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L'effetto dell'allenamento per l'equilibrio dell'integrazione sensoriale sui bambini con ABI (ABI)

7 settembre 2023 aggiornato da: Afrah Almuwais, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

L'effetto dell'allenamento per l'equilibrio con l'integrazione sensoriale rispetto all'allenamento tradizionale per l'equilibrio nei bambini con lesioni cerebrali acquisite (ABI)

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'allenamento per l'equilibrio dell'integrazione sensoriale durante l'allenamento dell'andatura con ostacoli e stimolazione di sensazioni diverse, in confronto all'allenamento dell'andatura con ostacoli senza stimolazione sensoriale tra i bambini con lesioni cerebrali acquisite

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con ABI, in grado di camminare con o senza assistenza, livello GMFCS I-III, di età compresa tra 4 e 12 anni, con sintomi soggettivi di disturbi dell'equilibrio, paura di cadere e/o storia di cadute

Criteri di esclusione:

  • Iniezioni di Botox o interventi chirurgici per il rilascio dei tendini negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di integrazione sensoriale per l'equilibrio e l'andatura
Percorso di integrazione sensoriale camminando con ostacoli x 10 e in piedi su una gamba con occhi aperti e occhi chiusi 5-10 sec
Integrazione sensoriale Percorso pedonale con ostacoli x10 rep, in piedi su una gamba con gli occhi op5-10 sec x10 rep)
Percorso camminato fisioterapico tradizionale con ostacoli x10 ripetizioni, in piedi su una gamba con gli occhi aperti 5-10 sec x10 ripetizioni
Comparatore attivo: Fisioterapia tradizionale per l'equilibrio e l'andatura
Percorso pedonale con ostacoli x 10 e in piedi su una gamba con gli occhi aperti 5-10 sec
Integrazione sensoriale Percorso pedonale con ostacoli x10 rep, in piedi su una gamba con gli occhi op5-10 sec x10 rep)
Percorso camminato fisioterapico tradizionale con ostacoli x10 ripetizioni, in piedi su una gamba con gli occhi aperti 5-10 sec x10 ripetizioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento
È stato sviluppato come misura di equilibrio per i bambini. La misura PBS può essere eseguita senza attrezzature specializzate ed è gestita in modo rapido e semplice. La PBS è stata utilizzata per misurare le capacità di equilibrio funzionale per bambini in età scolare con disabilità motorie da lievi a moderate. La scala è composta da 14 item a cui viene assegnato un punteggio da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti. Questi elementi includono il passaggio da una posizione seduta a una posizione in piedi, il passaggio da una posizione in piedi a una posizione seduta, il trasferimento, stare in piedi senza supporto, sedersi senza supporto, stare in piedi con gli occhi chiusi, stare con i piedi uniti, stare con un piede davanti al l'altro, in piedi su un piede, ruotando di 360 gradi, girandosi per guardare indietro, raccogliendo un oggetto dal pavimento, posizionando il piede alternativo sul gradino o sul poggiapiedi e allungandosi in avanti con un braccio teso.
Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento
Misura funzionale motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento
È uno strumento di osservazione standardizzato progettato e convalidato per misurare il cambiamento della funzione motoria generale nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale. Dispone di 88 item per esplorare l'abilità motoria in cinque dimensioni; sdraiarsi e rotolarsi, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi e camminare, correre e saltare
Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento
Tempo scaduto e via (TUG)
Lasso di tempo: Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento
Si tratta di un semplice test valutativo utilizzato per misurare la mobilità funzionale e mostrare la sicurezza con cui un paziente può muoversi. Il test richiede che il soggetto si alzi, cammini per 3 m (10 piedi), si giri, torni indietro e si sieda durante il cronometraggio.
Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento
Prova dell'ostacolo
Lasso di tempo: Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento
È un test di cammino a tempo. Il tempo viene calcolato mentre il bambino cammina superando due ostacoli e girando attorno ad un cestino. Il percorso è lungo 8,5 metri e le linee di inizio e fine sono segnalate. Il tempo viene calcolato mentre il bambino cammina tra le linee e supera gli ostacoli. L'altezza dell'ostacolo è pari al 15% della lunghezza della gamba del bambino, mentre la larghezza è pari al 10%. Il cestino era largo circa 56 centimetri e lungo 69,5 centimetri. Il bambino dovrebbe stare dietro la linea di partenza e camminare in linea retta, quindi superare gli ostacoli, camminare attorno a un lato del canestro e quindi superare la linea di fine.
Una settimana prima e dopo l'allenamento, poi un mese dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: una settimana prima e dopo l'allenamento poi un mese dopo l'allenamento
È una misura sintetica della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e nei giovani. La misura è Proxy Report o Self-Report. Dispone di 23 item che comprendono quattro scale fondamentali generiche: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, funzionamento scolastico.
una settimana prima e dopo l'allenamento poi un mese dopo l'allenamento
Un minuto per sostenere il test (1-MSTST)
Lasso di tempo: una settimana prima e dopo l'allenamento poi un mese dopo l'allenamento
L'1-MSTST prevede tipicamente una sedia senza braccioli e l'esecuzione di quante più azioni sit-to-stand possibili in 1 minuto senza utilizzare gli arti superiori
una settimana prima e dopo l'allenamento poi un mese dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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