- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06037044
Die Wirkung des Gleichgewichtstrainings zur sensorischen Integration auf Kinder mit ABI (ABI)
7. September 2023 aktualisiert von: Afrah Almuwais, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Die Wirkung des Gleichgewichtstrainings zur sensorischen Integration im Vergleich zum herkömmlichen Gleichgewichtstraining für Kinder mit erworbener Hirnverletzung (ABI)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des sensorischen Gleichgewichtstrainings während des Gangtrainings mit Hindernissen und der Stimulation unterschiedlicher Empfindungen im Vergleich zum Gangtraining mit Hindernissen ohne sensorische Stimulation bei Kindern mit einer akuten Hirnverletzung zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit ABI, die mit oder ohne Hilfe gehen können, GMFCS-Stufe I–III, im Alter von 4–12 Jahren, mit subjektiven Symptomen von Gleichgewichtsstörungen, Angst vor Stürzen und/oder Stürzen in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Botox-Injektionen oder Sehnenentfernungsoperationen in den letzten sechs Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sensorische Integrationstherapie für Gleichgewicht und Gang
Gehweg zur sensorischen Integration mit 10 Hindernissen und Stehen auf einem Bein mit offenen und geschlossenen Augen 5–10 Sek
|
Sensorische Integration Gehweg mit Hindernissen x 10 Wiederholungen, auf einem Bein stehend mit den Augen op. 5-10 Sek. x 10 Wiederholungen)
Traditioneller Physiotherapie-Gehweg mit Hindernissen x 10 Wiederholungen, auf einem Bein stehend mit offenen Augen 5–10 Sekunden x 10 Wiederholungen
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie für Gleichgewicht und Gang
Gehweg mit Hindernissen x 10 und Stehen auf einem Bein mit offenen Augen 5-10 Sek
|
Sensorische Integration Gehweg mit Hindernissen x 10 Wiederholungen, auf einem Bein stehend mit den Augen op. 5-10 Sek. x 10 Wiederholungen)
Traditioneller Physiotherapie-Gehweg mit Hindernissen x 10 Wiederholungen, auf einem Bein stehend mit offenen Augen 5–10 Sekunden x 10 Wiederholungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinderwaage (PBS)
Zeitfenster: Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
|
Es wurde als Gleichgewichtsmaß für Kinder entwickelt.
Die PBS-Messung kann ohne spezielle Ausrüstung durchgeführt werden und ist schnell und einfach durchzuführen.
Der PBS wurde verwendet, um die funktionellen Gleichgewichtsfähigkeiten von Kindern im schulpflichtigen Alter mit leichten bis mittelschweren motorischen Beeinträchtigungen zu messen.
Die Skala besteht aus 14 Items, die von 0 Punkten (niedrigste Funktion) bis 4 Punkten (höchste Funktion) bewertet werden, wobei die maximale Punktzahl 56 Punkte beträgt.
Zu diesen Gegenständen gehören der Übergang von einer sitzenden in eine stehende Position, der Übergang von einer stehenden in eine sitzende Position, Transfer, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen ohne Unterstützung, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit zusammengefügten Füßen, Stehen mit einem Fuß vor dem Körper Die andere besteht darin, auf einem Fuß zu stehen, sich um 360 Grad zu drehen, sich umzudrehen, um nach hinten zu schauen, einen Gegenstand vom Boden aufzuheben, einen anderen Fuß auf eine Stufe oder Fußstütze zu stellen und mit ausgestrecktem Arm nach vorne zu greifen.
|
Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
|
|
Grobmotorisches Funktionsmaß (GMFM)
Zeitfenster: Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
|
Es handelt sich um ein standardisiertes Beobachtungsinstrument, das entwickelt und validiert wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Kindern mit Zerebralparese zu messen.
Es verfügt über 88 Elemente zur Erforschung der motorischen Fähigkeiten in fünf Dimensionen; Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen und Gehen, Laufen und Springen
|
Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
|
|
Timed up and go (TUG)
Zeitfenster: Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
|
Es handelt sich um einen einfachen Beurteilungstest zur Messung der funktionellen Mobilität und um zu zeigen, wie sicher sich ein Patient bewegen kann.
Für den Test muss die Testperson aufstehen, 3 m (10 Fuß) weit gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich während der Messung hinsetzen.
|
Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
|
|
Hindernistest
Zeitfenster: Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
|
Es handelt sich um einen zeitgesteuerten Gehtest.
Die Zeit wird berechnet, während das Kind geht, indem es über zwei Hindernisse steigt und um einen Korb herumläuft.
Der Weg ist 8,5 Meter lang und die Start- und Endlinien sind markiert.
Die Zeit wird berechnet, während das Kind zwischen den Linien geht und die Hindernisse bewältigt.
Die Höhe des Hindernisses beträgt 15 % der Beinlänge des Kindes, während die Breite 10 % beträgt.
Der Korb war rund 56 Zentimeter breit und 69,5 Zentimeter lang.
Das Kind sollte hinter der Startlinie stehen und in einer geraden Linie gehen, dann über die Hindernisse steigen, eine Seite des Korbs umrunden und dann die Endlinie passieren.
|
Eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das pädiatrische Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
|
Es handelt sich um ein kurzes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen.
Die Maßnahme ist entweder Proxy Report oder Self-Report.
Es besteht aus 23 Items, die vier generische Kernskalen umfassen: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, schulische Funktionsfähigkeit.
|
eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
|
|
Einminütiger Sitz-Steh-Test (1-MSTST)
Zeitfenster: eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
|
Beim 1-MSTST handelt es sich typischerweise um einen Stuhl ohne Armlehnen und die Ausführung möglichst vieler Aufstehbewegungen innerhalb einer Minute, ohne die oberen Gliedmaßen zu benutzen
|
eine Woche vor und nach dem Training, dann einen Monat nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB log #22-0364
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .