- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06037044
O efeito do treinamento de equilíbrio de integração sensorial em crianças com ITB (ABI)
7 de setembro de 2023 atualizado por: Afrah Almuwais, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
O efeito do treinamento de equilíbrio de integração sensorial em comparação com o treinamento de equilíbrio tradicional para crianças com lesão cerebral adquirida (ABI)
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do treinamento de equilíbrio de integração sensorial durante o treino de marcha com obstáculos e estimulação de diferentes sensações, em comparação ao treino de marcha com obstáculos sem estimulação sensorial em crianças com lesão cerebral adquirida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com ITB, capazes de caminhar com ou sem auxílio, nível I-III do GMFCS, de 4 a 12 anos, com sintomas subjetivos de comprometimento do equilíbrio, medo de cair e/ou histórico de quedas
Critério de exclusão:
- Injeções de Botox ou cirurgia de liberação de tendão nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de integração sensorial para equilíbrio e marcha
Integração sensorial caminhando caminho com obstáculos x 10 e apoiando-se em uma perna com olhos abertos e olhos fechados 5-10 segundos
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Integração sensorial Caminho de caminhada com obstáculos x10 repetições, em pé sobre uma perna com os olhos op5-10 seg x10 repetições)
Percurso de caminhada de Fisioterapia Tradicional com obstáculos x10 repetições, em pé sobre uma perna e olhos abertos 5-10 segundos x10 repetições
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Comparador Ativo: Fisioterapia Tradicional para equilíbrio e marcha
Caminho de caminhada com obstáculos x 10 e apoiado em uma perna só com os olhos abertos 5-10 segundos
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Integração sensorial Caminho de caminhada com obstáculos x10 repetições, em pé sobre uma perna com os olhos op5-10 seg x10 repetições)
Percurso de caminhada de Fisioterapia Tradicional com obstáculos x10 repetições, em pé sobre uma perna e olhos abertos 5-10 segundos x10 repetições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de equilíbrio pediátrico (PBS)
Prazo: Uma semana antes e depois do treino e um mês depois do treino
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Foi desenvolvido como uma medida de equilíbrio para crianças.
A medida PBS pode ser realizada sem equipamento especializado e é administrada de forma rápida e fácil.
A PBS tem sido utilizada para medir as habilidades de equilíbrio funcional de crianças em idade escolar com deficiências motoras leves a moderadas.
A escala é composta por 14 itens que são pontuados de 0 pontos (função mais baixa) a 4 pontos (função mais alta) com pontuação máxima de 56 pontos.
Esses itens incluem passar da posição sentada para a posição em pé, passar da posição em pé para a posição sentada, transferência, ficar em pé sem apoio, sentar sem apoio, ficar em pé com os olhos fechados, ficar em pé com os pés juntos, ficar com um pé na frente do outro, apoiado em um pé só, girando 360 graus, virando-se para olhar para trás, pegando um objeto do chão, colocando o pé alternadamente no degrau ou apoio para os pés e estendendo o braço estendido para frente.
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Uma semana antes e depois do treino e um mês depois do treino
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Medida funcional motora grossa (GMFM)
Prazo: Uma semana antes e depois do treino e um mês depois do treino
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É um instrumento observacional padronizado projetado e validado para medir mudanças na função motora grossa ao longo do tempo em crianças com paralisia cerebral.
Possui 88 itens para explorar a habilidade motora em cinco dimensões; deitar e rolar, sentar, engatinhar e ajoelhar, ficar em pé, andar, correr e pular
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Uma semana antes e depois do treino e um mês depois do treino
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Cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: Uma semana antes e depois do treino e um mês depois do treino
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É um teste avaliativo simples usado para medir a mobilidade funcional e mostrar o quão seguro um paciente pode se movimentar.
O teste exige que o sujeito se levante, caminhe 3 m (10 pés), vire, ande para trás e sente-se enquanto cronometra.
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Uma semana antes e depois do treino e um mês depois do treino
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Teste de Obstáculo
Prazo: Uma semana antes e depois do treino e um mês depois do treino
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É um teste de caminhada cronometrado.
O tempo é calculado enquanto a criança caminha, ultrapassa dois obstáculos e contorna uma cesta.
O percurso tem 8,5 metros e as linhas de partida e chegada estão marcadas.
O tempo é calculado conforme a criança caminha nas entrelinhas e supera os obstáculos.
A altura do obstáculo é de 15% do comprimento da perna da criança, enquanto a largura é de 10%.
A cesta tinha cerca de 56 centímetros de largura e 69,5 centímetros de comprimento.
A criança deve ficar atrás da linha de partida e andar em linha reta, depois passar por cima dos obstáculos, contornar um dos lados da cesta e passar a linha final.
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Uma semana antes e depois do treino e um mês depois do treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: uma semana antes e depois do treino e um mês depois do treino
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É uma medida breve da qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e jovens.
A medida é Relatório Proxy ou Auto-Relatório.
Possui 23 itens que compõem quatro escalas básicas genéricas: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social, funcionamento escolar.
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uma semana antes e depois do treino e um mês depois do treino
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Teste de sentar para levantar de um minuto (1-MSTST)
Prazo: uma semana antes e depois do treino e um mês depois do treino
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O 1-MSSTST normalmente envolve uma cadeira sem braços e a realização de tantas ações de sentar e levantar quanto possível em 1 minuto sem usar os membros superiores
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uma semana antes e depois do treino e um mês depois do treino
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB log #22-0364
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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