- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06040775
Evaluering af Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Evaluering af Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering som et supplement til standardterapi til forbedring af kernefunktionsmangler hos børn i alderen 5-15 år med autismespektrumforstyrrelse - et randomiseret, dobbeltblindt, falsk kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse med varierende sværhedsgrad og symptomer med centrale underskud i social kommunikation og interaktion og gentagen adfærd med begrænsede interesser og aktiviteter -American Psychiatric Association, 2013. Diagnose kræver opfyldelse af DSM V-kriteriet for autismespektrumforstyrrelse. ASD er en livslang lidelse med debut i den tidlige udviklingsperiode, og de fleste patienter forbliver alvorligt svækkede med hensyn til psykosocial funktion gennem hele deres voksne liv.
Behov for udforskning af nyere behandlingsmodaliteter - I øjeblikket er der ingen endelig behandling af autisme, og i øjeblikket omfatter ledelsesstrategierne - Anvendt adfærdsanalyse (ABA), sensorisk integration og struktureret undervisning rettet mod kerneunderskud, som er tidskrævende proces- og arbejdsintensive fra begge omsorgspersonen og udbyderens perspektiv. Farmakoterapi er effektiv til at målrette associerede komorbiditeter som irritabilitet, aggression, destruktiv adfærd eller hyperaktivitet og havde den ekstra ulempe ved bivirkninger som sedation. For komplementær og alternativ medicin strategier er bevis for effektivitet ikke blevet uetableret for mange. I denne sammenhæng kan transkraniel magnetisk stimulering vise sig at være en god ikke-invasiv neuromodulationsteknik og kunne være et effektivt værktøj i behandlingen af ASD-kernemanifestationer.
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik. Det bruger elektromagnetisk induktion til at generere forbigående, lokaliserede elektriske felter i hjernebarken, forårsager depolarisering og affyring af lokale neuroner. Akutte effekter af TMS omfatter fasisk aktivering af neurale kredsløb og forlængede effekter af TMS inkluderer ændring i neuroplasticitet ved ændring i synaptisk effektivitet, hvilket fører til langsigtet potensering eller langvarig depression, dette sker via ændring i neurotropisk faktor, modulering af kortikal excitabilitet, modulering af funktionel tilslutning. Den nuværende undersøgelse har til formål at udforske rollen af mønstret TMS kendt som Theta Burst Stimulation (TBS) - hvor impulser påføres i bursts på tre, frekvens på 50 Hz og et inter-burst interval på 200 millisekunder. TBS er en mønstret form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) modelleret efter endogene hippocampale udledningsmønstre og har vist sig at være mere effektiv end standard rTMS til at modulere kortikal excitabilitet. De potentielle fordele ved TBS frem for rTMS, især for børn med ASD, omfatter kortere samlet stimulationsvarighed (5 minutter i TBS). TBS kunne også tolereres bedre generelt og måske endda sikrere end standard rTMS, da undertærskelintensiteter gives i kortere perioder. Effekter af TBS på synaptisk plasticitet forekommer meget hurtigere end med traditionelle gentagne TMS-protokoller. Det er også mindre støjende på grund af lavere anvendte amplituder, hvilket kan reducere hypersensorisk stimulation og kan være en af grundene til, at TBS kunne tolereres bedre hos børn med ASD. neurale kredsløb hos børn med ASD. Denne undersøgelse har til formål at studere effekten af TBS som et supplement til den igangværende standardterapi på kernedeficit i autisme målt ved CY-BOCS - Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, RBS-R - Repetitive Behavior Scale- Revised, social adfærdsændring målt ved SRS-2 - Social Responsiveness Scale - version 2 og overordnede autistiske træk ved brug af CARS-2 - Childhood Autism Rating Scale - version 2 ved 1 måned og 3 måneder fra slutningen af TBS sessioner. Det har også til formål at måle forældrerapporteret livskvalitet og antallet af uønskede hændelser deltagere. Ændring i kognitiv funktion ved hjælp af Wisconsin-kortsortering og tid til at stroop vil blive brugt hos deltagere med IQ>70.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheffali Gulati
- Telefonnummer: 9810386847
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5 til 15 års alderen.
- Opfylder DSM-V diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Ekskluderingskriterier:
Sekundære årsager til autisme
- Global udviklingsforsinkelse, høre- eller synsabnormitet
- Strukturelle hjerneabnormiteter ved billeddannelse
- Genetiske eller syndromiske associationer - Downs/Fragile X/Retts syndrom
- Børn på ustabilt lægemiddelregime - (antipsykotika eller antiepileptika) i de sidste 1 måneder vil blive udelukket
- Neurologisk eller psykiatrisk lidelse bortset fra komorbide lidelser af ASD
- Ukontrolleret epilepsi som defineret ved anfaldshyppighed >1/måned i de foregående 3 måneder (inklusive diagnosticerede patienter med CSWS/LKS)
- Alvorlig samtidig sygdom eller sygdom eller ustabile medicinske tilstande som lungebetændelse
- Eventuelle kontraindikationer for TMS Implanteret elektronisk enhed og ikke-aftagelige metalliske genstande i nærheden af spolen, f.eks. pacemaker, cochleaimplantat Tilstedeværelse af ferromagnetisk metal i hovedet uden for munden. På medicin, der sænker anfaldstærsklen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Theta burst transkraniel magnetisk stimuleringsarm
Theta burst transkraniel magnetisk stimulering med Applied Behavior Analysis
|
Stimuleringsstedet vil være forudbestemt ved Dorsolateral præfrontal cortex på ikke-dominant side ved hjælp af BeamF3-metoden.1 burst vil være - 3 impulser ved 50 Hz, burst vil blive indstillet til 5Hz, dvs. interburst interval 200ms. Ved 100 % af hvilende motorisk tærskel for dominerende side - 5 tog (hver 40 sek. tændt og 20 sek. slukket) vil blive givet ved hver session med en pause på 1 minut mellem 2 tog Standardterapi med anvendt adfærdsanalyse og sensorisk integration vil fortsætte
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Skum arm
Sham transkraniel magnetisk stimulering med anvendt adfærdsanalyse
|
Lignende indstillede parametre ved hjælp af en falsk spole, som simulerer lyd og taktil effekt af ægte spole, men der produceres ingen elektromagnetisk induktion. Standardterapi med anvendt adfærdsanalyse og sensorisk integration ville fortsætte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kernefunktionsunderskud i obsessiv og repetitiv adfærd mellem intervention og kontrolarm
Tidsramme: 4 uger +/- 3 dage efter endt behandling
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i den samlede børns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) og Repetitive Behaviors Scale - Revided (RBS-R) score mellem intervention og kontrolgruppe CYBOCS- Klinikerrapport spørgeskema, 70 spørgsmål, Hver på en skala fra 0-4, Maksimal score -280, minimumscore- 0. Højere score tyder på mere alvorlige symptomer RBS-R - Selvrapportering/plejer, 44-elementer, Hver på skala fra 0-4, maksimal score -176, minimum-0. Højere score tyder på mere alvorlige symptomer |
4 uger +/- 3 dage efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kernefunktionsunderskud i social adfærd og overordnet autismescore mellem intervention og kontrolarm
Tidsramme: 4 uger +/- 3 dage efter endt behandling
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i den samlede score for social lydhørhed, anden udgave (SRS-2) og vurderingsskala for børneautisme, anden udgave (CARS-2) mellem intervention og kontrolgruppe SRS-2- Spørgeskema til forældre eller lærer (65 punkter på en 4-punkts Likert-skala), Fem domænescores ("Behandlingsunderskalaer"), Udtrykt som en rå score eller en T-score. Højere score mere alvorlig social svækkelse CARS-2 -15 punktskala, 1-4 i nøgleområder relateret til autismediagnose. For under 12 år er score på 30 eller derover tegn på autisme, og for elever på 12 år og ældre anses scorer på 28 eller derover for at være tegn på autisme. |
4 uger +/- 3 dage efter endt behandling
|
|
Ændring i kernefunktionsunderskud i social adfærd og overordnet autismescore mellem intervention og kontrolarm
Tidsramme: 12 uger +/- 7 dage efter endt behandling
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i total CY-BOCS, RBS-R, SRS-2, CARS-2 score mellem intervention og kontrolgruppe CYBOCS- Klinikerrapport spørgeskema, 70 spørgsmål, Hver på en skala fra 0-4, Maksimal score -280 , minimumscore - 0. Højere score tyder på mere alvorlige symptomer RBS-R - Selvrapportering/plejer, 44-elementer, Hver på en skala fra 0-4, Maksimal score -176, minimum- 0. Højere score tyder på mere alvorlige symptomer SRS -2- Spørgeskema til forældre eller lærer (65 punkter på en 4-punkts Likert-skala), Fem domænescores ("Behandlingsunderskalaer"), Udtrykt som en rå score eller en T-score.
Højere score mere alvorlig social svækkelse CARS-2 -15 punktskala, 1-4 i nøgleområder relateret til autismediagnose.
For under 12 år er score på 30 eller derover tegn på autisme, og for elever på 12 år og ældre anses scorer på 28 eller derover for at være tegn på autisme.
|
12 uger +/- 7 dage efter endt behandling
|
|
Ændring i forældrerapporteret livskvalitet vurderet ved PedsQL-score mellem intervention og kontrolarm
Tidsramme: 4 uger +/- 3 dage fra afslutningen af behandlingen og 12 uger +/- 7 dage fra afslutningen af behandlingen
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i samlet Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) score mellem intervention og kontrolgruppe
|
4 uger +/- 3 dage fra afslutningen af behandlingen og 12 uger +/- 7 dage fra afslutningen af behandlingen
|
|
Beskriv bivirkninger noteret i interventions- og kontrolarm
Tidsramme: 4 uger +/- 3 dage efter endt behandling
|
Uønskede hændelser defineret som forholdet mellem sessioner og uønskede hændelser divideret med det samlede antal sessioner Uønskede hændelser defineres som en positiv stigning i et hvilket som helst af ROS-kriterierne (gennemgang af systemer) sammenlignet med før terapi (som vil blive udfyldt ved slutningen af hver terapisession) |
4 uger +/- 3 dage efter endt behandling
|
|
For at beskrive effekten af TBS i kliniske tests for eksekutiv funktion ved hjælp af Wisconsin Card Sorting Test (i undersøgelsespopulation med IQ>70)
Tidsramme: ved første besøg, 4 uger +/- 3 dage efter endt behandling og 12 uger efter endt behandling
|
Wisconsin Card Sorting Test- Middelværdien af ændringen i den samlede fejlscore vil blive beregnet for interventions- og kontrolarme
|
ved første besøg, 4 uger +/- 3 dage efter endt behandling og 12 uger efter endt behandling
|
|
For at beskrive effekten af TBS i kliniske tests for eksekutiv funktion ved hjælp af Stroop testtid (i undersøgelsespopulation med IQ>70)
Tidsramme: ved første besøg, 4 uger +/- 3 dage efter endt behandling og 12 uger efter endt behandling
|
Stroop-testtid - Samlet tid til at gennemføre 3-sidet stroop-test (i sekunder) vil blive sammenlignet eller interventions- og kontrolarme
|
ved første besøg, 4 uger +/- 3 dage efter endt behandling og 12 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBS-ASD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .