- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06037044
El efecto del entrenamiento del equilibrio de integración sensorial en niños con LCA (ABI)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Afrah Almuwais, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
El efecto del entrenamiento del equilibrio de integración sensorial en comparación con el entrenamiento del equilibrio tradicional para niños con lesión cerebral adquirida (LCA)
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad del entrenamiento del equilibrio de la integración sensorial durante el entrenamiento de la marcha con obstáculos y estimulación de diferentes sensaciones, en comparación con el entrenamiento de la marcha con obstáculos sin estimulación sensorial entre niños con lesión cerebral adquirida
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con LCA, capaces de caminar con o sin ayuda, nivel GMFCS I-III, de 4 a 12 años, con síntomas subjetivos de deterioro del equilibrio, miedo a caer y/o antecedentes de caídas.
Criterio de exclusión:
- Inyecciones de Botox o cirugía de liberación de tendones en los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de integración sensorial para el equilibrio y la marcha.
Camino de integración sensorial caminando con obstáculos x 10 y parado sobre una pierna con los ojos abiertos y los ojos cerrados 5-10 seg.
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Integración sensorial Caminata con obstáculos x10 rep, parado sobre una pierna con ojos op5-10 seg x10 rep)
Sendero de Fisioterapia Tradicional caminando con obstáculos x10 rep, de pie sobre una pierna con los ojos abiertos 5-10 seg x10 rep
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Comparador activo: Fisioterapia Tradicional para el equilibrio y la marcha
Camino con obstáculos x 10 y parado sobre una pierna con los ojos abiertos 5-10 seg.
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Integración sensorial Caminata con obstáculos x10 rep, parado sobre una pierna con ojos op5-10 seg x10 rep)
Sendero de Fisioterapia Tradicional caminando con obstáculos x10 rep, de pie sobre una pierna con los ojos abiertos 5-10 seg x10 rep
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza pediátrica (PBS)
Periodo de tiempo: Una semana antes y después del entrenamiento y luego un mes después del entrenamiento.
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Fue desarrollado como una medida de equilibrio para los niños.
La medida PBS se puede realizar sin equipo especializado y se administra rápida y fácilmente.
El PBS se ha utilizado para medir las habilidades de equilibrio funcional de niños en edad escolar con discapacidades motoras de leves a moderadas.
La escala consta de 14 ítems que se puntúan desde 0 puntos (función más baja) hasta 4 puntos (función más alta) con una puntuación máxima de 56 puntos.
Estos elementos incluyen pasar de una posición sentada a una posición de pie, pasar de una posición de pie a una posición sentada, transferir, pararse sin apoyo, sentarse sin apoyo, pararse con los ojos cerrados, pararse con los pies juntos, pararse con un pie delante del otro, pararse sobre un pie, girar 360 grados, girarse para mirar hacia atrás, levantar un objeto del suelo, colocar el pie alternativo en un escalón o reposapiés y extender el brazo hacia adelante.
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Una semana antes y después del entrenamiento y luego un mes después del entrenamiento.
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Medida funcional motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: Una semana antes y después del entrenamiento y luego un mes después del entrenamiento.
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Es un instrumento de observación estandarizado diseñado y validado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral.
Tiene 88 ítems para explorar la capacidad motora en cinco dimensiones; acostarse y rodar, sentarse, gatear y arrodillarse, pararse y caminar, correr y saltar
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Una semana antes y después del entrenamiento y luego un mes después del entrenamiento.
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Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Una semana antes y después del entrenamiento y luego un mes después del entrenamiento.
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Es una prueba de evaluación simple que se utiliza para medir la movilidad funcional y mostrar con qué seguridad puede moverse un paciente.
La prueba requiere que el sujeto se ponga de pie, camine 3 m (10 pies), gire, camine hacia atrás y se siente mientras mide el tiempo.
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Una semana antes y después del entrenamiento y luego un mes después del entrenamiento.
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Prueba de obstáculos
Periodo de tiempo: Una semana antes y después del entrenamiento y luego un mes después del entrenamiento.
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Es una prueba de caminata cronometrada.
El tiempo se calcula mientras el niño camina pasando por encima de dos obstáculos y dando vueltas alrededor de una canasta.
El camino tiene 8,5 metros y las líneas de inicio y fin están señalizadas.
El tiempo va contando mientras el niño camina entre líneas y supera los obstáculos.
La altura del obstáculo es el 15% de la longitud de la pierna del niño, mientras que el ancho es el 10%.
La cesta medía alrededor de 56 centímetros de ancho y 69,5 centímetros de largo.
El niño debe pararse detrás de la línea de salida y caminar en línea recta, luego pasar por encima de los obstáculos, caminar alrededor de un lado de la canasta y luego pasar la línea de meta.
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Una semana antes y después del entrenamiento y luego un mes después del entrenamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: una semana antes y después del entrenamiento y luego un mes después del entrenamiento
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Es una medida breve de la calidad de vida relacionada con la salud en niños y jóvenes.
La medida es Informe proxy o Autoinforme.
Tiene 23 ítems que comprenden cuatro Escalas Básicas Genéricas: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar.
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una semana antes y después del entrenamiento y luego un mes después del entrenamiento
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Prueba de un minuto de sentarse y ponerse de pie (1-MSTST)
Periodo de tiempo: una semana antes y después del entrenamiento y luego un mes después del entrenamiento
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El 1-MSTST generalmente implica una silla sin brazos y la realización de tantas acciones de sentarse y levantarse como sea posible en 1 minuto sin usar las extremidades superiores.
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una semana antes y después del entrenamiento y luego un mes después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB log #22-0364
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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