Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering hos børn med autismespektrumforstyrrelse

23. september 2023 opdateret af: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Evaluering af Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering som et supplement til standardterapi til forbedring af kernefunktionsmangler hos børn i alderen 5-15 år med autismespektrumforstyrrelse - et randomiseret, dobbeltblindt, falsk kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation som et supplement til standardterapi til forbedring af kernefunktionsmangel hos børn i alderen 5-15 år med autismespektrumforstyrrelse. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om Theta burst transkraniel magnetisk stimulering ville forbedre kernefunktionsunderskud hos børn i alderen 5 - 15 år med autismespektrumforstyrrelse som et supplement til standardterapi. Deltagerne vil modtage mønstret transkraniel magnetisk stimulation-theta burst-stimulering i på hinanden følgende 7 dage med standardterapi, og sammenligningsgruppen vil modtage standardterapi alene. Resultatet i form af ændring i tvangspræget, gentagne adfærd vil blive målt 1 måned fra afslutningen af ​​terapien

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse med varierende sværhedsgrad og symptomer med centrale underskud i social kommunikation og interaktion og gentagen adfærd med begrænsede interesser og aktiviteter -American Psychiatric Association, 2013. Diagnose kræver opfyldelse af DSM V-kriteriet for autismespektrumforstyrrelse. ASD er en livslang lidelse med debut i den tidlige udviklingsperiode, og de fleste patienter forbliver alvorligt svækkede med hensyn til psykosocial funktion gennem hele deres voksne liv.

Behov for udforskning af nyere behandlingsmodaliteter - I øjeblikket er der ingen endelig behandling af autisme, og i øjeblikket omfatter ledelsesstrategierne - Anvendt adfærdsanalyse (ABA), sensorisk integration og struktureret undervisning rettet mod kerneunderskud, som er tidskrævende proces- og arbejdsintensive fra begge omsorgspersonen og udbyderens perspektiv. Farmakoterapi er effektiv til at målrette associerede komorbiditeter som irritabilitet, aggression, destruktiv adfærd eller hyperaktivitet og havde den ekstra ulempe ved bivirkninger som sedation. For komplementær og alternativ medicin strategier er bevis for effektivitet ikke blevet uetableret for mange. I denne sammenhæng kan transkraniel magnetisk stimulering vise sig at være en god ikke-invasiv neuromodulationsteknik og kunne være et effektivt værktøj i behandlingen af ​​ASD-kernemanifestationer.

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik. Det bruger elektromagnetisk induktion til at generere forbigående, lokaliserede elektriske felter i hjernebarken, forårsager depolarisering og affyring af lokale neuroner. Akutte effekter af TMS omfatter fasisk aktivering af neurale kredsløb og forlængede effekter af TMS inkluderer ændring i neuroplasticitet ved ændring i synaptisk effektivitet, hvilket fører til langsigtet potensering eller langvarig depression, dette sker via ændring i neurotropisk faktor, modulering af kortikal excitabilitet, modulering af funktionel tilslutning. Den nuværende undersøgelse har til formål at udforske rollen af ​​mønstret TMS kendt som Theta Burst Stimulation (TBS) - hvor impulser påføres i bursts på tre, frekvens på 50 Hz og et inter-burst interval på 200 millisekunder. TBS er en mønstret form for repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) modelleret efter endogene hippocampale udledningsmønstre og har vist sig at være mere effektiv end standard rTMS til at modulere kortikal excitabilitet. De potentielle fordele ved TBS frem for rTMS, især for børn med ASD, omfatter kortere samlet stimulationsvarighed (5 minutter i TBS). TBS kunne også tolereres bedre generelt og måske endda sikrere end standard rTMS, da undertærskelintensiteter gives i kortere perioder. Effekter af TBS på synaptisk plasticitet forekommer meget hurtigere end med traditionelle gentagne TMS-protokoller. Det er også mindre støjende på grund af lavere anvendte amplituder, hvilket kan reducere hypersensorisk stimulation og kan være en af ​​grundene til, at TBS kunne tolereres bedre hos børn med ASD. neurale kredsløb hos børn med ASD. Denne undersøgelse har til formål at studere effekten af ​​TBS som et supplement til den igangværende standardterapi på kernedeficit i autisme målt ved CY-BOCS - Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, RBS-R - Repetitive Behavior Scale- Revised, social adfærdsændring målt ved SRS-2 - Social Responsiveness Scale - version 2 og overordnede autistiske træk ved brug af CARS-2 - Childhood Autism Rating Scale - version 2 ved 1 måned og 3 måneder fra slutningen af ​​TBS sessioner. Det har også til formål at måle forældrerapporteret livskvalitet og antallet af uønskede hændelser deltagere. Ændring i kognitiv funktion ved hjælp af Wisconsin-kortsortering og tid til at stroop vil blive brugt hos deltagere med IQ>70.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 5 til 15 års alderen.
  2. Opfylder DSM-V diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundære årsager til autisme

    • Global udviklingsforsinkelse, høre- eller synsabnormitet
    • Strukturelle hjerneabnormiteter ved billeddannelse
    • Genetiske eller syndromiske associationer - Downs/Fragile X/Retts syndrom
  2. Børn på ustabilt lægemiddelregime - (antipsykotika eller antiepileptika) i de sidste 1 måneder vil blive udelukket
  3. Neurologisk eller psykiatrisk lidelse bortset fra komorbide lidelser af ASD
  4. Ukontrolleret epilepsi som defineret ved anfaldshyppighed >1/måned i de foregående 3 måneder (inklusive diagnosticerede patienter med CSWS/LKS)
  5. Alvorlig samtidig sygdom eller sygdom eller ustabile medicinske tilstande som lungebetændelse
  6. Eventuelle kontraindikationer for TMS Implanteret elektronisk enhed og ikke-aftagelige metalliske genstande i nærheden af ​​spolen, f.eks. pacemaker, cochleaimplantat Tilstedeværelse af ferromagnetisk metal i hovedet uden for munden. På medicin, der sænker anfaldstærsklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theta burst transkraniel magnetisk stimuleringsarm
Theta burst transkraniel magnetisk stimulering med Applied Behavior Analysis

Stimuleringsstedet vil være forudbestemt ved Dorsolateral præfrontal cortex på ikke-dominant side ved hjælp af BeamF3-metoden.1 burst vil være - 3 impulser ved 50 Hz, burst vil blive indstillet til 5Hz, dvs. interburst interval 200ms.

Ved 100 % af hvilende motorisk tærskel for dominerende side - 5 tog (hver 40 sek. tændt og 20 sek. slukket) vil blive givet ved hver session med en pause på 1 minut mellem 2 tog Standardterapi med anvendt adfærdsanalyse og sensorisk integration vil fortsætte

Andre navne:
  • Anvendt adfærdsanalyse
Sham-komparator: Skum arm
Sham transkraniel magnetisk stimulering med anvendt adfærdsanalyse

Lignende indstillede parametre ved hjælp af en falsk spole, som simulerer lyd og taktil effekt af ægte spole, men der produceres ingen elektromagnetisk induktion.

Standardterapi med anvendt adfærdsanalyse og sensorisk integration ville fortsætte

Andre navne:
  • Anvendt adfærdsanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kernefunktionsunderskud i obsessiv og repetitiv adfærd mellem intervention og kontrolarm
Tidsramme: 4 uger +/- 3 dage efter endt behandling

Forskel i gennemsnitlig ændring i den samlede børns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) og Repetitive Behaviors Scale - Revided (RBS-R) score mellem intervention og kontrolgruppe

CYBOCS- Klinikerrapport spørgeskema, 70 spørgsmål, Hver på en skala fra 0-4, Maksimal score -280, minimumscore- 0. Højere score tyder på mere alvorlige symptomer RBS-R - Selvrapportering/plejer, 44-elementer, Hver på skala fra 0-4, maksimal score -176, minimum-0. Højere score tyder på mere alvorlige symptomer

4 uger +/- 3 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kernefunktionsunderskud i social adfærd og overordnet autismescore mellem intervention og kontrolarm
Tidsramme: 4 uger +/- 3 dage efter endt behandling

Forskel i gennemsnitlig ændring i den samlede score for social lydhørhed, anden udgave (SRS-2) og vurderingsskala for børneautisme, anden udgave (CARS-2) mellem intervention og kontrolgruppe

SRS-2- Spørgeskema til forældre eller lærer (65 punkter på en 4-punkts Likert-skala), Fem domænescores ("Behandlingsunderskalaer"), Udtrykt som en rå score eller en T-score. Højere score mere alvorlig social svækkelse CARS-2 -15 punktskala, 1-4 i nøgleområder relateret til autismediagnose. For under 12 år er score på 30 eller derover tegn på autisme, og for elever på 12 år og ældre anses scorer på 28 eller derover for at være tegn på autisme.

4 uger +/- 3 dage efter endt behandling
Ændring i kernefunktionsunderskud i social adfærd og overordnet autismescore mellem intervention og kontrolarm
Tidsramme: 12 uger +/- 7 dage efter endt behandling
Forskel i gennemsnitlig ændring i total CY-BOCS, RBS-R, SRS-2, CARS-2 score mellem intervention og kontrolgruppe CYBOCS- Klinikerrapport spørgeskema, 70 spørgsmål, Hver på en skala fra 0-4, Maksimal score -280 , minimumscore - 0. Højere score tyder på mere alvorlige symptomer RBS-R - Selvrapportering/plejer, 44-elementer, Hver på en skala fra 0-4, Maksimal score -176, minimum- 0. Højere score tyder på mere alvorlige symptomer SRS -2- Spørgeskema til forældre eller lærer (65 punkter på en 4-punkts Likert-skala), Fem domænescores ("Behandlingsunderskalaer"), Udtrykt som en rå score eller en T-score. Højere score mere alvorlig social svækkelse CARS-2 -15 punktskala, 1-4 i nøgleområder relateret til autismediagnose. For under 12 år er score på 30 eller derover tegn på autisme, og for elever på 12 år og ældre anses scorer på 28 eller derover for at være tegn på autisme.
12 uger +/- 7 dage efter endt behandling
Ændring i forældrerapporteret livskvalitet vurderet ved PedsQL-score mellem intervention og kontrolarm
Tidsramme: 4 uger +/- 3 dage fra afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger +/- 7 dage fra afslutningen af ​​behandlingen
Forskel i gennemsnitlig ændring i samlet Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) score mellem intervention og kontrolgruppe
4 uger +/- 3 dage fra afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger +/- 7 dage fra afslutningen af ​​behandlingen
Beskriv bivirkninger noteret i interventions- og kontrolarm
Tidsramme: 4 uger +/- 3 dage efter endt behandling

Uønskede hændelser defineret som forholdet mellem sessioner og uønskede hændelser divideret med det samlede antal sessioner

Uønskede hændelser defineres som en positiv stigning i et hvilket som helst af ROS-kriterierne (gennemgang af systemer) sammenlignet med før terapi (som vil blive udfyldt ved slutningen af ​​hver terapisession)

4 uger +/- 3 dage efter endt behandling
For at beskrive effekten af ​​TBS i kliniske tests for eksekutiv funktion ved hjælp af Wisconsin Card Sorting Test (i undersøgelsespopulation med IQ>70)
Tidsramme: ved første besøg, 4 uger +/- 3 dage efter endt behandling og 12 uger efter endt behandling
Wisconsin Card Sorting Test- Middelværdien af ​​ændringen i den samlede fejlscore vil blive beregnet for interventions- og kontrolarme
ved første besøg, 4 uger +/- 3 dage efter endt behandling og 12 uger efter endt behandling
For at beskrive effekten af ​​TBS i kliniske tests for eksekutiv funktion ved hjælp af Stroop testtid (i undersøgelsespopulation med IQ>70)
Tidsramme: ved første besøg, 4 uger +/- 3 dage efter endt behandling og 12 uger efter endt behandling
Stroop-testtid - Samlet tid til at gennemføre 3-sidet stroop-test (i sekunder) vil blive sammenlignet eller interventions- og kontrolarme
ved første besøg, 4 uger +/- 3 dage efter endt behandling og 12 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner