- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06037044
Effekten av balansetrening for sensorisk integrering på barn med ABI (ABI)
7. september 2023 oppdatert av: Afrah Almuwais, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Effekten av sensorisk integrering Balansetrening sammenlignet med tradisjonell balansetrening for barn med ervervet hjerneskade (ABI)
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av sanseintegrasjonsbalansetrening under gangtrening med hindringer og stimulering til forskjellig følelse, sammenlignet med gangtrening med hindringer uten sansestimulering blant barn med hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med ABI, i stand til å gå med eller uten assistanse, GMFCS nivå I-III, i alderen 4-12 år, med subjektive symptomer på balansesvikt, frykt for å falle og/eller historie med fall
Ekskluderingskriterier:
- Botox-injeksjoner eller senefrigjøringskirurgi de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sanseintegrasjonsterapi for balanse og gang
Sensorisk integrering gangvei med hindringer x 10 og stå på ett ben med øynene åpne og øynene lukket 5-10 sek
|
Sensorisk integrering Gangvei med hindringer x10 rep, stående på ett ben med øyne op5-10 sek x10 rep)
Tradisjonell fysioterapi gangvei med hindringer x10 rep, stående på ett ben med øynene åpne 5-10 sek x10 rep
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi for balanse og gang
Gåvei med hindringer x 10 og stå på ett ben med øynene åpne 5-10 sek
|
Sensorisk integrering Gangvei med hindringer x10 rep, stående på ett ben med øyne op5-10 sek x10 rep)
Tradisjonell fysioterapi gangvei med hindringer x10 rep, stående på ett ben med øynene åpne 5-10 sek x10 rep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk balanseskala (PBS)
Tidsramme: En uke før og etter trening og deretter en måned etter trening
|
Det ble utviklet som et balansemål for barn.
PBS-tiltaket kan utføres uten spesialutstyr og administreres raskt og enkelt.
PBS har blitt brukt til å måle funksjonelle balanseferdigheter for barn i skolealder med mild til moderat motorisk svekkelse.
Skalaen består av 14 elementer som scores fra 0 poeng (laveste funksjon) til 4 poeng (høyeste funksjon) med en maksimal poengsum på 56 poeng.
Disse elementene inkluderer flytting fra sittende til stående stilling, flytting fra stående til sittende stilling, forflytning, stående uten støtte, sitte uten støtte, stå med lukkede øyne, stå med føttene sammen, stå med en fot foran andre, stå på en fot, rotere 360 grader, snu seg for å se bakover, plukke opp en gjenstand fra gulvet, plassere alternativ fot på trinn eller fotstøtte, og strekke seg fremover med en forlenget arm.
|
En uke før og etter trening og deretter en måned etter trening
|
|
Grovmotorisk funksjonsmål (GMFM)
Tidsramme: En uke før og etter trening og deretter en måned etter trening
|
Det er et standardisert observasjonsinstrument designet og validert for å måle endring i grovmotorisk funksjon over tid hos barn med cerebral parese.
Den har 88 elementer for å utforske motoriske evner i fem dimensjoner; ligger og ruller, sitter, kryper og kneler, står og går, løper og hopper
|
En uke før og etter trening og deretter en måned etter trening
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: En uke før og etter trening og deretter en måned etter trening
|
Det er en enkel evaluerende test som brukes til å måle funksjonell mobilitet og vise hvor trygt en pasient kan bevege seg rundt.
Testen krever at en forsøksperson reiser seg, går 3 m (10 fot), snur seg, går tilbake og setter seg ned mens den tar tid.
|
En uke før og etter trening og deretter en måned etter trening
|
|
Hinderprøve
Tidsramme: En uke før og etter trening og deretter en måned etter trening
|
Det er en tidsbestemt gangtest.
Tiden beregnes mens barnet går og tråkker over to hindringer og går rundt en kurv.
Stien er 8,5 meter og start- og sluttlinjene er merket.
Tiden beregner når barnet går mellom linjene og klarer hindringene.
Høyden på hindringen er 15 % av barnets benlengde, mens bredden er 10 %.
Kurven var rundt 56 centimeter i bredden og 69,5 centimeter i lengden.
Barnet skal stå bak startlinjen og gå i en rett linje og deretter gå over hindringene, gå rundt den ene siden av kurven og deretter passere endelinjen.
|
En uke før og etter trening og deretter en måned etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: en uke før og etter trening og deretter en måned etter trening
|
Det er et kort mål på helserelatert livskvalitet hos barn og unge.
Tiltaket er enten Fullmaktsrapport eller Egenmelding.
Den har 23 elementer som består av fire generiske kjerneskalaer: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, skolefunksjon.
|
en uke før og etter trening og deretter en måned etter trening
|
|
Ett minutts test (1-MSTST)
Tidsramme: en uke før og etter trening og deretter en måned etter trening
|
1-MSTST involverer vanligvis en armløs stol og utførelse av så mange sitte-til-stå-handlinger som mulig i løpet av 1 min uten å bruke de øvre lemmer
|
en uke før og etter trening og deretter en måned etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB log #22-0364
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .