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自閉症スペクトラム障害のある小児におけるシータバースト経頭蓋磁気刺激の評価

2023年9月23日 更新者:Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

自閉症スペクトラム障害のある5~15歳の小児の中核機能欠損の改善における標準治療の補助としてのシータバースト経頭蓋磁気刺激の評価 - 無作為化二重盲検偽対照試験

この臨床試験の目的は、自閉症スペクトラム障害のある 5 ~ 15 歳の小児の中核機能欠損を改善する標準治療の補助としてシータ バースト経頭蓋磁気刺激を評価することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、シータバースト経頭蓋磁気刺激が、標準治療の補助として自閉症スペクトラム障害を持つ5~15歳の小児の中核機能欠損を改善するかどうかである。 参加者は、標準治療とともにパターン化された経頭蓋磁気刺激(シータバースト刺激)を連続 7 日間受け、比較グループは標準治療のみを受けます。 強迫的で反復的な行動の変化という形での結果は、治療終了から 1 か月後に測定されます。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害(ASD)は、さまざまな程度の重症度と症状を伴う神経発達障害であり、社会的コミュニケーションや相互作用における中核的な欠陥、および興味や活動が制限された反復的な行動を伴います - 米国精神医学会、2013。 診断には、自閉症スペクトラム障害の DSM V 基準を満たす必要があります。 ASD は、発達初期に発症する生涯にわたる障害であり、ほとんどの患者は成人してからも心理社会的機能の面で重度の障害が残ります。

新しい治療法の探索の必要性 - 現在、自閉症の決定的な治療法はなく、現時点での管理戦略には、応用行動分析(ABA)、感覚統合、中核欠損を対象とした構造化された教育が含まれますが、これらは時間のかかるプロセスと労働集約的です。介護者と提供者の視点。 薬物療法は、過敏症、攻撃性、破壊的行動、多動性などの関連する併存疾患をターゲットにするのに効果的ですが、鎮静などの副作用というさらなる欠点もありました。 補完代替医療戦略については、多くの人にとって有効性の証明が確立されていません。 これに関連して、経頭蓋磁気刺激、TMS は優れた非侵襲性神経調節技術であることが証明される可能性があり、ASD 中核症状の治療における効果的なツールとなる可能性があります。

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な神経調節技術です。 電磁誘導を利用して脳皮質に一時的な局所的な電場を生成し、局所ニューロンの脱分極と発火を引き起こします。 TMS の急性効果には、神経回路の一時的な活性化が含まれ、TMS の長期効果には、シナプス効率の変化による神経可塑性の変化が含まれ、長期増強または長期抑制につながります。これは、向神経因子の変化、皮質興奮性の調節、調節によって起こります。機能的な接続性。 現在の研究は、シータ バースト刺激 (TBS) として知られるパターン化された TMS の役割を調査することを目的としています。この刺激では、パルスが 3 つのバーストで、周波数 50 Hz、バースト間隔 200 ミリ秒で適用されます。 TBS は、内因性海馬放電パターンをモデルにした反復的経頭蓋磁気刺激 (rTMS) のパターン化された形式であり、皮質興奮性の調節において標準的な rTMS より効率的であることが示されています。 特に ASD の子供にとって、rTMS に対する TBS の潜在的な利点には、全体的な刺激時間が短い (TBS では 5 分) ことが含まれます。 また、TBS は、閾値以下の強度が短期間で与えられるため、全体的に忍容性が高く、おそらく標準の rTMS よりもさらに安全である可能性があります。 シナプス可塑性に対する TBS の効果は、従来の反復的な TMS プロトコルよりもはるかに迅速に発生します。 また、使用される振幅が低いためノイズも少なく、過感覚刺激が軽減される可能性があり、これが ASD の子供にとって TBS の忍容性が高い理由の 1 つである可能性があります。 病態生理学および異常における背外側前頭前野の役割の意味合いは収束しているようですASD を持つ子供の神経回路。 この研究は、CY-BOCS(小児イェール・ブラウン強迫性尺度)、RBS-R(反復行動尺度)改訂版、社会的行動の変化によって測定される自閉症の中核欠損に対する、進行中の標準療法の補助としてのTBSの効果を研究することを目的としています。 TBS セッションの終了から 1 か月後および 3 か月後に、SRS-2 (社会的反応性尺度) バージョン 2 および CARS-2 (小児自閉症評価尺度) バージョン 2 を使用して測定された全体的な自閉症特性。 また、親が報告した参加者の生活の質と有害事象の割合を測定することも目的としています。 ウィスコンシンカードソーティングとストループまでの時間を使用した認知機能の変化は、IQ>70の参加者に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 5歳から15歳まで。
  2. 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の DSM-V 診断を満たします

除外基準:

  1. 自閉症の二次的原因

    • 全体的な発達遅延、聴覚または視覚の異常
    • 画像上の脳の構造異常
    • 遺伝的または症候群の関連 - ダウン症候群/脆弱X/レット症候群
  2. 過去 1 か月間、不安定な薬物療法 (抗精神病薬または抗てんかん薬) を服用している小児は除外されます。
  3. ASDの併存疾患以外の神経疾患または精神疾患
  4. 過去3か月間、月1回以上の発作頻度によって定義される制御不能なてんかん(CSWS/LKSと診断された患者を含む)
  5. 重度の併発疾患や疾患、または肺炎などの不安定な病状
  6. TMS に対する禁忌 埋め込まれた電子機器およびコイルの近くにある取り外し不可能な金属物体(ペースメーカー、人工内耳など) 口の外の頭部に強磁性金属が存在する 発作閾値を下げる薬を服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シータバースト経頭蓋磁気刺激アーム
応用行動分析によるシータバースト経頭蓋磁気刺激

刺激部位は、BeamF3 法を使用して非利き側の背外側前頭前皮質に事前に決定されます。1 バーストは 50 Hz で 3 パルス、バーストは 5 Hz、つまりバースト間隔 200ms に設定されます。

利き側の安静時運動閾値の 100% - 各セッションで 5 つのトレイン (各 40 秒オンと 20 秒オフ) が行われ、2 つのトレインの間に 1 分間の休止時間が設けられます。 応用行動分析と感覚統合による標準療法は継続されます。

他の名前:
  • 応用行動分析
偽コンパレータ:偽の腕
応用行動分析による偽経頭蓋磁気刺激

本物のコイルの音と触感効果をシミュレートする擬似コイルを使用して同様のパラメータを設定しますが、電磁誘導は発生しません。

応用行動分析と感覚統合による標準的な治療は継続される

他の名前:
  • 応用行動分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と制御群の間での強迫的および反復的行動における中核機能欠損の変化
時間枠:治療終了から 4 週間 +/- 3 日

介入群と対照群間の小児イェール・ブラウン強迫性尺度(CY-BOCS)および反復行動尺度 - 改訂版(RBS-R)スコアの合計の平均変化の差

CYBOCS - 臨床医報告アンケート、70 の質問、それぞれ 0 ~ 4 のスケール、最大スコア -280、最小スコア - 0。スコアが高いほど、より重度の症状があることを示します。 RBS-R - 自己報告/介護者、44 項目、各項目がオン0 ~ 4 のスケール、最大スコア -176、最小スコア - 0。スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。

治療終了から 4 週間 +/- 3 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的行動における中核機能欠損と全体的な自閉症スコアの介入群と対照群間の変化
時間枠:治療終了から 4 週間 +/- 3 日

介入群と対照群間の社会的対応力尺度第 2 版 (SRS-2) および小児自閉症評価尺度第 2 版 (CARS-2) の合計スコアの平均変化の差

SRS-2 - 親または教師のアンケート (4 ポイントのリッカート スケールで 65 項目)、5 つの領域スコア (「治療サブスケール」)、生のスコアまたは T スコアとして表されます。 スコアが高いほど社会的障害が重度 CARS-2 -15 項目スケール、自閉症診断に関連する主要領域では 1 ~ 4。 12 歳未満の場合は 30 以上のスコアが自閉症を示し、12 歳以上の学生の場合は 28 以上のスコアが自閉症を示すと考えられます。

治療終了から 4 週間 +/- 3 日
社会的行動における中核機能欠損と全体的な自閉症スコアの介入群と対照群間の変化
時間枠:治療終了から 12 週間 +/- 7 日
介入群と対照群間の CY-BOCS、RBS-R、SRS-2、CARS-2 合計スコアの平均変化の差 CYBOCS-臨床医報告アンケート、70 問、それぞれ 0 ~ 4 のスケール、最大スコア -280 、最小スコア - 0。より高いスコアはより深刻な症状を示唆します。 RBS-R - 自己報告/介護者、44 項目、それぞれ 0 ~ 4 のスケール、最大スコア -176、最小 - 0。より高いスコアはより深刻な症状を示唆します SRS -2- 親または教師のアンケート (4 点リッカート スケールの 65 項目)、5 つの領域スコア (「治療サブスケール」)、生のスコアまたは T スコアとして表されます。 スコアが高いほど社会的障害が重度 CARS-2 -15 項目スケール、自閉症診断に関連する主要領域では 1 ~ 4。 12 歳未満の場合は 30 以上のスコアが自閉症を示し、12 歳以上の学生の場合は 28 以上のスコアが自閉症を示すと考えられます。
治療終了から 12 週間 +/- 7 日
介入群と対照群間の PedsQL スコアによって評価された、親が報告した生活の質の変化
時間枠:治療終了から 4 週間 +/- 3 日、治療終了から 12 週間 +/- 7 日
介入群と対照群間の小児生活の質インベントリ(PedsQL)合計スコアの平均変化の差
治療終了から 4 週間 +/- 3 日、治療終了から 12 週間 +/- 7 日
介入および対照群で認められた有害事象について説明する
時間枠:治療終了から 4 週間 +/- 3 日

有害事象発生率は、有害事象が発生したセッションを合計セッションで割った比率として定義されます。

有害事象は、治療前と比較した ROS (システムのレビュー) 基準のいずれかにおけるプラスの増加として定義されます (各治療セッションの終了時に記入されます)。

治療終了から 4 週間 +/- 3 日
ウィスコンシンカードソーティングテストを使用した実行機能の臨床検査におけるTBSの効果を説明するため(IQ>70の研究集団を対象)
時間枠:初回来院時、治療終了から4週間±3日後、治療終了から12週間後
ウィスコンシンカード分類テスト - 介入アームと制御アームの合計エラースコアの変化の平均が計算されます
初回来院時、治療終了から4週間±3日後、治療終了から12週間後
ストループテスト時間を使用して実行機能の臨床検査におけるTBSの効果を説明する(IQ>70の研究集団を対象)
時間枠:初回来院時、治療終了から4週間±3日後、治療終了から12週間後
ストループ テスト時間 - 3 ページのストループ テストを完了するまでの合計時間 (秒単位) が比較されるか、介入アームと制御アームが使用されます。
初回来院時、治療終了から4週間±3日後、治療終了から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:SHEFFALI GULATI、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2024年9月15日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月10日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月23日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TBS-ASD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

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