (GMFM)
Tidsramme: En uge før og efter træning og derefter en måned efter træning
|
Det er et standardiseret observationsinstrument designet og valideret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese.
Den har 88 genstande til at udforske motoriske evner i fem dimensioner; ligger og ruller, sidder, kravler og knæler, står og går, løber og hopper
|
En uge før og efter træning og derefter en måned efter træning
|
|
Timed up and go (TUG)
Tidsramme: En uge før og efter træning og derefter en måned efter træning
|
Det er en simpel evaluerende test, der bruges til at måle funktionel mobilitet og vise, hvor sikkert en patient kan bevæge sig rundt.
Testen kræver, at en forsøgsperson rejser sig, går 3 m (10 fod), vender sig, går tilbage og sætter sig ned, mens den tager tid.
|
En uge før og efter træning og derefter en måned efter træning
|
|
Forhindringsprøve
Tidsramme: En uge før og efter træning og derefter en måned efter træning
|
Det er en tidsbestemt gangtest.
Tiden beregnes, mens barnet går og træder over to forhindringer og går rundt om en kurv.
Stien er 8,5 meter, og start- og slutlinjerne er markeret.
Tiden er beregnende, når barnet går mellem linjerne og udfører forhindringerne.
Højden af forhindringen er 15 % af barnets benlængde, mens bredden er 10 %.
Kurven var omkring 56 centimeter i bredden og 69,5 centimeter i længden.
Barnet skal stå bag startlinjen og gå i en lige linje og derefter træde over forhindringerne, gå rundt om den ene side af kurven og derefter passere slutlinjen.
|
En uge før og efter træning og derefter en måned efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: en uge før og efter træning og derefter en måned efter træning
|
Det er et kort mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge.
Foranstaltningen er enten fuldmagtsrapport eller selvrapportering.
Den har 23 elementer, der omfatter fire generiske kerneskalaer: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, skolefunktion.
|
en uge før og efter træning og derefter en måned efter træning
|
|
Et minuts sidde-til-stå-test (1-MSTST)
Tidsramme: en uge før og efter træning og derefter en måned efter træning
|
1-MSTST involverer typisk en armløs stol og udførelse af så mange sidde-til-stå-handlinger som muligt på 1 minut uden brug af de øvre lemmer
|
en uge før og efter træning og derefter en måned efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB log #22-0364
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .