- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06040775
Bewertung der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Bewertung der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation als Ergänzung zur Standardtherapie zur Verbesserung von Kernfunktionsdefiziten bei Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung – eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung mit unterschiedlichem Schweregrad und Symptomen mit grundlegenden Defiziten in der sozialen Kommunikation und Interaktion sowie repetitivem Verhalten mit eingeschränkten Interessen und Aktivitäten – American Psychiatric Association, 2013. Die Diagnose erfordert die Erfüllung des DSM-V-Kriteriums für eine Autismus-Spektrum-Störung. ASD ist eine lebenslange Störung, die in der frühen Entwicklungsphase beginnt und die psychosozialen Funktionen der meisten Patienten bleiben ihr ganzes Erwachsenenleben lang stark beeinträchtigt.
Notwendigkeit der Erforschung neuer Behandlungsmodalitäten – Derzeit gibt es keine definitive Behandlung von Autismus und die Behandlungsstrategien umfassen derzeit: Angewandte Verhaltensanalyse (ABA), sensorische Integration und strukturierten Unterricht, der auf Kerndefizite abzielt, was für beide zeitaufwändig und arbeitsintensiv ist die Perspektive des Betreuers und des Anbieters. Pharmakotherapie ist wirksam bei der Behandlung damit verbundener Begleiterkrankungen wie Reizbarkeit, Aggression, destruktives Verhalten oder Hyperaktivität und hatte den zusätzlichen Nachteil von Nebenwirkungen wie Sedierung. Für komplementäre und alternative Medizinstrategien ist der Wirksamkeitsnachweis für viele nicht unbewiesen. In diesem Zusammenhang könnte sich die transkranielle Magnetstimulation (TMS) als eine gute nicht-invasive Neuromodulationstechnik erweisen und ein wirksames Instrument bei der Behandlung von ASD-Kernmanifestationen sein.
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik. Es nutzt elektromagnetische Induktion, um vorübergehende, lokalisierte elektrische Felder in der Hirnrinde zu erzeugen, die eine Depolarisation und das Feuern lokaler Neuronen bewirken. Zu den akuten Wirkungen von TMS gehören die phasische Aktivierung neuronaler Schaltkreise und zu den länger anhaltenden Wirkungen von TMS gehören Veränderungen der Neuroplastizität durch Veränderung der synaptischen Wirksamkeit, die zu einer langfristigen Potenzierung oder langfristigen Depression führen. Dies geschieht durch Veränderung des neurotropen Faktors, Modulation der kortikalen Erregbarkeit und Modulation der funktionalen Konnektivität. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Rolle der strukturierten TMS, bekannt als Theta Burst Stimulation (TBS), zu untersuchen, bei der Impulse in Dreierstößen mit einer Frequenz von 50 Hz und einem Intervall zwischen den Impulsen von 200 Millisekunden angewendet werden. TBS ist eine strukturierte Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die endogenen Hippocampus-Entladungsmustern nachempfunden ist und sich bei der Modulation der kortikalen Erregbarkeit als effizienter als Standard-rTMS erwiesen hat. Zu den potenziellen Vorteilen von TBS gegenüber rTMS, insbesondere für Kinder mit ASD, gehört eine kürzere Gesamtstimulationsdauer (5 Minuten bei TBS). Außerdem könnte TBS insgesamt besser vertragen werden und möglicherweise sogar sicherer als Standard-rTMS, da Intensitäten unterhalb des Schwellenwerts für kürzere Zeiträume verabreicht werden. Die Auswirkungen von TBS auf die synaptische Plastizität treten viel schneller auf als bei herkömmlichen repetitiven TMS-Protokollen. Aufgrund der niedrigeren Amplituden ist es auch weniger laut, was die übermäßige sensorische Stimulation reduzieren kann und einer der Gründe dafür sein könnte, dass TBS bei Kindern mit ASD besser vertragen werden könnte. Es scheint eine Konvergenz hinsichtlich der Bedeutung der Rolle des dorsolateralen präfrontalen Kortex in der Pathophysiologie und bei Abweichungen zu geben neuronale Schaltkreise von Kindern mit ASD. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von TBS als Ergänzung zur laufenden Standardtherapie auf Kerndefizite bei Autismus zu untersuchen, gemessen anhand von CY-BOCS – Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, RBS-R – Repetitive Behavior Scale – überarbeitet, soziale Verhaltensänderung gemessen mit SRS-2 – Social Responsiveness Scale – Version 2 und allgemeinen autistischen Merkmalen mit CARS-2 – Childhood Autism Rating Scale – Version 2, 1 Monat und 3 Monate nach Ende der TBS-Sitzungen. Ziel ist es auch, die von den Eltern berichtete Lebensqualität und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse der Teilnehmer zu messen. Bei Teilnehmern mit einem IQ > 70 wird eine Änderung der kognitiven Funktion mithilfe der Wisconsin-Kartensortierung und der Zeit zum Stroop verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sheffali Gulati
- Telefonnummer: 9810386847
- E-Mail: sheffaligulati@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5 bis 15 Jahre alt.
- Erfüllt die DSM-V-Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Ausschlusskriterien:
Sekundäre Ursachen von Autismus
- Globale Entwicklungsverzögerung, Hör- oder Sehstörungen
- Strukturelle Hirnanomalien in der Bildgebung
- Genetische oder syndromale Assoziationen – Down-/Fragiles-X-/Rett-Syndrom
- Kinder, die in den letzten 1 Monaten eine instabile Medikamenteneinnahme (Antipsychotika oder Antiepileptika) erhalten haben, werden ausgeschlossen
- Andere neurologische oder psychiatrische Störungen als komorbide Störungen von ASD
- Unkontrollierte Epilepsie, definiert durch Anfallshäufigkeit > 1/Monat in den letzten 3 Monaten (einschließlich diagnostizierter Patienten mit CSWS/LKS)
- Schwere Begleiterkrankungen oder instabile medizinische Zustände wie Lungenentzündung
- Eventuelle Kontraindikationen für TMS. Implantiertes elektronisches Gerät und nicht entfernbare Metallgegenstände in der Nähe der Spule, z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat. Vorhandensein von ferromagnetischem Metall im Kopf außerhalb des Mundes. Medikamente zur Senkung der Anfallsschwelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Theta-Burst-Arm für transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation mit angewandter Verhaltensanalyse
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Der Stimulationsort wird am dorsolateralen präfrontalen Kortex der nicht dominanten Seite mithilfe der BeamF3-Methode festgelegt. 1 Burst besteht aus - 3 Impulsen bei 50 Hz, der Burst wird auf 5 Hz eingestellt, d. h. das Interburst-Intervall beträgt 200 ms. Bei 100 % der motorischen Ruheschwelle der dominanten Seite werden in jeder Sitzung 5 Züge (jeweils 40 Sekunden an und 20 Sekunden aus) durchgeführt, mit einer Pause von 1 Minute zwischen 2 Zügen. Die Standardtherapie mit angewandter Verhaltensanalyse und sensorischer Integration wird fortgesetzt
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinarm
Scheintranskranielle Magnetstimulation mit angewandter Verhaltensanalyse
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Ähnliche Parameter werden mit einer Scheinspule eingestellt, die den Klang und den taktilen Effekt einer echten Spule simuliert, aber keine elektromagnetische Induktion erzeugt. Die Standardtherapie mit angewandter Verhaltensanalyse und sensorischer Integration würde fortgesetzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Kernfunktionsdefizits bei zwanghaftem und repetitivem Verhalten zwischen Interventions- und Kontrollarm
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 3 Tage ab Therapieende
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Unterschied in der mittleren Änderung des Gesamtwerts der Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) und Repetitive Behaviors Scale – Revised (RBS-R) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe CYBOCS – Fragebogen zum Arztbericht, 70 Fragen, jeweils auf einer Skala von 0–4, maximale Punktzahl –280, minimale Punktzahl – 0. Höhere Punktzahlen deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. RBS-R – Selbstbericht/Betreuer, 44 Punkte, jeweils auf Skala von 0 bis 4, maximale Punktzahl -176, minimale 0. Höhere Punktzahlen deuten auf schwerwiegendere Symptome hin |
4 Wochen +/- 3 Tage ab Therapieende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Kernfunktionsdefizits im Sozialverhalten und des gesamten Autismus-Scores zwischen Interventions- und Kontrollarm
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 3 Tage ab Therapieende
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Unterschied in der mittleren Änderung der Gesamtwerte der Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) und Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe SRS-2 – Eltern- oder Lehrerfragebogen (65 Elemente auf einer 4-Punkte-Likert-Skala), fünf Domänenwerte („Behandlungssubskalen“), ausgedrückt als Rohwert oder T-Wert. Höhere Werte, schwerere soziale Beeinträchtigung CARS-2 -15 Itemskala, 1-4 in Schlüsselbereichen im Zusammenhang mit der Autismusdiagnose. Für unter 12-Jährige gelten Werte von 30 oder mehr als Hinweis auf Autismus und für Schüler ab 12 Jahren gelten Werte von 28 oder mehr als Hinweis auf Autismus. |
4 Wochen +/- 3 Tage ab Therapieende
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Veränderung des Kernfunktionsdefizits im Sozialverhalten und des gesamten Autismus-Scores zwischen Interventions- und Kontrollarm
Zeitfenster: 12 Wochen +/- 7 Tage ab Therapieende
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Unterschied in der mittleren Änderung der gesamten CY-BOCS-, RBS-R-, SRS-2- und CARS-2-Werte zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. CYBOCS – Fragebogen zum Klinikerbericht, 70 Fragen, jeweils auf einer Skala von 0–4, maximale Punktzahl –280 , Mindestpunktzahl: 0. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. RBS-R – Selbstbericht/Betreuer, 44 Punkte, jeweils auf einer Skala von 0 bis 4, Höchstpunktzahl: -176, Mindestpunktzahl: 0. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome (SRS) hin -2- Eltern- oder Lehrerfragebogen (65 Elemente auf einer 4-Punkte-Likert-Skala), fünf Domänenwerte („Behandlungssubskalen“), ausgedrückt als Rohwert oder T-Wert.
Höhere Werte, schwerere soziale Beeinträchtigung CARS-2 -15 Itemskala, 1-4 in Schlüsselbereichen im Zusammenhang mit der Autismusdiagnose.
Für unter 12-Jährige gelten Werte von 30 oder mehr als Hinweis auf Autismus und für Schüler ab 12 Jahren gelten Werte von 28 oder mehr als Hinweis auf Autismus.
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12 Wochen +/- 7 Tage ab Therapieende
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Veränderung der von den Eltern gemeldeten Lebensqualität, bewertet anhand des PedsQL-Scores zwischen Interventions- und Kontrollarm
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 3 Tage ab Therapieende und 12 Wochen +/- 7 Tage ab Therapieende
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Unterschied in der mittleren Änderung des gesamten Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Scores zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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4 Wochen +/- 3 Tage ab Therapieende und 12 Wochen +/- 7 Tage ab Therapieende
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Beschreiben Sie die im Interventions- und Kontrollarm festgestellten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 3 Tage ab Therapieende
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Rate unerwünschter Ereignisse, definiert als Verhältnis der Sitzungen mit unerwünschten Ereignissen geteilt durch die Gesamtzahl der Sitzungen Als unerwünschtes Ereignis wird ein positiver Anstieg eines der ROS-Kriterien (Review of Systems) im Vergleich zur Vortherapie (die am Ende jeder Therapiesitzung ausgefüllt wird) definiert. |
4 Wochen +/- 3 Tage ab Therapieende
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Beschreibung der Wirkung von TBS in klinischen Tests für exekutive Funktionen unter Verwendung des Wisconsin Card Sorting Tests (in der Studienpopulation mit einem IQ > 70)
Zeitfenster: beim ersten Besuch, 4 Wochen +/- 3 Tage nach Therapieende und 12 Wochen nach Therapieende
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Wisconsin Card Sorting Test – Der Mittelwert der Änderung des Gesamtfehlerscores wird für Interventions- und Kontrollarme berechnet
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beim ersten Besuch, 4 Wochen +/- 3 Tage nach Therapieende und 12 Wochen nach Therapieende
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Beschreibung der Wirkung von TBS in klinischen Tests zur exekutiven Funktion unter Verwendung der Stroop-Testzeit (in der Studienpopulation mit einem IQ > 70)
Zeitfenster: beim ersten Besuch, 4 Wochen +/- 3 Tage nach Therapieende und 12 Wochen nach Therapieende
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Zeit des Stroop-Tests – Die Gesamtzeit bis zur Durchführung des 3-seitigen Stroop-Tests (in Sekunden) wird zwischen Interventions- und Kontrollarmen verglichen
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beim ersten Besuch, 4 Wochen +/- 3 Tage nach Therapieende und 12 Wochen nach Therapieende
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: SHEFFALI GULATI, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TBS-ASD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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